- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06313658
Zlepšení funkční obnovy ruky prostřednictvím rekonstrukce nervů při porodním poranění totálního brachiálního plexu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízení celkových případů BPBI je složité, protože chirurgická rekonstrukce musí řešit obnovu funkcí ramene, lokte a ruky. V případech, kdy je přítomno více avulzí nervových kořenů, se upřednostnění toho, které funkce k reinervaci ramene, lokte nebo ruky stává kritickým rozhodnutím. Zatímco pokusy o obnovení funkce ruky u dospělých s totálními lézemi brachiálního plexu přinesly neuspokojivé výsledky, ukázalo se, že obnovení funkce ruky u kojenců s BPBI je slibnější díky jejich zvýšeným neuroregeneračním schopnostem. Interpretace publikovaných výsledků funkce ruky v celkovém BPBI je zkreslena nedostatkem jasné dokumentace týkající se podrobných chirurgických nálezů a strategií léčby. Při hodnocení výsledků byly použity různé škály funkcí ruky, které měří jednotlivé pohyby kloubů nebo celkovou funkci ruky a zápěstí, ale žádná nekvantifikovala obnovu vnitřních svalů prstů nebo palce. Kromě toho je dobře zdokumentováno, že obnova funkce ruky může být dlouhodobý proces, který často trvá až osm let, než dosáhne plató. Většina publikovaných studií obvykle uvádí výsledky založené na minimálním období sledování dva roky, což nemusí poskytnout dostatek času k posouzení plného rozsahu obnovení funkce ruky.
Vyšetřovatelé postupovali podle dobře definovaného protokolu pro chirurgickou rekonstrukci totálního BPBI s primárním cílem obnovení funkce ruky prostřednictvím reinervace dolního trupu a následně obnovení funkcí loktů a ramen prostřednictvím inervace horního trupu. V tomto článku vyšetřovatelé nastiňují podrobnosti chirurgické strategie a poskytují komplexní analýzu technik rekonstrukce nervu a výsledných funkčních výsledků. Kromě toho vyšetřovatelé zkoumají a identifikují faktory, které mohou významně ovlivnit proces obnovy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yousif T El-Gammal
- Telefonní číslo: +1 5023797500
- E-mail: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yousif ElGammal
- E-mail: tyousif@kleinertkutz.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71526
- Nábor
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Yousif T El-Gammal, MD
- Telefonní číslo: 5023797500
- E-mail: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude zahrnovat nejméně 50 dětí:
kteří podstoupili průzkum a rekonstrukci brachiálního plexu pro celkový OBPP. kteří dosáhli alespoň čtyř let sledování S výjimkou dětí, které měly selektivní distální neurotizaci pro obnovení specifických funkcí bez explorace brachiálního plexu nebo které měly sekundární výkony na ruce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili exploraci a rekonstrukci brachiálního plexu pro celkový OBPP.
kteří dosáhli alespoň čtyř let sledování
Kritéria vyloučení:
- S výjimkou dětí, které měly selektivní distální neurotizaci pro obnovu specifických funkcí bez explorace brachiálního plexu nebo které měly sekundární zákroky na ruce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála aktivního pohybu (AMS)
Časové okno: 1 rok
|
Všichni pacienti zařazení do studie byli hodnoceni pomocí škály aktivního pohybu (AMS), která hodnotí pohyby horních končetin od 0 do 7. Skóre 6 nebo 7 by bylo považováno za úspěšné při prokázání funkčně užitečného pohybu; jedná se o 50% a celý rozsah pohybu proti gravitaci, v tomto pořadí. Pozornost byla zaměřena na sexuální pohyby, které primárně zahrnují funkci ruky včetně flexe a extenze zápěstí, prstů a palce.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pronace/supinace Al-Qattan
Časové okno: 1 rok
|
Byla provedena samostatná hodnocení pronace/supinace předloktí, jak popsal Al-Qattan
|
1 rok
|
|
Raimondiho skóre rukou
Časové okno: 1 rok
|
Globální funkce ruky byla hodnocena pomocí Raimondiho škály; skóre 3 nebo více ukazuje na užitečné funkční zotavení
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haerle M, Gilbert A. Management of complete obstetric brachial plexus lesions. J Pediatr Orthop. 2004 Mar-Apr;24(2):194-200. doi: 10.1097/00004694-200403000-00012.
- Al-Qattan MM. Assessment of the motor power in older children with obstetric brachial plexus palsy. J Hand Surg Br. 2003 Feb;28(1):46-9. doi: 10.1054/jhsb.2002.0831.
- Borschel GH, Clarke HM. Obstetrical brachial plexus palsy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1 Suppl):144e-155e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a80798.
- Pondaag W, Malessy MJ. Recovery of hand function following nerve grafting and transfer in obstetric brachial plexus lesions. J Neurosurg. 2006 Jul;105(1 Suppl):33-40. doi: 10.3171/ped.2006.105.1.33.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Total BPBI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění brachiálního plexu
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončeno
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...DokončenoBrachial Plexus BlockKrocan
-
University of MalayaDokončeno
-
JongHae KimDokončenoInterscalene Brachial Plexus BlockKorejská republika
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityZatím nenabíráme
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
-
Diakonhjemmet HospitalDokončeno
-
University Hospital, BordeauxStaženoBrachial Plexus Block | Anestezie, regionálníFrancie