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Valutazione dell'effetto dell'applicazione della medicina musicale sui sintomi mestruali

20 marzo 2024 aggiornato da: Sevgi Özkan, Pamukkale University
In questo studio, il metodo "Applicazione della medicina musicale" è stato scelto in linea con la letteratura e le linee guida e ha lo scopo di determinare se è efficace nel ridurre i sintomi sperimentati dalle studentesse con "Applicazione della medicina musicale" durante il periodo mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare se l'applicazione della medicina musicale è efficace nel ridurre i sintomi sperimentati dalle studentesse durante il periodo mestruale. Il tipo di ricerca è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato, prospettico, randomizzato con un gruppo di controllo pre-post-test. La ricerca sarà condotta con studentesse che studiano presso la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Pamukkale. I dati della ricerca saranno raccolti tra marzo 2024 e febbraio 2025. Per raccogliere i dati verranno utilizzati il ​​modulo delle informazioni personali, la scala analogica visiva e la scala dei sintomi mestruali. È stato stabilito che alla ricerca avrebbero dovuto partecipare 62 persone, 31 nel gruppo sperimentale e 31 nel gruppo di controllo. Come metodo di randomizzazione, verrà utilizzata la "randomizzazione semplice" per garantire un numero uguale di campioni nei gruppi sperimentale e di controllo. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando il sito www.randomizer.org applicazione. I dati verranno analizzati utilizzando il programma del pacchetto SPSS (23.0). Le variabili continue verranno fornite come media ± deviazione standard e le variabili categoriali verranno fornite come numero e percentuale. Test di significatività della differenza tra due medie nel confronto delle differenze di gruppi indipendenti quando vengono soddisfatte le ipotesi del test parametrico; Quando le ipotesi del test parametrico non vengono soddisfatte, verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney per confrontare le differenze di gruppi indipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sevgi Özkan Professor Doctor
  • Numero di telefono: +905336125588
  • Email: sozkan@pau.edu.tr

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20180
        • Reclutamento
        • Pamukkale University Faculty of Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontariato per partecipare alla ricerca
  2. La durata del ciclo mestruale è rimasta entro i limiti normali (21-35) negli ultimi 3 mesi
  3. Non usare contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi
  4. Non avere problemi psichiatrici e non aver ricevuto alcun trattamento per questo negli ultimi 3 mesi.
  5. Non utilizzare antidolorifici o agenti o metodi farmacologici che riducano i sintomi durante lo studio.
  6. Partecipanti che hanno segnato 1,1-10 secondo la scala analogica Visüel

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie croniche o gravi condizioni mediche
  2. Presenza di un altro disturbo fisico o psicologico che possa influenzare i sintomi mestruali
  3. Presenza di disturbi psichiatrici o psicologici
  4. Uso attivo di farmaci o terapia ormonale
  5. Aver partorito
  6. Rispondere alle domande del sondaggio in modo incompleto o non rispondere
  7. Partecipanti che hanno segnato 0-1 secondo la scala analogica Visüel
  8. Non applicare la medicina musicale per il gruppo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo che pratica la medicina musicale
Ci saranno 2 follow-up per ciascun gruppo. Nel primo follow-up per il gruppo sperimentale, quando i sintomi iniziano il primo giorno del ciclo mestruale, verrà chiesto loro di compilare la scala dei sintomi mestruali e la scala analogica visiva e la musica designata verrà riprodotta per 30 minuti. Dopo 30 minuti gli verrà chiesto di compilare nuovamente gli stessi sondaggi. Nel 2° controllo (durante il periodo mestruale, un mese dopo il primo controllo), verrà chiesto loro di ripetere ciò che è stato fatto nel 1° controllo il primo giorno del ciclo mestruale.
Altro: pratica della medicina musicale
Verrà applicata la medicina musicale
Nessun intervento: Gruppo in cui non viene applicata la medicina musicale
Ai gruppi verranno applicati due follow-up. Al primo follow-up per il gruppo di controllo, verrà chiesto loro di compilare la scala dei sintomi mestruali e la scala analogica visiva quando i sintomi iniziano il primo giorno del ciclo mestruale. Nel 2° controllo (durante il periodo mestruale, un mese dopo il primo controllo), verrà chiesto loro di ripetere ciò che è stato fatto nel 1° controllo il primo giorno del ciclo mestruale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala dei sintomi mestruali
Lasso di tempo: Due mesi
Ai partecipanti viene chiesto di valutare i sintomi che riscontrano riguardo alle mestruazioni tra 1 (mai) e 5 (sempre). Gli elementi della scala sono numerati in base a determinati fattori per facilità d'uso. Gli item da 1 a 13 appartengono alla sottocategoria "Effetti negativi/disturbi somatici", gli item da 14 a 19 appartengono alla sottocategoria "Sintomi del dolore mestruale" e gli item da 20 a 22 appartengono alla sottocategoria "Metodi di coping". Un tipo Likert a cinque punti è stato utilizzato nella scala dei sintomi mestruali, che consiste di 22 elementi. Il punteggio ottenuto dalle sottodimensioni viene calcolato prendendo la media del punteggio totale degli item nella relativa sottodimensione. Un aumento del punteggio medio per le sottodimensioni indica che la gravità dei sintomi mestruali in quella sottodimensione è aumentata.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti sono stati inclusi nella categoria "sano" quando hanno segnato l'intervallo 0-1 della scala e sono stati inclusi nella categoria "Dolore mestruale" quando hanno segnato l'intervallo 1,1-10. Sono stati divisi in 3 gruppi in base alla gravità del dolore. 1.1-3: dolore lieve, 3.1-7: dolore moderato, 7.1-10: dolore grave.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sevgi Özkan Professor Doctor, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PamukkaleU-SBE-RND-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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