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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von RVP-001 bei steigender Dosis

6. April 2024 aktualisiert von: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, offene, aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RVP-001 und zur Ermittlung einer geeigneten Dosis zur Erkennung von ZNS-Läsionen bei erwachsenen Patienten

In der Phase-2-Studie werden Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, bildgebende Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von RVP 001 in drei ansteigenden Dosierungen bewertet, wenn es als einzelner intravenöser Bolus an Probanden mit bekannten Gadolinium-verstärkenden Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) verabreicht wird, die kürzlich gelitten haben ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel (GBCA)-verstärktes MRT des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden vor dem Screening vom Personal des Studienzentrums vorab auf der Grundlage ihres bevorstehenden Termins für die GBCA-Standardversorgung untersucht.

Nach dem GBCA-Scan zur Bestätigung des Vorhandenseins von Zielläsion(en) wird vor der RVP 001-Injektion eine Basis-MRT ohne Verstärkung durchgeführt. Während der RVP-001-Injektion wird eine dynamische Bildgebung durchgeführt. Zu mehreren Zeitpunkten in der ersten Stunde nach der Dosisverabreichung wird eine Steady-State-Bildgebung durchgeführt, um die Pharmakodynamik von RVP 001 zu charakterisieren und seine Fähigkeit zu beurteilen, die Visualisierung von Bereichen mit gestörter Blut-Hirn-Schranke und/oder abnormaler Vaskularität des Zentralnervensystems zu verbessern.

Drei Dosiskohorten sind geplant.

Zwischen einer Woche und sechs Wochen nach der Verabreichung von RVP-001 wird eine Nachuntersuchung mit nicht verstärktem MRT-Scan durchgeführt.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie anhand der folgenden Parameter bewertet: unerwünschte Ereignisse (UE), körperliche Untersuchungen, Überwachung der Injektionsstelle, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen, klinische Laboruntersuchungen, Krankengeschichte sowie vorherige und begleitende Medikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Vera Hoffman

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amit Mahajan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Chen, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathew DeSalvo, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shruti Raja, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18–65 Jahren
  2. Patienten mit bekannten verstärkenden ZNS-Läsionen, die (a) sich in bis zu sechswöchigen Abständen einer fortlaufenden MRT-Nachuntersuchung unterziehen oder (ii) sich in längeren Abständen einer bildgebenden Überwachung unterziehen, aber bereit sind, für eine unverstärkte MRT-Untersuchung in Abständen von bis zu sechs Wochen wiederzukommen bis sechs Wochen nach der Verabreichung von RVP-001
  3. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 2 bis 7 Tage eine GBCA-verstärkte MRT durchgeführt wurde, die fokale Bereiche mit gestörter Blut-Hirn-Schranke (z. B. primäre und sekundäre Tumoren, fokale entzündliche Erkrankungen) einschließlich mindestens einer verstärkenden Läsion von mindestens 5 mm aufwies (lange Achse)
  4. Akzeptable Nierenfunktion:

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die entweder lineares GBCA, Gadobenat-Dimeglumin, oder hochrelaxives GBCA, Gadopiclenol, als Standard-GBCA erhielten.
  2. Schwerwiegende, nicht bösartige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Protokollziele gefährden könnte.
  3. Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung
  4. MRT-Inkompatibilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 mg/Mn/kg
Jeweils 6 Probanden erhalten RVP-001 in einer Dosis von 2 mg Mn/kg
Arzneimittel: RVP-001
MRT-Kontrastmittel
Andere Namen:
  • Mn-PyC3A
Experimental: 7 mg/Mn/kg
Jeweils 6 Probanden erhalten RVP-001 in einer Dosis von 7 mg Mn/kg
Arzneimittel: RVP-001
MRT-Kontrastmittel
Andere Namen:
  • Mn-PyC3A
Experimental: 12 mg/Mn/kg
Jeweils 6 Probanden erhalten RVP-001 in einer Dosis von 12 mg Mn/kg
Arzneimittel: RVP-001
MRT-Kontrastmittel
Andere Namen:
  • Mn-PyC3A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung bis 7 Tage nach der Einnahme
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse für jede Dosisstufe werden zusammengefasst.
Vom Zeitpunkt der Dosierung bis 7 Tage nach der Einnahme
Kriterien für die Läsionsvisualisierung für die RVP-001-verstärkte MRT im Vergleich zur nichtverstärkten MRT
Zeitfenster: 1 Tag
Die Kriterien für die Visualisierung der Läsion basieren auf drei Kriterien: Grenzabgrenzung, Läsionskontrast und interne Morphologie. Diese Kriterien werden von unabhängigen Gutachtern für repräsentative Läsionen anhand der Bilder beurteilt, die während der mit RVP-001 durchgeführten MRT aufgenommen wurden.
1 Tag
Kriterien für die Läsionsvisualisierung für RVP-001 im Vergleich zu einem gadoliniumbasierten Kontrastmittel (GBCA)
Zeitfenster: 1 Tag

Die Kriterien für die Visualisierung der Läsion basieren auf drei Kriterien: Grenzabgrenzung, Läsionskontrast und interne Morphologie. Diese Kriterien werden von unabhängigen Gutachtern anhand der mit RVP-001 und der GBCA aufgenommenen Bilder für repräsentative Läsionen beurteilt.

Für jeden Reader werden nur übereinstimmende Läsionspaare berücksichtigt, die in beiden MRT-Bildsätzen (unter Verwendung von GBCA und RVP-001) vorhanden sind.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Hoffman, Reveal Pharmaceuticals
  • Studienleiter: Srini Mukundan, M.D./PhD., Reveal Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVL-102-23
  • 9R44CA261240-04A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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