Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności rosnącej dawki RVP-001

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące rosnącej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu RVP-001 oraz określenie odpowiedniej dawki w celu wykrycia zmian w ośrodkowym układzie nerwowym u dorosłych pacjentów

Badanie fazy 2 oceni bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność, farmakodynamikę obrazowania i farmakokinetykę RVP 001 w trzech rosnących poziomach dawek, podawanego w postaci pojedynczego bolusa dożylnego pacjentom ze znanymi zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) wzmocnionymi gadolinem, którzy niedawno przebyli MRI mózgu wzmocniony gadolinem (GBCA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu przez personel ośrodka badawczego przed badaniem przesiewowym w oparciu o zbliżającą się datę wizyty w ramach standardowej opieki GBCA.

Po badaniu GBCA w celu potwierdzenia obecności docelowych zmian chorobowych, przed wstrzyknięciem RVP 001 zostanie wykonany wyjściowy obraz MRI bez wzmocnienia. Obrazowanie dynamiczne zostanie wykonane podczas wstrzykiwania RVP-001. Obrazowanie w stanie stacjonarnym będzie wykonywane w wielu punktach czasowych w ciągu pierwszej godziny po podaniu dawki, aby scharakteryzować farmakodynamikę RVP 001 i ocenić jego zdolność do poprawy wizualizacji obszarów z uszkodzoną barierą krew-mózg i (lub) nieprawidłowym unaczynieniem ośrodkowego układu nerwowego.

Planowane są trzy kohorty dawek.

Niewzmocnione badanie kontrolne MRI zostanie przeprowadzone w okresie od jednego tygodnia do sześciu tygodni po podaniu RVP-001.

Bezpieczeństwo będzie oceniane w trakcie badania poprzez ocenę następujących parametrów: zdarzenia niepożądane (AE), badania fizykalne, monitorowanie miejsca wstrzyknięcia, elektrokardiogramy (EKG), parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne, wywiad lekarski oraz stosowane wcześniej i jednocześnie stosowane leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli obu płci, w wieku 18-65 lat
  2. Pacjenci ze stwierdzonymi wzmacniającymi się zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym, którzy: (a) są poddawani ciągłemu kontrolnemu badaniu MRI w odstępach do sześciu tygodni lub (ii) poddawani są badaniom obrazowym w dłuższych odstępach czasu, ale którzy są skłonni powrócić na badanie MRI bez wzmocnionego do sześciu tygodni po podaniu RVP-001
  3. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 do 7 dni wykonano badanie MRI ze wzmocnieniem GBCA, w którym wykazano ogniskowe obszary przerwanej bariery krew-mózg (BBB) ​​(np. nowotwory pierwotne i wtórne, ogniskowe zaburzenia zapalne), w tym co najmniej jedną zmianę wzmacniającą o średnicy co najmniej 5 mm (długa oś)
  4. Dopuszczalna czynność nerek:

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali albo liniowy GBCA, gadobenian dimegluminy, albo GBCA o wysokim działaniu relaksacyjnym, gadopiklenol, w ramach standardowej opieki GBCA.
  2. Poważna choroba niezłośliwa, która w opinii badacza i/lub Sponsora może zagrozić celom protokołu.
  3. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca
  4. Niezgodność MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 mg/Mn/kg
Każdy z 6 pacjentów otrzyma RVP-001 w dawce 2 mg Mn/kg
Lek: RVP-001
Środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • Mn-PyC3A
  • mangawerat
Eksperymentalny: 7 mg/Mn/kg
Każdy z 6 pacjentów otrzyma RVP-001 w dawce 7 mg Mn/kg
Lek: RVP-001
Środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • Mn-PyC3A
  • mangawerat
Eksperymentalny: 12 mg/Mn/kg
Każdy z 6 pacjentów otrzyma RVP-001 w dawce 12 mg Mn/kg
Lek: RVP-001
Środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • Mn-PyC3A
  • mangawerat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu podania do 7 dni po podaniu
Zostaną podsumowane zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia dla każdego poziomu dawki.
Od momentu podania do 7 dni po podaniu
Kryteria wizualizacji zmian w badaniu MRI ze wzmocnieniem RVP-001 w porównaniu z MRI bez wzmocnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Kryteria wizualizacji zmiany opierają się na 3 kryteriach: wytyczeniu granic, kontraście zmiany i morfologii wewnętrznej. Kryteria te zostaną ocenione przez niezależnych czytelników pod kątem reprezentatywnych zmian chorobowych na podstawie obrazów uzyskanych podczas badania MRI wykonanego za pomocą urządzenia RVP-001.
1 dzień
Kryteria wizualizacji zmian dla RVP-001 w porównaniu ze środkiem kontrastowym na bazie gadolinu (GBCA)
Ramy czasowe: 1 dzień

Kryteria wizualizacji zmiany opierają się na 3 kryteriach: wytyczeniu granic, kontraście zmiany i morfologii wewnętrznej. Kryteria te zostaną ocenione przez niezależnych czytelników pod kątem reprezentatywnych zmian na podstawie obrazów uzyskanych za pomocą RVP-001 i GBCA.

Dla każdego czytnika brane będą pod uwagę tylko pasujące pary zmian obecne w obu zestawach obrazów MRI (przy użyciu GBCA i RVP-001).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vera Hoffman, Reveal Pharmaceuticals
  • Dyrektor Studium: Srini Mukundan, M.D./PhD., Reveal Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVL-102-23
  • 9R44CA261240-04A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na RVP-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj