- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06313658
Forbedring av funksjonell håndgjenoppretting gjennom nerverekonstruksjon i total brachial plexus fødselsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndtering av totale BPBI-tilfeller er komplisert fordi kirurgisk rekonstruksjon må ta for seg gjenoppretting av skulder-, albue- og håndfunksjoner. I tilfeller hvor flere nerverotavulsjoner er tilstede, blir det en kritisk avgjørelse å prioritere hvilke funksjoner som skal reinnervere skulder, albue eller hånd. Mens forsøk på å gjenopprette håndfunksjonen hos voksne med total plexus brachialis-lesjoner har gitt skuffende resultater, har det vist seg at gjenoppretting av håndfunksjonen hos spedbarn med BPBI er mer lovende på grunn av deres forbedrede nevro-regenerative kapasitet. Tolking av publiserte resultater av håndfunksjon i total BPBI er forvirret av mangel på klar dokumentasjon angående detaljerte kirurgiske funn og håndteringsstrategier. Ulike håndfunksjonsskalaer som måler de individuelle leddbevegelsene eller den globale funksjonen til hånden og håndleddet har blitt brukt i vurderingen av utfallene, men ingen har kvantifisert gjenopprettingen av de indre musklene i sifrene eller tommelen. Videre er det godt dokumentert at gjenoppretting av håndfunksjon kan være en langvarig prosess, som ofte strekker seg opp til åtte år før man når et platå. Flertallet av de publiserte studiene har vanligvis rapportert utfall basert på en minimumsoppfølgingsperiode på to år, noe som kanskje ikke gir tilstrekkelig tid til å vurdere det fulle omfanget av gjenoppretting av håndfunksjonen.
Etterforskere har fulgt en veldefinert protokoll for kirurgisk rekonstruksjon av total BPBI med hovedmålet å gjenopprette håndfunksjonen gjennom reinnervering av den nedre stammen etterfulgt av gjenoppretting av albue- og skulderfunksjoner gjennom innervering av øvre trunk. I denne artikkelen skisserer etterforskerne detaljene i den kirurgiske strategien og gir en omfattende analyse av teknikkene for nerverekonstruksjon og de resulterende funksjonelle resultatene. Videre utforsker og identifiserer etterforskerne faktorene som kan påvirke gjenopprettingsprosessen betydelig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yousif T El-Gammal
- Telefonnummer: +1 5023797500
- E-post: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yousif ElGammal
- E-post: tyousif@kleinertkutz.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71526
- Rekruttering
- Assiut University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Yousif T El-Gammal, MD
- Telefonnummer: 5023797500
- E-post: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil omfatte minst 50 barn:
Som gjennomgikk plexus brachialis utforskning og rekonstruksjon for total OBPP. som har nådd minst fire års oppfølging Ekskluderer barn som hadde selektiv distal neurotisering for gjenoppretting av spesifikke funksjoner uten utforskning av brachialis plexus eller som hadde sekundære prosedyrer til hånden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk plexus brachialis utforskning og rekonstruksjon for total OBPP.
som har nådd minst fire års oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderer barn som hadde selektiv distal neurotisering for gjenoppretting av spesifikke funksjoner uten utforskning av brachialis plexus eller som hadde sekundære prosedyrer til hånden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Active Movement Scale (AMS)
Tidsramme: 1 år
|
Alle pasienter som ble inkludert i studien ble evaluert ved hjelp av Active Movement Scale (AMS), som graderer bevegelser i øvre ekstremiteter fra 0 til 7. Poeng på 6 eller 7 vil bli ansett som vellykket i å demonstrere funksjonelt nyttig bevegelse; dette er henholdsvis 50 % og hele bevegelsesområdet mot tyngdekraften. Oppmerksomheten ble fokusert på sexbevegelser som primært involverer håndfunksjon inkludert håndledds-, finger- og tommelfleksjon og ekstensjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Al-Qattan pronasjon/supinasjonsscore
Tidsramme: 1 år
|
Det ble utført separate vurderinger av underarmspronasjon/supinasjon som beskrevet av Al-Qattan
|
1 år
|
|
Raimondi håndscore
Tidsramme: 1 år
|
Global håndfunksjon ble vurdert ved hjelp av Raimondi-skalaen; en score på 3 eller mer indikerer en nyttig funksjonell gjenoppretting
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haerle M, Gilbert A. Management of complete obstetric brachial plexus lesions. J Pediatr Orthop. 2004 Mar-Apr;24(2):194-200. doi: 10.1097/00004694-200403000-00012.
- Al-Qattan MM. Assessment of the motor power in older children with obstetric brachial plexus palsy. J Hand Surg Br. 2003 Feb;28(1):46-9. doi: 10.1054/jhsb.2002.0831.
- Borschel GH, Clarke HM. Obstetrical brachial plexus palsy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1 Suppl):144e-155e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a80798.
- Pondaag W, Malessy MJ. Recovery of hand function following nerve grafting and transfer in obstetric brachial plexus lesions. J Neurosurg. 2006 Jul;105(1 Suppl):33-40. doi: 10.3171/ped.2006.105.1.33.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Total BPBI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plexus brachial skade
-
Biruni UniversityRekrutteringBrachial Plexus Parese | Brachial Plexus Fødselsparese | Brachial Plexus Parese på grunn av fødselstraumer | Obstetrisk Plexus Brachial-skadeTyrkia (Türkiye)
-
Siriraj HospitalFullførtPlexus brachial skade | Brachial Plexus PareseThailand
-
Biruni UniversityRekrutteringBrachial Plexus Parese | Brachial Plexus Fødselsparese | Brachial Plexus Parese på grunn av fødselstraumerTyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityFullført
-
Cork University HospitalFullførtBrachial Plexus Blokade
-
Cork University HospitalFullført
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtBrachial Plexus BlockTyrkia
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiFullført
-
University of MalayaFullførtBrachial Plexus Block
-
Federal University of São PauloUkjentBrachial Plexus Block | LungeventilasjonBrasil