Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RVP-001:n nousevan annoksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Monikeskus, avoin, nouseva annostutkimus RVP-001:n turvallisuuden ja tehokkuuden turvallisuuden arvioimiseksi ja sopivan annoksen tunnistamiseksi keskushermostovaurioiden havaitsemiseksi aikuispotilailla

Vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan RVP 001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, kuvantamisfarmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa kolmella kasvavalla annostasolla, kun se annetaan yhtenä IV-boluksena potilaille, joilla on äskettäin gadoliinia tehostavia keskushermostovaurioita. gadoliinipohjainen varjoaine (GBCA) tehostettu MRI aivoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspaikan henkilökunta esiseuloi koehenkilöt ennen seulontaa heidän tulevan GBCA-standardin hoitoaikataulunsa perusteella.

GBCA-skannauksen jälkeen kohdevaurion (leesion) olemassaolon varmistamiseksi tehdään perustason tehostamaton MRI ennen RVP 001 -injektiota. Dynaaminen kuvantaminen suoritetaan RVP-001-injektion aikana. Vakaan tilan kuvantamista seurataan useissa aikapisteissä ensimmäisen tunnin aikana annoksen antamisen jälkeen, jotta voidaan karakterisoida RVP 001:n farmakodynamiikka ja arvioida sen kykyä parantaa niiden alueiden visualisointia, joilla on häiriintynyt veri-aivoeste ja/tai keskushermoston epänormaali vaskulaarisuus.

Suunnitelmissa on kolme annoskohorttia.

Tehostamaton MRI-seurantatutkimus suoritetaan viikosta kuuteen viikkoon RVP-001:n annon jälkeen.

Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan arvioimalla seuraavat parametrit: haittatapahtumat (AE), fyysiset tutkimukset, pistoskohdan seuranta, EKG:t, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, sairaushistoria sekä aikaisemmat ja samanaikaiset lääkkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molempien sukupuolten aikuiset, 18-65-vuotiaat
  2. Potilaat, joilla on tunnettuja tehostuvia keskushermostovaurioita, jotka ovat: (a) jatkuvassa magneettikuvauksessa enintään kuuden viikon välein tai (ii) ovat kuvantamisseurannassa pidempään, mutta jotka ovat valmiita palaamaan tehostamattomaan MRI-tutkimukseen viimeistään klo. kuuden viikon ajan RVP-001:n annon jälkeen
  3. Potilaat, joille on tehty GBCA:lla tehostettu MRI viimeisten 2–7 päivän aikana, jossa havaittiin häiriintyneen veriaivoesteen (BBB) ​​fokaalialueita (esim. primaariset ja sekundaariset kasvaimet, fokaaliset tulehdussairaudet), mukaan lukien vähintään yksi tehostunut leesio, jonka koko on vähintään 5 mm (pitkä akseli)
  4. Hyväksyttävä munuaisten toiminta:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka saivat joko lineaarista GBCA:ta, gadobenaattidimeglumiinia tai korkean relaksiivisuuden omaavaa GBCA:ta, gadopiklenolia, normaalihoidon GBCA:ta varten.
  2. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka voi tutkijan ja/tai sponsorin mielestä vaarantaa protokollan tavoitteet.
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  4. MRI-yhteensopimattomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 mg/Mn/kg
Kukin 6 kohdetta saa RVP-001:tä annoksella 2 mg Mn/kg
Lääke: RVP-001
MRI-varjoaine
Muut nimet:
  • Mn-PyC3A
  • mangaverate
Kokeellinen: 7 mg/Mn/kg
Kukin 6 kohdetta saa RVP-001:tä annoksella 7 mg Mn/kg
Lääke: RVP-001
MRI-varjoaine
Muut nimet:
  • Mn-PyC3A
  • mangaverate
Kokeellinen: 12 mg/Mn/kg
Kukin 6 kohdetta saa RVP-001:tä annoksella 12 mg Mn/kg
Lääke: RVP-001
MRI-varjoaine
Muut nimet:
  • Mn-PyC3A
  • mangaverate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Annostushetkestä 7 päivään annoksen ottamisesta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat kullekin annostasolle tehdään yhteenveto.
Annostushetkestä 7 päivään annoksen ottamisesta
Leesion visualisointikriteerit RVP-001:n tehostetussa MRI:ssä verrattuna tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
Leesion visualisointikriteerit perustuvat kolmeen kriteeriin: rajan rajaamiseen, leesion kontrastiin ja sisäiseen morfologiaan. Riippumattomat lukijat arvioivat nämä kriteerit edustavien leesioiden varalta käyttämällä RVP-001:llä tehdyn MRI:n aikana saatuja kuvia.
1 päivä
Leesion visualisointikriteerit RVP-001:lle verrattuna gadoliinipohjaiseen varjoaineeseen (GBCA)
Aikaikkuna: 1 päivä

Leesion visualisointikriteerit perustuvat kolmeen kriteeriin: rajan rajaamiseen, leesion kontrastiin ja sisäiseen morfologiaan. Riippumattomat lukijat arvioivat nämä kriteerit edustavien leesioiden varalta käyttämällä RVP-001:lla ja GBCA:lla hankittuja kuvia.

Jokaisen lukijan osalta otetaan huomioon vain molemmissa MRI-kuvasarjoissa (GBCA:ta ja RVP-001:tä) olevat vastaavat leesioparit.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vera Hoffman, Reveal Pharmaceuticals
  • Opintojohtaja: Srini Mukundan, M.D./PhD., Reveal Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVL-102-23
  • 9R44CA261240-04A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset RVP-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa