- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06313658
Melhorando a recuperação funcional da mão por meio da reconstrução do nervo em lesão total do plexo braquial no nascimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gerenciamento de casos totais de BPBI é complexo porque a reconstrução cirúrgica deve abordar a restauração das funções do ombro, cotovelo e mão. Nos casos em que estão presentes múltiplas avulsões de raízes nervosas, priorizar quais funções devem reinervar o ombro, o cotovelo ou a mão torna-se uma decisão crítica. Embora as tentativas de restaurar a função da mão em adultos com lesões totais do plexo braquial tenham produzido resultados decepcionantes, foi demonstrado que restaurar a função da mão em crianças com BPBI é mais promissor devido às suas capacidades neuro-regenerativas melhoradas. A interpretação dos resultados publicados da função da mão no BPBI total é confundida pela falta de documentação clara sobre achados cirúrgicos detalhados e estratégias de manejo. Várias escalas de função da mão que medem os movimentos articulares individuais ou a função global da mão e do punho foram utilizadas na avaliação dos resultados, mas nenhuma quantificou a recuperação dos músculos intrínsecos dos dedos ou do polegar. Além disso, está bem documentado que a recuperação da função da mão pode ser um processo prolongado, muitas vezes estendendo-se até oito anos antes de atingir um patamar. A maioria dos estudos publicados normalmente relatou resultados com base em um período mínimo de acompanhamento de dois anos, o que pode não fornecer tempo suficiente para avaliar a extensão total da recuperação da função manual.
Os investigadores seguiram um protocolo bem definido para a reconstrução cirúrgica do BPBI total com o objetivo principal sendo a restauração da função da mão por meio da reinervação da parte inferior do tronco seguida pela restauração das funções do cotovelo e ombro por meio da inervação da parte superior do tronco. Neste artigo, os investigadores descrevem os detalhes da estratégia cirúrgica e fornecem uma análise abrangente das técnicas de reconstrução nervosa e dos resultados funcionais resultantes. Além disso, os investigadores exploram e identificam os fatores que podem impactar significativamente o processo de recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yousif T El-Gammal
- Número de telefone: +1 5023797500
- E-mail: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Yousif ElGammal
- E-mail: tyousif@kleinertkutz.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71526
- Recrutamento
- Assiut University Hospitals
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Contato:
- Yousif T El-Gammal, MD
- Número de telefone: 5023797500
- E-mail: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo incluirá pelo menos 50 crianças:
Que foi submetido à exploração e reconstrução do plexo braquial para OBPP total. que atingiram pelo menos quatro anos de acompanhamento Excluídas crianças que tiveram neurotização distal seletiva para restauração de funções específicas sem exploração do plexo braquial ou que tiveram procedimentos secundários na mão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à exploração e reconstrução do plexo braquial para OBPP total.
que atingiram pelo menos quatro anos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Excluídas crianças que tiveram neurotização distal seletiva para restauração de funções específicas sem exploração do plexo braquial ou que tiveram procedimentos secundários na mão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Movimento Ativo (AMS)
Prazo: 1 ano
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Todos os pacientes incluídos no estudo foram avaliados por meio da Escala de Movimento Ativo (AMS), que classifica os movimentos dos membros superiores de 0 a 7. Pontuações de 6 ou 7 seriam consideradas bem-sucedidas na demonstração de movimentos funcionalmente úteis; esta é uma amplitude de movimento de 50% e completa contra a gravidade, respectivamente. A atenção foi focada nos movimentos sexuais envolvendo principalmente a função da mão, incluindo flexão e extensão do punho, dedo e polegar.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de pronação/supinação de Al-Qattan
Prazo: 1 ano
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Avaliações separadas foram realizadas de pronação/supinação do antebraço, conforme descrito por Al-Qattan
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1 ano
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Pontuação da mão de Raimondi
Prazo: 1 ano
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A função global da mão foi avaliada pela escala Raimondi; uma pontuação de 3 ou mais indica uma recuperação funcional útil
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haerle M, Gilbert A. Management of complete obstetric brachial plexus lesions. J Pediatr Orthop. 2004 Mar-Apr;24(2):194-200. doi: 10.1097/00004694-200403000-00012.
- Al-Qattan MM. Assessment of the motor power in older children with obstetric brachial plexus palsy. J Hand Surg Br. 2003 Feb;28(1):46-9. doi: 10.1054/jhsb.2002.0831.
- Borschel GH, Clarke HM. Obstetrical brachial plexus palsy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1 Suppl):144e-155e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a80798.
- Pondaag W, Malessy MJ. Recovery of hand function following nerve grafting and transfer in obstetric brachial plexus lesions. J Neurosurg. 2006 Jul;105(1 Suppl):33-40. doi: 10.3171/ped.2006.105.1.33.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Total BPBI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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