Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende dosis sikkerhed og effektivitet undersøgelse af RVP-001

6. april 2024 opdateret af: Reveal Pharmaceuticals Inc.

En multicenter, åben etiket, stigende dosis-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RVP-001 og for at identificere en passende dosis til at påvise CNS-læsioner hos voksne patienter

Fase 2-studiet vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, billeddannelsesfarmakodynamik og farmakokinetik af RVP 001 ved tre eskalerende dosisniveauer, når det administreres som en enkelt IV bolus til forsøgspersoner med kendte gadolinium-forstærkende læsioner i centralnervesystemet (CNS), som for nylig har haft. en gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA)-forstærket MR af hjernen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive forhåndsscreenet af personale på undersøgelsesstedet før screening baseret på deres kommende aftaledato for standardbehandling GBCA.

Efter GBCA-scanning for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​mållæsion(er), vil der blive udført en ikke-forstærket MRI ved baseline før RVP 001-injektion. Dynamisk billeddannelse vil blive udført under RVP-001-injektion. Steady-state billeddannelse vil følge på flere tidspunkter i løbet af den første time efter dosisadministration for at karakterisere farmakodynamikken af ​​RVP 001 og for at vurdere dets evne til at forbedre visualisering af områder med forstyrret blod-hjernebarriere og/eller unormal vaskulæritet i centralnervesystemet.

Der er planlagt tre dosiskohorter.

En uforbedret MR-scanningsopfølgningsundersøgelse vil blive udført mellem en uge og seks uger efter administrationen af ​​RVP-001.

Sikkerheden vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen ved at vurdere følgende parametre: bivirkninger (AE'er), fysiske undersøgelser, overvågning af injektionsstedet, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer, sygehistorie og tidligere og samtidig medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Vera Hoffman

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale New Haven Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Mahajan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Chen, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathew DeSalvo, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shruti Raja, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne af begge køn, i alderen 18-65 år
  2. Patienter med kendte forstærkende CNS-læsioner, som er: (a) på en igangværende opfølgende MR med op til seks ugers intervaller eller (ii) er på billedovervågning med længere intervaller, men som er villige til at vende tilbage til uforstærket MR kl. til seks uger efter administration af RVP-001
  3. Patienter, der har haft en GBCA-forstærket MR inden for de sidste 2 til 7 dage, som har vist fokalområder med forstyrret Blood Brain Barrier (BBB) ​​(f.eks. primære og sekundære tumorer, fokale inflammatoriske lidelser) inklusive mindst én forstærkende læsion på minimum 5 mm (lang akse)
  4. Acceptabel nyrefunktion:

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der modtog enten den lineære GBCA, gadobenat-dimeglumin eller højrelaksivitets-GBCA, gadopiclenol, til standard-of-care GBCA.
  2. Alvorlig ikke-malign sygdom, der kan kompromittere protokolmålene efter investigatorens og/eller sponsorens mening.
  3. Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom
  4. MR-inkompatibilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 mg/Mn/kg
6 forsøgspersoner vil hver modtage RVP-001 i doser på 2 mg Mn/kg
Medicin: RVP-001
MR-kontrastmiddel
Andre navne:
  • Mn-PyC3A
Eksperimentel: 7 mg/Mn/kg
6 forsøgspersoner vil hver modtage RVP-001 i doser på 7 mg Mn/kg
Medicin: RVP-001
MR-kontrastmiddel
Andre navne:
  • Mn-PyC3A
Eksperimentel: 12 mg/Mn/kg
6 forsøgspersoner vil hver modtage RVP-001 i doser på 12 mg Mn/kg
Medicin: RVP-001
MR-kontrastmiddel
Andre navne:
  • Mn-PyC3A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering til 7 dage efter dosis
Behandlingsudspringende bivirkninger for hvert dosisniveau vil blive opsummeret.
Fra tidspunktet for dosering til 7 dage efter dosis
Læsionsvisualiseringskriterier for RVP-001 forbedret MR sammenlignet med ikke-forstærket MR
Tidsramme: 1 dag
Læsionsvisualiseringskriterierne er baseret på 3 kriterier: grænseafgrænsning, læsionskontrast og intern morfologi. Disse kriterier vil blive vurderet af uafhængige læsere for repræsentative læsioner ved hjælp af billederne optaget under MR udført med RVP-001.
1 dag
Læsionsvisualiseringskriterier for RVP-001 sammenlignet med gadoliniumbaseret kontrastmiddel (GBCA)
Tidsramme: 1 dag

Læsionsvisualiseringskriterierne er baseret på 3 kriterier: grænseafgrænsning, læsionskontrast og intern morfologi. Disse kriterier vil blive vurderet af uafhængige læsere for repræsentative læsioner ved hjælp af billederne erhvervet med RVP-001 og dem, der er erhvervet med GBCA.

For hver læser vil kun matchende læsionspar, der findes i begge MRI-billedsæt (ved brug af GBCA og RVP-001), blive overvejet.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Hoffman, Reveal Pharmaceuticals
  • Studieleder: Srini Mukundan, M.D./PhD., Reveal Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVL-102-23
  • 9R44CA261240-04A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læsioner i centralnervesystemet (CNS).

Kliniske forsøg med RVP-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner