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Estudio de seguridad y eficacia de dosis ascendentes de RVP-001

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto y de dosis ascendente para evaluar la seguridad y eficacia de RVP-001 e identificar una dosis adecuada para detectar lesiones del SNC en pacientes adultos

El ensayo de fase 2 evaluará la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacodinamia por imágenes y farmacocinética de RVP 001 en tres niveles de dosis crecientes cuando se administra como un único bolo intravenoso a sujetos con lesiones conocidas del sistema nervioso central (SNC) potenciadas con gadolinio que han tenido recientemente una resonancia magnética del cerebro mejorada con un agente de contraste a base de gadolinio (GBCA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán evaluados previamente por el personal del sitio del estudio antes de la evaluación según la fecha de su próxima cita para el estándar de atención GBCA.

Después de la exploración GBCA para confirmar la presencia de las lesiones objetivo, se realizará una resonancia magnética inicial sin contraste antes de la inyección de RVP 001. Se realizarán imágenes dinámicas durante la inyección de RVP-001. Se seguirán imágenes en estado estacionario en múltiples momentos durante la primera hora después de la administración de la dosis para caracterizar la farmacodinámica de RVP 001 y evaluar su capacidad para mejorar la visualización de áreas con barrera hematoencefálica alterada y/o vascularización anormal del sistema nervioso central.

Están previstas tres cohortes de dosis.

Se realizará un estudio de seguimiento de resonancia magnética sin mejora entre una semana y seis semanas después de la administración de RVP-001.

La seguridad se evaluará durante todo el estudio mediante la evaluación de los siguientes parámetros: eventos adversos (EA), exámenes físicos, monitoreo del lugar de la inyección, electrocardiogramas (ECG), signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico, historial médico y medicamentos previos y concomitantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de ambos sexos, de 18 a 65 años.
  2. Pacientes con lesiones del SNC con realce conocido, que: (a) están en una resonancia magnética de seguimiento en curso con intervalos de hasta seis semanas, o (ii) están en vigilancia por imágenes con intervalos más largos, pero que están dispuestos a regresar para una resonancia magnética sin contraste con un máximo de seis semanas de intervalo. a seis semanas después de la administración de RVP-001
  3. Pacientes que se hayan sometido a una resonancia magnética mejorada con GBCA en los últimos 2 a 7 días que haya demostrado áreas focales de alteración de la barrera hematoencefálica (BBB) ​​(p. ej., tumores primarios y secundarios, trastornos inflamatorios focales), incluida al menos una lesión realzada de un mínimo de 5 mm. (eje largo)
  4. Función renal aceptable:

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que recibieron GBCA lineal, gadobenato de dimeglumina, o GBCA de alta relajación, gadopiclenol, para GBCA de atención estándar.
  2. Enfermedad grave no maligna que podría comprometer los objetivos del protocolo a juicio del investigador y/o del Patrocinador.
  3. Pacientes con enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  4. Incompatibilidad de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2 mg/Mn/kg
6 sujetos cada uno recibirán RVP-001 en una dosis de 2 mg Mn/kg
Droga: RVP-001
Agente de contraste para resonancia magnética
Otros nombres:
  • Mn-PyC3A
  • mangaverate
Experimental: 7 mg/Mn/kg
6 sujetos cada uno recibirán RVP-001 en una dosis de 7 mg Mn/kg
Droga: RVP-001
Agente de contraste para resonancia magnética
Otros nombres:
  • Mn-PyC3A
  • mangaverate
Experimental: 12 mg/Mn/kg
6 sujetos cada uno recibirán RVP-001 en una dosis de 12 mg Mn/kg
Droga: RVP-001
Agente de contraste para resonancia magnética
Otros nombres:
  • Mn-PyC3A
  • mangaverate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Se resumirán los eventos adversos que surgieron del tratamiento para cada nivel de dosis.
Desde el momento de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Criterios de visualización de lesiones para la resonancia magnética mejorada con RVP-001 en comparación con la resonancia magnética no mejorada
Periodo de tiempo: 1 día
El criterio de visualización de la lesión se basa en 3 criterios: delimitación de bordes, contraste de la lesión y morfología interna. Estos criterios serán evaluados por lectores independientes para detectar lesiones representativas utilizando las imágenes adquiridas durante la resonancia magnética realizada con RVP-001.
1 día
Criterios de visualización de lesiones para RVP-001 en comparación con el agente de contraste a base de gadolinio (GBCA)
Periodo de tiempo: 1 día

El criterio de visualización de la lesión se basa en 3 criterios: delimitación de bordes, contraste de la lesión y morfología interna. Estos criterios serán evaluados por lectores independientes para detectar lesiones representativas utilizando las imágenes adquiridas con RVP-001 y las adquiridas con GBCA.

Para cada lector, solo se considerarán los pares de lesiones coincidentes presentes en ambos conjuntos de imágenes de resonancia magnética (usando GBCA y RVP-001).
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Hoffman, Reveal Pharmaceuticals
  • Director de estudio: Srini Mukundan, M.D./PhD., Reveal Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RVL-102-23
  • 9R44CA261240-04A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RVP-001

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