Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av stigende dosesikkerhet og effektivitet av RVP-001

6. april 2024 oppdatert av: Reveal Pharmaceuticals Inc.

En multisenter, åpen etikett, stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til RVP-001 og for å identifisere en passende dose for å oppdage CNS-lesjoner hos voksne pasienter

Fase 2-studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, effekt, avbildningsfarmakodynamikk og farmakokinetikk til RVP 001 ved tre økende dosenivåer når det administreres som en enkelt IV bolus til personer med kjente gadoliniumforsterkende lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) som nylig har hatt. en gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA)-forsterket MR av hjernen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli forhåndsscreenet av personell på studiestedet før screening basert på deres kommende avtalt dato for standardbehandling GBCA.

Etter GBCA-skanning for å bekrefte tilstedeværelse av mållesjon(er), vil en baseline uforbedret MR bli utført før RVP 001-injeksjon. Dynamisk avbildning vil bli utført under RVP-001-injeksjon. Steady state-avbildning vil følge på flere tidspunkter i løpet av den første timen etter doseadministrasjon for å karakterisere farmakodynamikken til RVP 001 og for å vurdere dens evne til å forbedre visualisering av områder med forstyrret blod-hjernebarriere og/eller unormal vaskulæritet i sentralnervesystemet.

Det er planlagt tre dosekohorter.

En uforbedret MR-oppfølgingsstudie vil bli utført mellom én uke og seks uker etter administrering av RVP-001.

Sikkerhet vil bli evaluert gjennom hele studien ved å vurdere følgende parametere: uønskede hendelser (AE), fysiske undersøkelser, overvåking av injeksjonsstedet, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer, sykehistorie og tidligere og samtidige medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Vera Hoffman

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yale New Haven Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Mahajan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Chen, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mathew DeSalvo, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shruti Raja, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne av begge kjønn, i alderen 18-65 år
  2. Pasienter med kjente forsterkende CNS-lesjoner, som er: (a) på en pågående oppfølgings-MR med opptil seks ukers intervaller, eller (ii) er på bildeovervåking med lengre intervaller, men som er villige til å komme tilbake for uforsterket MR på opp. til seks uker etter administrering av RVP-001
  3. Pasienter som har hatt en GBCA-forsterket MR i løpet av de siste 2 til 7 dagene som har vist fokalområder med forstyrret blodhjernebarriere (BBB) ​​(f.eks. primære og sekundære svulster, fokale inflammatoriske lidelser) inkludert minst én forsterkende lesjon på minimum 5 mm (langakse)
  4. Akseptabel nyrefunksjon:

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som mottok enten lineær GBCA, gadobenat-dimeglumin eller høyrelaksivitet GBCA, gadopiclenol, for standard-of-care GBCA.
  2. Alvorlig ikke-malign sykdom som kan kompromittere protokollmålene etter etterforskerens og/eller sponsorens mening.
  3. Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom
  4. MR-inkompatibilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 mg/Mn/kg
6 forsøkspersoner hver vil motta RVP-001 i doser på 2 mg Mn/kg
Legemiddel: RVP-001
MR-kontrastmiddel
Andre navn:
  • Mn-PyC3A
Eksperimentell: 7 mg/Mn/kg
6 forsøkspersoner hver vil motta RVP-001 i doser på 7 mg Mn/kg
Legemiddel: RVP-001
MR-kontrastmiddel
Andre navn:
  • Mn-PyC3A
Eksperimentell: 12 mg/Mn/kg
6 forsøkspersoner hver vil motta RVP-001 i doser på 12 mg Mn/kg
Legemiddel: RVP-001
MR-kontrastmiddel
Andre navn:
  • Mn-PyC3A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering til 7 dager etter dosering
Behandlingsutløste bivirkninger for hvert dosenivå vil bli oppsummert.
Fra tidspunkt for dosering til 7 dager etter dosering
Kriterier for lesjonsvisualisering for RVP-001 forbedret MR sammenlignet med ikke-forbedret MR
Tidsramme: 1 dag
Kriteriene for lesjonsvisualisering er basert på 3 kriterier: grenseavgrensning, lesjonskontrast og indre morfologi. Disse kriteriene vil bli vurdert av uavhengige lesere for representative lesjoner ved å bruke bildene tatt under MR utført med RVP-001.
1 dag
Kriterier for lesjonsvisualisering for RVP-001 sammenlignet med gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA)
Tidsramme: 1 dag

Kriteriene for lesjonsvisualisering er basert på 3 kriterier: grenseavgrensning, lesjonskontrast og indre morfologi. Disse kriteriene vil bli vurdert av uavhengige lesere for representative lesjoner ved å bruke bildene tatt med RVP-001 og de som er tatt med GBCA.

For hver leser vil kun matchende lesjonspar som finnes i begge MR-bildesettene (ved bruk av GBCA og RVP-001) bli vurdert.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera Hoffman, Reveal Pharmaceuticals
  • Studieleder: Srini Mukundan, M.D./PhD., Reveal Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RVL-102-23
  • 9R44CA261240-04A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lesjoner i sentralnervesystemet (CNS).

Kliniske studier på RVP-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere