- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06313658
Forbedring af funktionel håndgendannelse gennem nerverekonstruktion ved total Brachial Plexus-fødselsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndtering af totale BPBI-tilfælde er kompleks, fordi kirurgisk rekonstruktion skal tage fat på genoprettelse af skulder-, albue- og håndfunktioner. I tilfælde, hvor der er flere nerverodsavulsioner, bliver det en kritisk beslutning at prioritere, hvilke funktioner der skal reinnervere skulder, albue eller hånd. Mens forsøg på at genoprette håndfunktionen hos voksne med total plexus brachialis læsioner har givet skuffende resultater, har det vist sig, at genoprettelse af håndfunktionen hos spædbørn med BPBI er mere lovende på grund af deres forbedrede neuro-regenerative kapacitet. Fortolkning af offentliggjorte resultater af håndfunktion i total BPBI er forvirret af mangel på klar dokumentation vedrørende detaljerede kirurgiske fund og håndteringsstrategier. Forskellige håndfunktionsskalaer, der måler de individuelle ledbevægelser eller den globale funktion af hånd og håndled, er blevet brugt i vurderingen af resultaterne, men ingen har kvantificeret genopretningen af de indre muskler i cifre eller tommelfinger. Desuden er det veldokumenteret, at genopretning af håndfunktionen kan være en langvarig proces, der ofte strækker sig op til otte år, før man når et plateau. Størstedelen af de publicerede undersøgelser har typisk rapporteret resultater baseret på en minimumsopfølgningsperiode på to år, hvilket muligvis ikke giver tilstrækkelig tid til at vurdere det fulde omfang af genopretning af håndfunktionen.
Efterforskere har fulgt en veldefineret protokol for kirurgisk rekonstruktion af total BPBI med det primære mål at genoprette håndens funktion gennem reinnervation af den nedre krop efterfulgt af genoprettelse af albue- og skulderfunktioner gennem innervation af den øvre del af kroppen. I dette papir skitserer efterforskerne detaljerne i den kirurgiske strategi og giver en omfattende analyse af nerverekonstruktionsteknikkerne og de resulterende funktionelle resultater. Ydermere udforsker og identificerer efterforskerne de faktorer, der i væsentlig grad kan påvirke genopretningsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yousif T El-Gammal
- Telefonnummer: +1 5023797500
- E-mail: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yousif ElGammal
- E-mail: tyousif@kleinertkutz.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71526
- Rekruttering
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Yousif T El-Gammal, MD
- Telefonnummer: 5023797500
- E-mail: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte mindst 50 børn:
Hvem gennemgik plexus brachialis udforskning og rekonstruktion for total OBPP. som har nået mindst fire års opfølgning Eksklusive børn, der havde selektiv distal neurotisering til genoprettelse af specifikke funktioner uden plexus brachialis-udforskning, eller som havde sekundære procedurer til hånden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik plexus brachialis udforskning og rekonstruktion for total OBPP.
som har nået mindst fire års opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusive børn, der havde selektiv distal neurotisering til genoprettelse af specifikke funktioner uden plexus brachialis-udforskning, eller som havde sekundære procedurer til hånden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Active Movement Scale (AMS)
Tidsramme: 1 år
|
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen blev evalueret ved hjælp af Active Movement Scale (AMS), som graderer overekstremitetsbevægelser fra 0 til 7. Scorer på 6 eller 7 ville blive betragtet som succesrige til at demonstrere funktionelt nyttig bevægelse; dette er henholdsvis en 50% og fuld række af bevægelser mod tyngdekraften. Opmærksomheden var fokuseret på kønsbevægelser, der primært involverede håndfunktion, herunder håndleds-, finger- og tommelfingerfleksion og ekstension.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Al-Qattan pronation/supination score
Tidsramme: 1 år
|
Separate vurderinger blev udført af underarmspronation/supination som beskrevet af Al-Qattan
|
1 år
|
|
Raimondi håndscore
Tidsramme: 1 år
|
Global håndfunktion blev vurderet ved hjælp af Raimondi-skalaen; en score på 3 eller mere indikerer en nyttig funktionel genopretning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haerle M, Gilbert A. Management of complete obstetric brachial plexus lesions. J Pediatr Orthop. 2004 Mar-Apr;24(2):194-200. doi: 10.1097/00004694-200403000-00012.
- Al-Qattan MM. Assessment of the motor power in older children with obstetric brachial plexus palsy. J Hand Surg Br. 2003 Feb;28(1):46-9. doi: 10.1054/jhsb.2002.0831.
- Borschel GH, Clarke HM. Obstetrical brachial plexus palsy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1 Suppl):144e-155e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a80798.
- Pondaag W, Malessy MJ. Recovery of hand function following nerve grafting and transfer in obstetric brachial plexus lesions. J Neurosurg. 2006 Jul;105(1 Suppl):33-40. doi: 10.3171/ped.2006.105.1.33.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Total BPBI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plexus brachialis skade
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cork University HospitalAfsluttetBrachial Plexus blokade
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetBrachial Plexus BlokKalkun
-
University of MalayaAfsluttet
-
Siriraj HospitalAfsluttetPlexus brachialis skade | Brachial Plexus PareseThailand
-
Federal University of São PauloUkendtBrachial Plexus Blok | LungeventilationBrasilien
-
Carmel Medical CenterRekrutteringBrachial Plexus blokadeIsrael
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet