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Estudo de segurança e eficácia de dose ascendente de RVP-001

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto e de dose ascendente para avaliar a segurança e eficácia do RVP-001 e identificar uma dose apropriada para detectar lesões do SNC em pacientes adultos

O estudo de Fase 2 avaliará a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacodinâmica de imagem e farmacocinética de RVP 001 em três níveis de dose crescentes quando administrado como um único bolus IV a indivíduos com lesões conhecidas do sistema nervoso central (SNC) que aumentam o gadolínio que tiveram recentemente uma ressonância magnética do cérebro com agente de contraste à base de gadolínio (GBCA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão pré-selecionados pela equipe do local de estudo antes da triagem com base na próxima data de consulta para atendimento padrão GBCA.

Após a varredura GBCA para confirmar a presença de lesão(ões) alvo, uma ressonância magnética sem contraste de base será realizada antes da injeção de RVP 001. A imagem dinâmica será realizada durante a injeção de RVP-001. A imagem no estado estacionário ocorrerá em vários momentos durante a primeira hora após a administração da dose para caracterizar a farmacodinâmica do RVP 001 e avaliar sua capacidade de melhorar a visualização de áreas com ruptura da barreira hematoencefálica e/ou vascularização anormal do sistema nervoso central.

Estão planejadas coortes de três doses.

Um estudo de acompanhamento de ressonância magnética sem aprimoramento será realizado entre uma semana e seis semanas após a administração de RVP-001.

A segurança será avaliada ao longo do estudo avaliando os seguintes parâmetros: eventos adversos (EAs), exames físicos, monitoramento do local da injeção, eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas, histórico médico e medicamentos anteriores e concomitantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos
  2. Pacientes com lesões conhecidas de realce do SNC, que estão: (a) em uma ressonância magnética de acompanhamento contínua com intervalos de até seis semanas, ou (ii) estão em vigilância por imagem em intervalos mais longos, mas que estão dispostos a retornar para uma ressonância magnética sem contraste em até a seis semanas após a administração de RVP-001
  3. Pacientes que tiveram uma ressonância magnética com GBCA nos últimos 2 a 7 dias que demonstrou áreas focais de ruptura da barreira hematoencefálica (BHE) (por exemplo, tumores primários e secundários, distúrbios inflamatórios focais), incluindo pelo menos uma lesão realçada de no mínimo 5 mm (eixo longo)
  4. Função renal aceitável:

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam GBCA linear, gadobenato dimeglumina, ou GBCA de alta relaxabilidade, gadopiclenol, para GBCA de tratamento padrão.
  2. Doença grave não maligna que possa comprometer os objetivos do protocolo na opinião do investigador e/ou do Patrocinador.
  3. Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa
  4. Incompatibilidade de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2 mg/Mn/kg
6 indivíduos receberão RVP-001 na dose de 2 mg Mn/kg cada
Medicamento: RVP-001
Agente de contraste para ressonância magnética
Outros nomes:
  • Mn-PyC3A
  • mangaverate
Experimental: 7mg/Mn/kg
6 indivíduos receberão RVP-001 na dose de 7 mg Mn/kg cada
Medicamento: RVP-001
Agente de contraste para ressonância magnética
Outros nomes:
  • Mn-PyC3A
  • mangaverate
Experimental: 12 mg/Mn/kg
6 indivíduos receberão RVP-001 na dose de 12 mg Mn/kg cada
Medicamento: RVP-001
Agente de contraste para ressonância magnética
Outros nomes:
  • Mn-PyC3A
  • mangaverate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Desde o momento da administração até 7 dias após a dose
Os eventos adversos emergentes do tratamento para cada nível de dose serão resumidos.
Desde o momento da administração até 7 dias após a dose
Critérios de visualização de lesões para ressonância magnética aprimorada com RVP-001 em comparação com ressonância magnética sem contraste
Prazo: 1 dia
Os critérios de visualização da lesão são baseados em 3 critérios: delineamento da borda, contraste da lesão e morfologia interna. Esses critérios serão avaliados por leitores independentes para lesões representativas utilizando as imagens adquiridas durante a ressonância magnética realizada com RVP-001.
1 dia
Critérios de visualização da lesão para RVP-001 comparado ao agente de contraste à base de gadolínio (GBCA)
Prazo: 1 dia

Os critérios de visualização da lesão são baseados em 3 critérios: delineamento da borda, contraste da lesão e morfologia interna. Esses critérios serão avaliados por leitores independentes para lesões representativas usando as imagens adquiridas com RVP-001 e aquelas adquiridas com o GBCA.

Para cada leitor, apenas pares de lesões correspondentes presentes em ambos os conjuntos de imagens de ressonância magnética (usando GBCA e RVP-001) serão considerados.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Hoffman, Reveal Pharmaceuticals
  • Diretor de estudo: Srini Mukundan, M.D./PhD., Reveal Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RVL-102-23
  • 9R44CA261240-04A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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