- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06313658
Verbetering van functioneel handherstel door zenuwreconstructie bij geboorteletsel van de totale brachiale plexus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beheren van het totale aantal BPBI-gevallen is complex omdat chirurgische reconstructie zich moet richten op het herstel van schouder-, elleboog- en handfuncties. In gevallen waarin meerdere avulsies van de zenuwwortels aanwezig zijn, wordt het een cruciale beslissing om prioriteit te geven aan welke functies de schouder, elleboog of hand reinnerveren. Hoewel pogingen om de handfunctie te herstellen bij volwassenen met totale brachiale plexuslaesies teleurstellende resultaten hebben opgeleverd, is aangetoond dat het herstellen van de handfunctie bij zuigelingen met BPBI veelbelovender is vanwege hun verbeterde neuroregeneratieve capaciteiten. Het interpreteren van gepubliceerde uitkomsten van de handfunctie bij totale BPBI wordt vertroebeld door een gebrek aan duidelijke documentatie over gedetailleerde chirurgische bevindingen en behandelstrategieën. Bij de beoordeling van de uitkomsten zijn verschillende handfunctieschalen gebruikt die de individuele gewrichtsbewegingen of de globale functie van de hand en pols meten, maar geen enkele heeft het herstel van de intrinsieke spieren van de vingers of de duim gekwantificeerd. Bovendien is het goed gedocumenteerd dat het herstel van de handfunctie een langdurig proces kan zijn, dat vaak wel acht jaar kan duren voordat een plateau wordt bereikt. Het merendeel van de gepubliceerde onderzoeken rapporteert doorgaans resultaten op basis van een minimale follow-upperiode van twee jaar, wat mogelijk niet voldoende tijd biedt om de volledige omvang van het herstel van de handfunctie te beoordelen.
Onderzoekers hebben een goed gedefinieerd protocol gevolgd voor de chirurgische reconstructie van totale BPBI met als hoofddoel herstel van de handfunctie door reinnervatie van de onderste romp, gevolgd door herstel van elleboog- en schouderfuncties door innervatie van de bovenste romp. In dit artikel schetsen onderzoekers de details van de chirurgische strategie en geven ze een uitgebreide analyse van de zenuwreconstructietechnieken en de daaruit voortvloeiende functionele resultaten. Bovendien onderzoeken en identificeren onderzoekers de factoren die een aanzienlijke invloed kunnen hebben op het herstelproces.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yousif T El-Gammal
- Telefoonnummer: +1 5023797500
- E-mail: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Yousif ElGammal
- E-mail: tyousif@kleinertkutz.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71526
- Werving
- Assiut University Hospitals
-
Contact:
- Yousif T El-Gammal, MD
- Telefoonnummer: 5023797500
- E-mail: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het onderzoek zal ten minste 50 kinderen omvatten:
Die een exploratie en reconstructie van de plexus brachialis ondergingen voor totale OBPP. die ten minste vier jaar follow-up hebben gehad. Exclusief kinderen die selectieve distale neurotisatie hebben ondergaan voor herstel van specifieke functies zonder exploratie van de brachiale plexus of die secundaire procedures aan de hand hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een exploratie en reconstructie van de plexus brachialis ondergingen voor totale OBPP.
die ten minste vier jaar follow-up hebben bereikt
Uitsluitingscriteria:
- Exclusief kinderen die selectieve distale neurotisatie hadden ondergaan voor het herstel van specifieke functies zonder exploratie van de plexus brachialis of die secundaire procedures aan de hand hadden ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve bewegingsschaal (AMS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werden geëvalueerd met behulp van de Active Movement Scale (AMS), die bewegingen van de bovenste ledematen een cijfer geeft van 0 tot 7. Scores van 6 of 7 worden als succesvol beschouwd bij het aantonen van functioneel bruikbare bewegingen; dit is respectievelijk een 50% en volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in. De aandacht was gericht op seksuele bewegingen die voornamelijk betrekking hadden op de handfunctie, waaronder pols-, vinger- en duimflexie en -extensie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Al-Qattan pronatie/supinatiescore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er werden afzonderlijke beoordelingen uitgevoerd van pronatie/supinatie van de onderarm, zoals beschreven door Al-Qattan
|
1 jaar
|
|
Raimondi-handscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De globale handfunctie werd beoordeeld met behulp van de Raimondi-schaal; een score van 3 of meer duidt op een nuttig functioneel herstel
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haerle M, Gilbert A. Management of complete obstetric brachial plexus lesions. J Pediatr Orthop. 2004 Mar-Apr;24(2):194-200. doi: 10.1097/00004694-200403000-00012.
- Al-Qattan MM. Assessment of the motor power in older children with obstetric brachial plexus palsy. J Hand Surg Br. 2003 Feb;28(1):46-9. doi: 10.1054/jhsb.2002.0831.
- Borschel GH, Clarke HM. Obstetrical brachial plexus palsy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1 Suppl):144e-155e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a80798.
- Pondaag W, Malessy MJ. Recovery of hand function following nerve grafting and transfer in obstetric brachial plexus lesions. J Neurosurg. 2006 Jul;105(1 Suppl):33-40. doi: 10.3171/ped.2006.105.1.33.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Total BPBI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .