Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oplopende dosisveiligheid en werkzaamheidsstudie van RVP-001

23 december 2025 bijgewerkt door: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Een multicenter, open label, oplopende dosisstudie om de veiligheid en werkzaamheid van RVP-001 te evalueren en een geschikte dosis te identificeren om CZS-laesies bij volwassen patiënten te detecteren

Het Fase 2-onderzoek zal de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, beeldvormende farmacodynamiek en farmacokinetiek van RVP 001 beoordelen op drie oplopende dosisniveaus wanneer het wordt toegediend als een enkele IV-bolus aan personen met bekende gadoliniumversterkende laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) die onlangs een een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA)-verbeterde MRI van de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen worden voorafgaand aan de screening vooraf gescreend door personeel van de onderzoekslocatie op basis van hun aanstaande afspraakdatum voor de GBCA-zorgstandaard.

Na een GBCA-scan om de aanwezigheid van doellaesie(s) te bevestigen, zal voorafgaand aan de RVP 001-injectie een niet-versterkte MRI bij baseline worden uitgevoerd. Tijdens de RVP-001-injectie zal dynamische beeldvorming worden uitgevoerd. Steady-state beeldvorming zal op meerdere tijdstippen volgen gedurende het eerste uur na toediening van de dosis om de farmacodynamiek van RVP 001 te karakteriseren en om het vermogen ervan te beoordelen om de visualisatie van gebieden met een verstoorde bloed-hersenbarrière en/of abnormale vasculariteit van het centrale zenuwstelsel te verbeteren.

Er zijn drie dosiscohorten gepland.

Tussen één en zes weken na toediening van RVP-001 zal een vervolgonderzoek met een niet-versterkte MRI-scan worden uitgevoerd.

De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd door de volgende parameters te beoordelen: bijwerkingen (AE's), lichamelijk onderzoek, monitoring van de injectieplaats, elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies, klinische laboratoriumevaluaties, medische geschiedenis en eerdere en gelijktijdige medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van beide geslachten, in de leeftijd van 18-65 jaar
  2. Patiënten met bekende versterkende CZS-laesies, die: (a) een doorlopende vervolg-MRI ondergaan met tussenpozen van maximaal zes weken, of (ii) met langere tussenpozen beeldbewaking ondergaan, maar die bereid zijn terug te keren voor een niet-versterkte MRI op maximaal zes weken. tot zes weken na toediening van RVP-001
  3. Patiënten die in de afgelopen 2 tot 7 dagen een GBCA-versterkte MRI hebben ondergaan, waarbij focale gebieden met een verstoorde bloed-hersenbarrière (BBB) ​​zijn aangetoond (bijv. primaire en secundaire tumoren, focale ontstekingsstoornissen), waaronder ten minste één versterkende laesie van minimaal 5 mm (lange as)
  4. Aanvaardbare nierfunctie:

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die de lineaire GBCA, gadobenaat dimeglumine, of de hoog-relaxerende GBCA, gadopiclenol, kregen voor GBCA volgens de standaardzorg.
  2. Ernstige, niet-kwaadaardige ziekte die naar de mening van de onderzoeker en/of de sponsor de doelstellingen van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
  3. Patiënten met een klinisch significante hartziekte
  4. MRI-incompatibiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2 mg/Mn/kg
Zes proefpersonen zullen elk RVP-001 ontvangen in een dosis van 2 mg Mn/kg
Geneesmiddel: RVP-001
MRI-contrastmiddel
Andere namen:
  • Mn-PyC3A
  • mangavaat
Experimenteel: 7 mg/Mn/kg
Zes proefpersonen zullen elk RVP-001 ontvangen in een dosis van 7 mg Mn/kg
Geneesmiddel: RVP-001
MRI-contrastmiddel
Andere namen:
  • Mn-PyC3A
  • mangavaat
Experimenteel: 12 mg/Mn/kg
Zes proefpersonen zullen elk RVP-001 ontvangen in een dosis van 12 mg Mn/kg
Geneesmiddel: RVP-001
MRI-contrastmiddel
Andere namen:
  • Mn-PyC3A
  • mangavaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening tot 7 dagen na de dosis
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen voor elk dosisniveau worden samengevat.
Vanaf het moment van toediening tot 7 dagen na de dosis
Criteria voor laesievisualisatie voor RVP-001 verbeterde MRI vergeleken met niet-verbeterde MRI
Tijdsspanne: 1 dag
De criteria voor visualisatie van de laesie zijn gebaseerd op drie criteria: grensafbakening, laesiecontrast en interne morfologie. Deze criteria zullen door onafhankelijke lezers worden beoordeeld op representatieve laesies met behulp van de beelden die zijn verkregen tijdens de MRI uitgevoerd met RVP-001.
1 dag
Criteria voor visualisatie van laesies voor RVP-001 vergeleken met op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA)
Tijdsspanne: 1 dag

De criteria voor visualisatie van de laesie zijn gebaseerd op drie criteria: grensafbakening, laesiecontrast en interne morfologie. Deze criteria zullen door onafhankelijke lezers worden beoordeeld op representatieve laesies met behulp van de beelden verkregen met RVP-001 en de beelden verkregen met de GBCA.

Voor elke lezer worden alleen overeenkomende laesieparen in beide MRI-beeldsets (met behulp van GBCA en RVP-001) in aanmerking genomen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vera Hoffman, Reveal Pharmaceuticals
  • Studie directeur: Srini Mukundan, M.D./PhD., Reveal Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVL-102-23
  • 9R44CA261240-04A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op RVP-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren