- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06314165
Utvärdering av effekten av musikmedicinapplikation på menstruationssymtom
20 mars 2024 uppdaterad av: Sevgi Özkan, Pamukkale University
I denna studie valdes metoden "Music Medicine Application" i linje med litteraturen och riktlinjerna och den syftar till att avgöra om den är effektiv för att minska de symtom som kvinnliga studenter upplever med "Music Medicine Application" under menstruationsperioden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att avgöra om tillämpningen av musikmedicin är effektiv för att minska symtomen som kvinnliga studenter upplever under menstruationen.
Typen av forskning var planerad som en prospektiv, randomiserad kontrollerad experimentell studie med en pretest-posttest kontrollgrupp.
Forskningen kommer att genomföras med kvinnliga studenter som studerar vid Pamukkale University Faculty of Health Sciences.
Data från forskningen kommer att samlas in mellan mars 2024 och februari 2025.
Personlig informationsformulär, Visual Analog Scale och Menstruation Symptom Scale kommer att användas för att samla in data.
Det fastställdes att totalt 62 personer skulle delta i forskningen, 31 i experimentgruppen och 31 i kontrollgruppen.
Som randomiseringsmetod kommer "enkel randomisering" att användas för att säkerställa lika många prover i experiment- och kontrollgruppen.
Randomisering kommer att göras med hjälp av www.randomizer.org
Ansökan.
Data kommer att analyseras med SPSS (23.0) paketprogrammet.
Kontinuerliga variabler kommer att anges som medelvärde ± standardavvikelse och kategoriska variabler kommer att anges som antal och procent.
Signifikanstest av skillnaden mellan två medel för att jämföra oberoende gruppskillnader när parametriska testantaganden är uppfyllda; När parametriska testantaganden inte uppfylls, kommer Mann-Whitney U-test att användas för att jämföra oberoende gruppskillnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rabia Nur Doğan
- Telefonnummer: +905528400797
- E-post: rabianur_1997@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sevgi Özkan Professor Doctor
- Telefonnummer: +905336125588
- E-post: sozkan@pau.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon, 20180
- Rekrytering
- Pamukkale University Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Rabia Nur Doğan
- Telefonnummer: +905528400797
- E-post: rabianur_1997@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att frivilligt delta i forskningen
- Menstruationscykelns längd har legat inom normala gränser (21-35) under de senaste 3 månaderna
- Har inte använt p-piller under de senaste 3 månaderna
- Inte haft några psykiatriska problem och inte fått någon behandling för detta de senaste 3 månaderna.
- Använder inte smärtstillande medel eller några farmakologiska medel eller metoder som minskar symtomen under studien.
- Deltagare som markerat 1,1-10 enligt Visüel analog scala
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kroniska sjukdomar eller allvarliga medicinska tillstånd
- Förekomst av en annan fysisk eller psykisk störning som kan påverka menstruationssymtom
- Förekomst av psykiatriska eller psykologiska störningar
- Aktiv droganvändning eller hormonbehandling
- Har fött barn
- Att besvara enkätfrågor ofullständigt eller inte svara på dem
- Deltagare som satte 0-1 enligt Visüel analog scala
- Söker inte musikmedicin för experimentgruppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp som utövar musikmedicin
Det kommer att göras 2 uppföljningar för varje grupp.
I den första uppföljningen för experimentgruppen, när symtomen börjar den första dagen av menstruationen, kommer de att bli ombedda att fylla i Menstruation Symptom Scale och Visual Analogue Scale, och den angivna musiken kommer att spelas i 30 minuter.
Efter 30 minuter kommer han/hon att bli ombedd att fylla i samma undersökningar igen.
I den 2:a uppföljningen (under menstruationen en månad efter den första uppföljningen) kommer de att uppmanas att upprepa vad som gjordes i den första uppföljningen den första dagen av sin mens.
|
Musikmedicin kommer att tillämpas
|
|
Inget ingripande: Grupp där musikmedicin inte tillämpas
Två uppföljningar kommer att tillämpas på grupperna.
Vid den första uppföljningen för kontrollgruppen kommer de att bli ombedda att fylla i Menstruation Symptom Scale och Visual Analog Scale när symtomen börjar den första dagen av sin menstruation.
I den 2:a uppföljningen (under menstruationen en månad efter den första uppföljningen) kommer de att uppmanas att upprepa vad som gjordes i den första uppföljningen den första dagen av sin mens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
menstruationssymptomskala
Tidsram: Två månader
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta symtomen de upplever när det gäller menstruation mellan 1 (aldrig) och 5 (alltid).
Skalobjekt är numrerade enligt vissa faktorer för enkel användning.
Punkterna 1-13 tillhör underkategorin "Negativa effekter/somatiska besvär", punkterna 14-19 tillhör underkategorin "Menstruationssmärtor" och punkterna 20-22 tillhör underkategorin "Handlingsmetoder".
En fempunkts Likert-typ användes i Menstruation Symptom Scale, som består av 22 artiklar.
Poängen som erhålls från underdimensionerna beräknas genom att ta det totala poängsnittet för objekten i den relevanta underdimensionen.
En ökning av medelpoängen för underdimensioner indikerar att svårighetsgraden av menstruationssymptom i den underdimensionen har ökat.
|
Två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Två månader
|
Deltagarna inkluderades i kategorin "frisk" när de markerade intervallet 0-1 på skalan och inkluderades i kategorin "Menstruationssmärta" när de markerade intervallet 1,1-10.
De delades in i 3 grupper efter smärtans svårighetsgrad.
1,1-3: Lindrig smärta, 3,1-7: Måttlig smärta, 7,1-10: Svår smärta.
|
Två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sevgi Özkan Professor Doctor, Pamukkale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PamukkaleU-SBE-RND-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .