- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06313658
A kéz funkcionális felépülésének fokozása idegrekonstrukció révén teljes brachialis plexus születési sérülés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összes BPBI-eset kezelése összetett, mivel a sebészeti rekonstrukciónak a váll-, könyök- és kézfunkciók helyreállítására kell irányulnia. Azokban az esetekben, amikor több ideggyökér avulzió van jelen, a váll, a könyök vagy a kéz reinnerválására szolgáló funkciók prioritása kritikus döntés. Míg a teljes brachialis plexus elváltozásban szenvedő felnőttek kézműködésének helyreállítására tett kísérletek kiábrándító eredményeket hoztak, kimutatták, hogy a BPBI-ben szenvedő csecsemők kézműködésének helyreállítása ígéretesebb a megnövekedett neuro-regeneratív képességeik miatt. A teljes BPBI-ben a kézműködés publikált eredményeinek értelmezését megzavarja a részletes sebészeti leletekre és kezelési stratégiákra vonatkozó egyértelmű dokumentáció hiánya. Különféle kézfunkciós skálákat használtak, amelyek az egyes ízületi mozgásokat vagy a kéz és a csukló globális funkcióját mérik, de egyik sem számszerűsítette a ujjak vagy a hüvelykujj belső izomzatának helyreállítását. Ezenkívül jól dokumentált, hogy a kézfunkció helyreállítása elhúzódó folyamat lehet, gyakran akár nyolc évig is elhúzódhat, mielőtt eléri a platót. A publikált tanulmányok többsége jellemzően legalább kétéves követési időszakon alapuló eredményekről számolt be, amelyek nem biztos, hogy elegendő időt biztosítanak a kézműködés helyreállításának teljes mértékének felmérésére.
A kutatók egy jól meghatározott protokollt követtek a teljes BPBI sebészeti rekonstrukciójára, amelynek elsődleges célja a kézfunkció helyreállítása az alsó törzs reinnervációjával, majd a könyök és a váll funkciók helyreállítása a felső törzs beidegzésével. Ebben a cikkben a kutatók felvázolják a műtéti stratégia részleteit, és átfogó elemzést nyújtanak az idegrekonstrukciós technikákról és az ebből eredő funkcionális eredményekről. Ezenkívül a nyomozók feltárják és azonosítják azokat a tényezőket, amelyek jelentősen befolyásolhatják a helyreállítási folyamatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yousif T El-Gammal
- Telefonszám: +1 5023797500
- E-mail: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yousif ElGammal
- E-mail: tyousif@kleinertkutz.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71526
- Toborzás
- Assiut University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Yousif T El-Gammal, MD
- Telefonszám: 5023797500
- E-mail: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban legalább 50 gyermek vesz részt:
Aki plexus brachialis feltáráson és rekonstrukción esett át a teljes OBPP-hez. akik elérték a legalább négy éves követési időt. Kivéve azokat a gyermekeket, akiknek szelektív disztális neurotizálása volt bizonyos funkciók helyreállítása céljából plexus brachialis feltárása nélkül, vagy akiknek másodlagos beavatkozása volt a kézen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél a plexus brachialis feltárása és rekonstrukciója teljes OBPP-re történt.
akik elérték a legalább négy éves követési időt
Kizárási kritériumok:
- Kivéve azokat a gyermekeket, akiknél szelektív disztális neurotizálást végeztek bizonyos funkciók helyreállítása érdekében a brachialis plexus feltárása nélkül, vagy akiknél másodlagos beavatkozások történtek a kezükön.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív mozgási skála (AMS)
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálatba bevont összes beteget az Active Movement Scale (AMS) segítségével értékelték, amely 0-tól 7-ig osztályozza a felső végtag mozgásait. A 6-os vagy 7-es pontszámok sikeresnek tekinthetők a funkcionálisan hasznos mozgás bemutatásában; ez egy 50%-os és teljes mozgástartomány a gravitációval szemben. A figyelem azokra a szexuális mozgásokra összpontosult, amelyek elsősorban a kézműködést érintik, beleértve a csukló, az ujjak és a hüvelykujj hajlítását és nyújtását.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Al-Qattan pronáció/szupináció pontszám
Időkeret: 1 év
|
Külön értékelték az alkar pronációját/supinációját Al-Qattan leírása szerint
|
1 év
|
|
Raimondi kéz pontszáma
Időkeret: 1 év
|
A kéz globális működését a Raimondi-skála segítségével értékelték; a 3 vagy több pontszám hasznos funkcionális helyreállítást jelez
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haerle M, Gilbert A. Management of complete obstetric brachial plexus lesions. J Pediatr Orthop. 2004 Mar-Apr;24(2):194-200. doi: 10.1097/00004694-200403000-00012.
- Al-Qattan MM. Assessment of the motor power in older children with obstetric brachial plexus palsy. J Hand Surg Br. 2003 Feb;28(1):46-9. doi: 10.1054/jhsb.2002.0831.
- Borschel GH, Clarke HM. Obstetrical brachial plexus palsy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1 Suppl):144e-155e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a80798.
- Pondaag W, Malessy MJ. Recovery of hand function following nerve grafting and transfer in obstetric brachial plexus lesions. J Neurosurg. 2006 Jul;105(1 Suppl):33-40. doi: 10.3171/ped.2006.105.1.33.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Total BPBI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .