- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06313658
Verbesserung der funktionellen Handwiederherstellung durch Nervenrekonstruktion bei Geburtsverletzungen des totalen Plexus brachialis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung aller BPBI-Fälle ist komplex, da bei der chirurgischen Rekonstruktion die Wiederherstellung der Schulter-, Ellenbogen- und Handfunktionen erfolgen muss. In Fällen, in denen mehrere Nervenwurzelausrisse vorliegen, wird die Priorisierung der Funktionen zur Reinnervation von Schulter, Ellenbogen oder Hand zu einer entscheidenden Entscheidung. Während Versuche, die Handfunktion bei Erwachsenen mit totalen Läsionen des Plexus brachialis wiederherzustellen, zu enttäuschenden Ergebnissen geführt haben, hat sich gezeigt, dass die Wiederherstellung der Handfunktion bei Säuglingen mit BPBI aufgrund ihrer verbesserten neuroregenerativen Fähigkeiten vielversprechender ist. Die Interpretation veröffentlichter Ergebnisse der Handfunktion im gesamten BPBI wird durch den Mangel an klarer Dokumentation zu detaillierten chirurgischen Befunden und Managementstrategien erschwert. Zur Bewertung der Ergebnisse wurden verschiedene Handfunktionsskalen verwendet, die die einzelnen Gelenkbewegungen oder die globale Funktion von Hand und Handgelenk messen, aber keine hat die Erholung der intrinsischen Muskeln der Finger oder des Daumens quantifiziert. Darüber hinaus ist gut dokumentiert, dass die Wiederherstellung der Handfunktion ein langwieriger Prozess sein kann, der oft bis zu acht Jahre dauert, bevor ein Plateau erreicht wird. In den meisten veröffentlichten Studien wurden Ergebnisse typischerweise auf der Grundlage einer Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren angegeben, was möglicherweise nicht genügend Zeit bietet, um das volle Ausmaß der Wiederherstellung der Handfunktion zu beurteilen.
Die Forscher haben ein genau definiertes Protokoll für die chirurgische Rekonstruktion des gesamten BPBI befolgt. Das Hauptziel war die Wiederherstellung der Handfunktion durch Reinnervation des unteren Rumpfes, gefolgt von der Wiederherstellung der Ellenbogen- und Schulterfunktionen durch Innervation des oberen Rumpfes. In diesem Artikel skizzieren die Forscher die Einzelheiten der chirurgischen Strategie und liefern eine umfassende Analyse der Nervenrekonstruktionstechniken und der daraus resultierenden funktionellen Ergebnisse. Darüber hinaus untersuchen und identifizieren die Forscher die Faktoren, die den Genesungsprozess erheblich beeinflussen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yousif T El-Gammal
- Telefonnummer: +1 5023797500
- E-Mail: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yousif ElGammal
- E-Mail: tyousif@kleinertkutz.com
Studienorte
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-
-
Assiut, Ägypten, 71526
- Rekrutierung
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Yousif T El-Gammal, MD
- Telefonnummer: 5023797500
- E-Mail: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
An der Studie werden mindestens 50 Kinder teilnehmen:
Wer hat sich einer Untersuchung und Rekonstruktion des Plexus brachialis für eine vollständige OBPP unterzogen? die eine Nachbeobachtungszeit von mindestens vier Jahren erreicht haben. Ausgenommen sind Kinder, bei denen eine selektive distale Neurotisierung zur Wiederherstellung spezifischer Funktionen ohne Exploration des Plexus brachialis durchgeführt wurde oder bei denen sekundäre Eingriffe an der Hand vorgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Untersuchung und Rekonstruktion des Plexus brachialis zur vollständigen OBPP unterzogen.
die eine Nachbeobachtungszeit von mindestens vier Jahren erreicht haben
Ausschlusskriterien:
- Ausgenommen sind Kinder, bei denen eine selektive distale Neurotisierung zur Wiederherstellung spezifischer Funktionen ohne Exploration des Plexus brachialis durchgeführt wurde oder bei denen sekundäre Eingriffe an der Hand vorgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktive Bewegungsskala (AMS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Alle in die Studie einbezogenen Patienten wurden anhand der Active Movement Scale (AMS) bewertet, die Bewegungen der oberen Extremitäten von 0 bis 7 bewertet. Werte von 6 oder 7 gelten als erfolgreich für den Nachweis funktionell nützlicher Bewegungen; Hierbei handelt es sich um einen 50-prozentigen bzw. vollständigen Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft. Der Schwerpunkt lag auf Sexbewegungen, die hauptsächlich die Handfunktion einschließlich der Beugung und Streckung von Handgelenk, Finger und Daumen betreffen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Al-Qattan-Pronations-/Supinations-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Es wurden separate Bewertungen der Pronation/Supination des Unterarms durchgeführt, wie von Al-Qattan beschrieben
|
1 Jahr
|
|
Raimondi-Handpartitur
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die globale Handfunktion wurde anhand der Raimondi-Skala bewertet; Ein Wert von 3 oder mehr weist auf eine nützliche funktionelle Erholung hin
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haerle M, Gilbert A. Management of complete obstetric brachial plexus lesions. J Pediatr Orthop. 2004 Mar-Apr;24(2):194-200. doi: 10.1097/00004694-200403000-00012.
- Al-Qattan MM. Assessment of the motor power in older children with obstetric brachial plexus palsy. J Hand Surg Br. 2003 Feb;28(1):46-9. doi: 10.1054/jhsb.2002.0831.
- Borschel GH, Clarke HM. Obstetrical brachial plexus palsy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1 Suppl):144e-155e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a80798.
- Pondaag W, Malessy MJ. Recovery of hand function following nerve grafting and transfer in obstetric brachial plexus lesions. J Neurosurg. 2006 Jul;105(1 Suppl):33-40. doi: 10.3171/ped.2006.105.1.33.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Total BPBI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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