Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности возрастающей дозы RVP-001

23 декабря 2025 г. обновлено: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Многоцентровое открытое исследование возрастающей дозы для оценки безопасности и эффективности RVP-001 и определения подходящей дозы для выявления поражений ЦНС у взрослых пациентов

В исследовании фазы 2 будут оцениваться безопасность, переносимость, эффективность, визуализационная фармакодинамика и фармакокинетика RVP 001 при трех возрастающих уровнях дозы при введении в виде однократного внутривенного болюса субъектам с известными поражениями центральной нервной системы (ЦНС), усиливающими действие гадолиния, которые недавно перенесли МРТ головного мозга с контрастным веществом на основе гадолиния (GBCA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут предварительно проверены персоналом исследовательского центра перед скринингом в зависимости от предстоящей даты их приема для получения стандартного лечения GBCA.

После сканирования GBCA для подтверждения наличия целевых поражений перед инъекцией RVP 001 будет выполнена базовая МРТ без усиления. Динамическая визуализация будет выполняться во время инъекции RVP-001. Визуализация устойчивого состояния будет проводиться в несколько точек времени в течение первого часа после введения дозы, чтобы охарактеризовать фармакодинамику RVP 001 и оценить его способность улучшать визуализацию областей с нарушенным гематоэнцефалическим барьером и/или аномальной васкуляризацией центральной нервной системы.

Планируются три группы доз.

Последующее исследование МРТ без расширенных возможностей будет проводиться в период от одной до шести недель после введения RVP-001.

Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем оценки следующих параметров: нежелательные явления (НЯ), физические осмотры, мониторинг места инъекции, электрокардиограммы (ЭКГ), жизненно важные показатели, клинические лабораторные оценки, история болезни, а также предшествующие и сопутствующие лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые обоих полов в возрасте 18-65 лет.
  2. Пациенты с известными усиливающимися поражениями ЦНС, которые: (a) находятся на постоянном последующем МРТ с интервалом до шести недель или (ii) проходят визуализационное наблюдение с более длительными интервалами, но готовы вернуться для МРТ без усиления через более до шести недель после введения RVP-001
  3. Пациенты, у которых в течение последних 2–7 дней была проведена МРТ с усилением GBCA, которая продемонстрировала очаговые области нарушения гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) (например, первичные и вторичные опухоли, очаговые воспалительные заболевания), включая по крайней мере одно усиливающееся поражение размером минимум 5 мм. (длинная ось)
  4. Допустимая функция почек:

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые получали либо линейный GBCA, гадобенат димеглюмин, либо GBCA высокой релаксации, гадопикленол, в рамках стандартного лечения GBCA.
  2. Серьезное доброкачественное заболевание, которое, по мнению исследователя и/или спонсора, может поставить под угрозу цели протокола.
  3. Пациенты с клинически значимыми заболеваниями сердца
  4. Несовместимость с МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2 мг/Мн/кг
Каждый из 6 субъектов получит RVP-001 в дозе 2 мг Mn/кг.
Лекарство: РВП-001
Контрастное вещество для МРТ
Другие имена:
  • Mn-PyC3A
  • мангаверат
Экспериментальный: 7 мг/Мн/кг
Каждый из 6 субъектов получит RVP-001 в дозе 7 мг Mn/кг.
Лекарство: РВП-001
Контрастное вещество для МРТ
Другие имена:
  • Mn-PyC3A
  • мангаверат
Экспериментальный: 12 мг/Мн/кг
Каждый из 6 субъектов получит RVP-001 в дозе 12 мг Mn/кг.
Лекарство: РВП-001
Контрастное вещество для МРТ
Другие имена:
  • Mn-PyC3A
  • мангаверат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От момента приема до 7 дней после приема
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, для каждого уровня дозы будут суммированы.
От момента приема до 7 дней после приема
Критерии визуализации поражения для МРТ с усилением RVP-001 по сравнению с МРТ без усиления
Временное ограничение: 1 день
Критерии визуализации поражения основаны на трех критериях: границах, контрасте поражения и внутренней морфологии. Эти критерии будут оцениваться независимыми читателями на предмет репрезентативности поражений с использованием изображений, полученных во время МРТ, выполненной с помощью RVP-001.
1 день
Критерии визуализации поражения для RVP-001 по сравнению с контрастным веществом на основе гадолиния (GBCA)
Временное ограничение: 1 день

Критерии визуализации поражения основаны на трех критериях: границах, контрасте поражения и внутренней морфологии. Эти критерии будут оцениваться независимыми читателями на предмет репрезентативности поражений с использованием изображений, полученных с помощью RVP-001 и изображений, полученных с помощью GBCA.

Для каждого считывателя будут рассматриваться только совпадающие пары поражений, присутствующие в обоих наборах изображений МРТ (с использованием GBCA и RVP-001).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Vera Hoffman, Reveal Pharmaceuticals
  • Директор по исследованиям: Srini Mukundan, M.D./PhD., Reveal Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RVL-102-23
  • 9R44CA261240-04A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РВП-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться