- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06313658
Miglioramento del recupero funzionale della mano attraverso la ricostruzione dei nervi nella lesione alla nascita del plesso brachiale totale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione dei casi totali di BPBI è complessa perché la ricostruzione chirurgica deve affrontare il ripristino delle funzioni della spalla, del gomito e della mano. Nei casi in cui sono presenti più avulsioni di radici nervose, dare priorità a quali funzioni reinnervare la spalla, il gomito o la mano diventa una decisione fondamentale. Mentre i tentativi di ripristinare la funzione della mano negli adulti con lesioni totali del plesso brachiale hanno prodotto risultati deludenti, è stato dimostrato che il ripristino della funzione della mano nei neonati con BPBI è più promettente a causa delle loro capacità neuro-rigenerative migliorate. L'interpretazione dei risultati pubblicati sulla funzione della mano nel BPBI totale è confusa dalla mancanza di una documentazione chiara riguardante i risultati chirurgici dettagliati e le strategie di gestione. Nella valutazione dei risultati sono state utilizzate varie scale di funzionalità della mano che misurano i movimenti articolari individuali o la funzione globale della mano e del polso, ma nessuna ha quantificato il recupero dei muscoli intrinseci delle dita o del pollice. Inoltre, è ben documentato che il recupero della funzione della mano può essere un processo prolungato, che spesso si estende fino a otto anni prima di raggiungere un plateau. La maggior parte degli studi pubblicati riportano generalmente risultati basati su un periodo di follow-up minimo di due anni, che potrebbe non fornire tempo sufficiente per valutare l’intera portata del recupero della funzione della mano.
I ricercatori hanno seguito un protocollo ben definito per la ricostruzione chirurgica del BPBI totale con l'obiettivo primario del ripristino della funzione della mano attraverso la reinnervazione del tronco inferiore seguito dal ripristino delle funzioni del gomito e della spalla attraverso l'innervazione del tronco superiore. In questo articolo, i ricercatori delineano i dettagli della strategia chirurgica e forniscono un'analisi completa delle tecniche di ricostruzione del nervo e dei risultati funzionali risultanti. Inoltre, i ricercatori esplorano e identificano i fattori che potrebbero avere un impatto significativo sul processo di recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yousif T El-Gammal
- Numero di telefono: +1 5023797500
- Email: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yousif ElGammal
- Email: tyousif@kleinertkutz.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71526
- Reclutamento
- Assiut University Hospitals
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Contatto:
- Yousif T El-Gammal, MD
- Numero di telefono: 5023797500
- Email: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio includerà almeno 50 bambini:
Chi è stato sottoposto a esplorazione e ricostruzione del plesso brachiale per OBPP totale. che hanno raggiunto almeno quattro anni di follow-up Escludendo i bambini che avevano avuto neurotizzazione distale selettiva per ripristino di funzioni specifiche senza esplorazione del plesso brachiale o che avevano subito procedure secondarie alla mano.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a esplorazione e ricostruzione del plesso brachiale per OBPP totale.
che hanno raggiunto almeno quattro anni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Esclusi i bambini che avevano avuto neurotizzazione distale selettiva per il ripristino di funzioni specifiche senza esplorazione del plesso brachiale o che avevano subito procedure secondarie alla mano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del movimento attivo (AMS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati valutati utilizzando la Active Movement Scale (AMS), che classifica i movimenti degli arti superiori da 0 a 7. I punteggi di 6 o 7 sarebbero considerati riusciti a dimostrare movimenti funzionalmente utili; si tratta rispettivamente del 50% e dell'intero range di movimento contro la gravità. L'attenzione si è concentrata sui movimenti sessuali che coinvolgono principalmente la funzione della mano, inclusa la flessione e l'estensione del polso, delle dita e del pollice.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di pronazione/supinazione Al-Qattan
Lasso di tempo: 1 anno
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Sono state eseguite valutazioni separate della pronazione/supinazione dell'avambraccio come descritto da Al-Qattan
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1 anno
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Punteggio manuale di Raimondi
Lasso di tempo: 1 anno
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La funzione globale della mano è stata valutata utilizzando la scala Raimondi; un punteggio pari o superiore a 3 indica un utile recupero funzionale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haerle M, Gilbert A. Management of complete obstetric brachial plexus lesions. J Pediatr Orthop. 2004 Mar-Apr;24(2):194-200. doi: 10.1097/00004694-200403000-00012.
- Al-Qattan MM. Assessment of the motor power in older children with obstetric brachial plexus palsy. J Hand Surg Br. 2003 Feb;28(1):46-9. doi: 10.1054/jhsb.2002.0831.
- Borschel GH, Clarke HM. Obstetrical brachial plexus palsy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1 Suppl):144e-155e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a80798.
- Pondaag W, Malessy MJ. Recovery of hand function following nerve grafting and transfer in obstetric brachial plexus lesions. J Neurosurg. 2006 Jul;105(1 Suppl):33-40. doi: 10.3171/ped.2006.105.1.33.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Total BPBI
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Prove cliniche su Lesione del plesso brachiale
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna