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Étude d'innocuité et d'efficacité à dose croissante du RVP-001

23 décembre 2025 mis à jour par: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Une étude multicentrique ouverte à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RVP-001 et identifier une dose appropriée pour détecter les lésions du SNC chez les patients adultes

L'essai de phase 2 évaluera l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacodynamique d'imagerie et la pharmacocinétique du RVP 001 à trois niveaux de dose croissants lorsqu'il est administré en bolus IV unique à des sujets présentant des lésions connues du système nerveux central (SNC) renforçant le gadolinium et qui ont récemment eu une IRM cérébrale améliorée par un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront présélectionnés par le personnel du site d'étude avant le dépistage en fonction de leur prochaine date de rendez-vous pour la norme de soins GBCA.

Après l'analyse GBCA pour confirmer la présence de lésion(s) cible(s), une IRM de base non améliorée sera réalisée avant l'injection de RVP 001. L'imagerie dynamique sera réalisée lors de l'injection de RVP-001. L'imagerie à l'état d'équilibre suivra à plusieurs moments au cours de la première heure suivant l'administration de la dose pour caractériser la pharmacodynamique du RVP 001 et évaluer sa capacité à améliorer la visualisation des zones présentant une barrière hémato-encéphalique perturbée et/ou une vascularisation anormale du système nerveux central.

Trois cohortes de doses sont prévues.

Une étude de suivi par IRM non améliorée sera réalisée entre une semaine et six semaines après l'administration du RVP-001.

La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude en évaluant les paramètres suivants : événements indésirables (EI), examens physiques, surveillance du site d'injection, électrocardiogrammes (ECG), signes vitaux, évaluations de laboratoire clinique, antécédents médicaux et médicaments antérieurs et concomitants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans
  2. Patients présentant des lésions rehaussées connues du SNC, qui : (a) subissent une IRM de suivi continue à des intervalles allant jusqu'à six semaines, ou (ii) sont sous surveillance par imagerie à des intervalles plus longs, mais qui sont prêts à revenir pour une IRM sans examen jusqu'à à six semaines après l'administration du RVP-001
  3. Patients ayant subi une IRM avec GBCA au cours des 2 à 7 derniers jours montrant des zones focales de perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BHE) (par exemple, tumeurs primaires et secondaires, troubles inflammatoires focaux), y compris au moins une lésion rehaussée d'au moins 5 mm. (axe long)
  4. Fonction rénale acceptable :

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant reçu soit le GBCA linéaire, le gadobénate diméglumine, soit le GBCA à haute relaxivité, le gadopiclenol, pour le GBCA standard de soins.
  2. Maladie grave non maligne qui pourrait compromettre les objectifs du protocole de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur.
  3. Patients atteints d'une maladie cardiaque cliniquement significative
  4. Incompatibilité IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 mg/Mn/kg
6 sujets recevront chacun RVP-001 à une dose de 2 mg Mn/kg
Médicament: RVP-001
Agent de contraste IRM
Autres noms:
  • Mn-PyC3A
  • mangavérate
Expérimental: 7 mg/Mn/kg
6 sujets recevront chacun RVP-001 à une dose de 7 mg Mn/kg
Médicament: RVP-001
Agent de contraste IRM
Autres noms:
  • Mn-PyC3A
  • mangavérate
Expérimental: 12 mg/Mn/kg
6 sujets recevront chacun RVP-001 à une dose de 12 mg Mn/kg
Médicament: RVP-001
Agent de contraste IRM
Autres noms:
  • Mn-PyC3A
  • mangavérate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Du moment de l'administration jusqu'à 7 jours après l'administration
Les événements indésirables survenus pendant le traitement pour chaque niveau de dose seront résumés.
Du moment de l'administration jusqu'à 7 jours après l'administration
Critères de visualisation des lésions pour l'IRM améliorée RVP-001 par rapport à l'IRM non améliorée
Délai: Un jour
Les critères de visualisation des lésions reposent sur 3 critères : la délimitation des limites, le contraste de la lésion et la morphologie interne. Ces critères seront évalués par des lecteurs indépendants pour des lésions représentatives à l'aide des images acquises lors de l'IRM réalisée avec RVP-001.
Un jour
Critères de visualisation des lésions pour le RVP-001 par rapport à l'agent de contraste à base de gadolinium (GBCA)
Délai: Un jour

Les critères de visualisation des lésions reposent sur 3 critères : la délimitation des limites, le contraste de la lésion et la morphologie interne. Ces critères seront évalués par des lecteurs indépendants pour des lésions représentatives en utilisant les images acquises avec RVP-001 et celles acquises avec le GBCA.

Pour chaque lecteur, seules les paires de lésions correspondantes présentes dans les deux ensembles d'images IRM (en utilisant GBCA et RVP-001) seront prises en compte.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vera Hoffman, Reveal Pharmaceuticals
  • Directeur d'études: Srini Mukundan, M.D./PhD., Reveal Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVL-102-23
  • 9R44CA261240-04A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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