- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06313658
Poprawa funkcjonalnej regeneracji dłoni poprzez rekonstrukcję nerwów w całkowitym uszkodzeniu porodowym splotu ramiennego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie wszystkimi przypadkami BPBI jest złożone, ponieważ rekonstrukcja chirurgiczna musi uwzględniać przywrócenie funkcji barku, łokcia i dłoni. W przypadkach, gdy występuje wiele wyrwań korzeni nerwowych, ustalenie priorytetu funkcji reinerwujących bark, łokieć lub dłoń staje się decyzją krytyczną. Chociaż próby przywrócenia funkcji ręki u dorosłych z całkowitymi uszkodzeniami splotu ramiennego przyniosły rozczarowujące wyniki, wykazano, że przywrócenie funkcji ręki u niemowląt z BPBI jest bardziej obiecujące ze względu na ich zwiększone zdolności neuroregeneracyjne. Interpretację opublikowanych wyników funkcji ręki w całkowitym BPBI utrudnia brak jasnej dokumentacji dotyczącej szczegółowych wyników badań chirurgicznych i strategii postępowania. Do oceny wyników wykorzystano różne skale funkcji dłoni, które mierzą indywidualne ruchy stawów lub ogólną funkcję dłoni i nadgarstka, ale żadna nie określiła ilościowo regeneracji wewnętrznych mięśni palców lub kciuka. Co więcej, dobrze udokumentowano, że powrót do sprawności ręki może być procesem długotrwałym, często trwającym nawet do ośmiu lat, zanim osiągnie plateau. Większość opublikowanych badań zazwyczaj przedstawiała wyniki w oparciu o minimalny okres obserwacji wynoszący dwa lata, co może nie zapewniać wystarczającego czasu na ocenę pełnego zakresu przywrócenia funkcji ręki.
Badacze postępowali zgodnie z dobrze zdefiniowanym protokołem chirurgicznej rekonstrukcji całkowitego BPBI, którego głównym celem było przywrócenie funkcji ręki poprzez ponowne unerwienie dolnego tułowia, a następnie przywrócenie funkcji łokcia i barku poprzez unerwienie górnego tułowia. W tym artykule badacze przedstawiają szczegóły strategii chirurgicznej i przedstawiają wszechstronną analizę technik rekonstrukcji nerwów i wynikających z nich wyników funkcjonalnych. Ponadto badacze badają i identyfikują czynniki, które mogą znacząco wpłynąć na proces zdrowienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yousif T El-Gammal
- Numer telefonu: +1 5023797500
- E-mail: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yousif ElGammal
- E-mail: tyousif@kleinertkutz.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71526
- Rekrutacyjny
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Yousif T El-Gammal, MD
- Numer telefonu: 5023797500
- E-mail: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badaniem zostanie objętych co najmniej 50 dzieci:
U którego wykonano eksplorację i rekonstrukcję splotu ramiennego w celu uzyskania całkowitego OBPP. którzy osiągnęli co najmniej czteroletni okres obserwacji. Z wyłączeniem dzieci, u których wykonano selektywną neurotyzację dystalną w celu przywrócenia określonych funkcji bez eksploracji splotu ramiennego lub które przeszły wtórne zabiegi na dłoni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli eksplorację i rekonstrukcję splotu ramiennego w celu uzyskania całkowitego OBPP.
którzy osiągnęli co najmniej czteroletni okres obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Z wyłączeniem dzieci, u których przeprowadzono selektywną neurotyzację dystalną w celu przywrócenia określonych funkcji bez eksploracji splotu ramiennego lub które przeszły wtórne zabiegi na dłoni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Aktywnego Ruchu (AMS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania byli oceniani przy użyciu Skali Aktywnego Ruchu (AMS), która ocenia ruchy kończyn górnych od 0 do 7. Wyniki 6 lub 7 można uznać za skuteczne w wykazywaniu funkcjonalnie przydatnego ruchu; jest to odpowiednio 50% i pełny zakres ruchu wbrew grawitacji. Skupiono się na ruchach seksualnych obejmujących głównie funkcje dłoni, w tym zgięcie i wyprost nadgarstka, palca i kciuka.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pronacji/supinacji Al-Qattan
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeprowadzono oddzielną ocenę pronacji/supinacji przedramienia, zgodnie z opisem Al-Qattana
|
1 rok
|
|
Wynik ręki Raimondiego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogólną funkcję ręki oceniano za pomocą skali Raimondiego; wynik 3 lub więcej wskazuje na użyteczny powrót funkcjonalny
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haerle M, Gilbert A. Management of complete obstetric brachial plexus lesions. J Pediatr Orthop. 2004 Mar-Apr;24(2):194-200. doi: 10.1097/00004694-200403000-00012.
- Al-Qattan MM. Assessment of the motor power in older children with obstetric brachial plexus palsy. J Hand Surg Br. 2003 Feb;28(1):46-9. doi: 10.1054/jhsb.2002.0831.
- Borschel GH, Clarke HM. Obstetrical brachial plexus palsy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1 Suppl):144e-155e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a80798.
- Pondaag W, Malessy MJ. Recovery of hand function following nerve grafting and transfer in obstetric brachial plexus lesions. J Neurosurg. 2006 Jul;105(1 Suppl):33-40. doi: 10.3171/ped.2006.105.1.33.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Total BPBI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz splotu ramiennego
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaPorażenie Osbtetric Brachial SplotFrancja