- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06313658
Mejora de la recuperación funcional de la mano mediante la reconstrucción nerviosa en lesiones de nacimiento totales del plexo braquial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de los casos totales de BPBI es complejo porque la reconstrucción quirúrgica debe abordar la restauración de las funciones del hombro, el codo y la mano. En los casos en los que existen múltiples avulsiones de raíces nerviosas, priorizar qué funciones para reinervar el hombro, el codo o la mano se convierte en una decisión crítica. Si bien los intentos de restaurar la función de la mano en adultos con lesiones totales del plexo braquial han arrojado resultados decepcionantes, se ha demostrado que restaurar la función de la mano en bebés con BPBI es más prometedor debido a sus capacidades neuroregenerativas mejoradas. La interpretación de los resultados publicados sobre la función de la mano en BPBI total se ve confundida por la falta de documentación clara sobre los hallazgos quirúrgicos detallados y las estrategias de manejo. En la evaluación de los resultados se han utilizado varias escalas de función de la mano que miden los movimientos articulares individuales o la función global de la mano y la muñeca, pero ninguna ha cuantificado la recuperación de los músculos intrínsecos de los dedos o el pulgar. Además, está bien documentado que la recuperación de la función de la mano puede ser un proceso prolongado, que a menudo se extiende hasta ocho años antes de alcanzar una meseta. La mayoría de los estudios publicados generalmente han informado resultados basados en un período de seguimiento mínimo de dos años, lo que puede no proporcionar tiempo suficiente para evaluar el alcance total de la recuperación de la función de la mano.
Los investigadores han seguido un protocolo bien definido para la reconstrucción quirúrgica del BPBI total con el objetivo principal de restaurar la función de la mano mediante la reinervación de la parte inferior del tronco seguida de la restauración de las funciones del codo y el hombro mediante la inervación de la parte superior del tronco. En este artículo, los investigadores describen los detalles de la estrategia quirúrgica y brindan un análisis integral de las técnicas de reconstrucción nerviosa y los resultados funcionales resultantes. Además, los investigadores exploran e identifican los factores que pueden afectar significativamente el proceso de recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yousif T El-Gammal
- Número de teléfono: +1 5023797500
- Correo electrónico: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yousif ElGammal
- Correo electrónico: tyousif@kleinertkutz.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71526
- Reclutamiento
- Assiut university hospitals
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Contacto:
- Yousif T El-Gammal, MD
- Número de teléfono: 5023797500
- Correo electrónico: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluirá al menos 50 niños:
Quienes se sometieron a exploración y reconstrucción del plexo braquial por OBPP total. que hayan alcanzado al menos cuatro años de seguimiento Excluidos los niños que tuvieron neurotización distal selectiva para la restauración de funciones específicas sin exploración del plexo braquial o que tuvieron procedimientos secundarios en la mano.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a exploración y reconstrucción del plexo braquial por OBPP total.
que hayan alcanzado al menos cuatro años de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Excluidos los niños que tuvieron neurotización distal selectiva para la restauración de funciones específicas sin exploración del plexo braquial o que tuvieron procedimientos secundarios en la mano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de movimiento activo (AMS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Todos los pacientes incluidos en el estudio fueron evaluados utilizando la Escala de Movimiento Activo (AMS), que califica los movimientos de las extremidades superiores de 0 a 7. Las puntuaciones de 6 o 7 se considerarían exitosas para demostrar un movimiento funcionalmente útil; esto es un 50% y un rango completo de movimiento contra la gravedad, respectivamente. La atención se centró en los movimientos sexuales que involucran principalmente la función de la mano, incluida la flexión y extensión de la muñeca, los dedos y el pulgar.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de pronación/supinación de Al-Qattan
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizaron evaluaciones separadas de la pronación/supinación del antebrazo según lo descrito por Al-Qattan.
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1 año
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Puntuación de la mano de Raimondi
Periodo de tiempo: 1 año
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La función global de la mano se evaluó mediante la escala de Raimondi; una puntuación de 3 o más indica una recuperación funcional útil
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haerle M, Gilbert A. Management of complete obstetric brachial plexus lesions. J Pediatr Orthop. 2004 Mar-Apr;24(2):194-200. doi: 10.1097/00004694-200403000-00012.
- Al-Qattan MM. Assessment of the motor power in older children with obstetric brachial plexus palsy. J Hand Surg Br. 2003 Feb;28(1):46-9. doi: 10.1054/jhsb.2002.0831.
- Borschel GH, Clarke HM. Obstetrical brachial plexus palsy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1 Suppl):144e-155e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a80798.
- Pondaag W, Malessy MJ. Recovery of hand function following nerve grafting and transfer in obstetric brachial plexus lesions. J Neurosurg. 2006 Jul;105(1 Suppl):33-40. doi: 10.3171/ped.2006.105.1.33.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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