Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti stoupající dávky RVP-001

23. prosince 2025 aktualizováno: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Multicentrická otevřená studie se stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RVP-001 a k identifikaci vhodné dávky k detekci lézí CNS u dospělých pacientů

Studie fáze 2 posoudí bezpečnost, snášenlivost, účinnost, zobrazovací farmakodynamiku a farmakokinetiku RVP 001 ve třech stupňujících se úrovních dávek, když je podáván jako jeden IV bolus subjektům se známými lézemi centrálního nervového systému (CNS) zvyšujícími gadolinium, kteří nedávno měli kontrastní látkou na bázi gadolinia (GBCA) se zesíleným MRI mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou před screeningem předem vyšetřeny personálem místa studie na základě jejich nadcházejícího data pro standardní péči GBCA.

Po GBCA skenu k potvrzení přítomnosti cílové léze (lézí) bude před injekcí RVP 001 provedena základní nevylepšená MRI. Dynamické zobrazování bude provedeno během injektáže RVP-001. Zobrazování v ustáleném stavu bude následovat v několika časových bodech během první hodiny po podání dávky, aby se charakterizovala farmakodynamika RVP 001 a vyhodnotila se jeho schopnost zlepšit vizualizaci oblastí s narušenou hematoencefalickou bariérou a/nebo abnormální vaskularitou centrálního nervového systému.

Jsou plánovány tři dávkové kohorty.

Mezi jedním týdnem a šesti týdny po podání RVP-001 bude provedena následná studie nevylepšeného skenování MRI.

Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie hodnocením následujících parametrů: nežádoucí účinky (AE), fyzikální vyšetření, monitorování místa vpichu, elektrokardiogramy (EKG), vitální funkce, klinická laboratorní hodnocení, anamnéza a předchozí a souběžná medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí obou pohlaví ve věku 18-65 let
  2. Pacienti se známými zesilujícími lézemi CNS, což jsou: (a) na pokračujícím následném sledování MRI v až šestitýdenních intervalech nebo (ii) jsou na zobrazovacím sledování v delších intervalech, ale jsou ochotni vrátit se na nezpevněnou MRI až do šesti týdnů po podání RVP-001
  3. Pacienti, kteří v posledních 2 až 7 dnech podstoupili MRI s vylepšenou GBCA, která prokázala ohniskové oblasti narušené hematoencefalické bariéry (BBB) ​​(např. primární a sekundární nádory, fokální zánětlivé poruchy) včetně alespoň jedné zvětšující se léze o velikosti minimálně 5 mm (dlouhá osa)
  4. Přijatelné funkce ledvin:

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostávaly buď lineární GBCA, gadobenát dimeglumin, nebo GBCA s vysokou relaxací, gadopiclenol, pro standardní péči GBCA.
  2. Závažné nezhoubné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora mohlo ohrozit cíle protokolu.
  3. Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním
  4. Nekompatibilita MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 mg/Mn/kg
6 subjektů dostane každý RVP-001 v dávce 2 mg Mn/kg
Lék: RVP-001
MRI kontrastní látka
Ostatní jména:
  • Mn-PyC3A
  • mangaverate
Experimentální: 7 mg/Mn/kg
Každý 6 subjektů dostane RVP-001 v dávce 7 mg Mn/kg
Lék: RVP-001
MRI kontrastní látka
Ostatní jména:
  • Mn-PyC3A
  • mangaverate
Experimentální: 12 mg/Mn/kg
Každý 6 subjektů dostane RVP-001 v dávce 12 mg Mn/kg
Lék: RVP-001
MRI kontrastní látka
Ostatní jména:
  • Mn-PyC3A
  • mangaverate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od doby podání do 7 dnů po dávce
Nežádoucí účinky související s léčbou pro každou dávkovou hladinu budou shrnuty.
Od doby podání do 7 dnů po dávce
Kritéria vizualizace lézí pro vylepšenou MRI RVP-001 ve srovnání s nevylepšenou MRI
Časové okno: 1 den
Kritéria vizualizace lézí jsou založena na 3 kritériích: ohraničení hranic, kontrast lézí a vnitřní morfologie. Tato kritéria budou posouzena nezávislými čtenáři pro reprezentativní léze pomocí snímků získaných během MRI provedené s RVP-001.
1 den
Kritéria vizualizace lézí pro RVP-001 ve srovnání s kontrastní látkou na bázi gadolinia (GBCA)
Časové okno: 1 den

Kritéria vizualizace lézí jsou založena na 3 kritériích: ohraničení hranic, kontrast lézí a vnitřní morfologie. Tato kritéria budou posouzena nezávislými čtenáři pro reprezentativní léze pomocí snímků získaných pomocí RVP-001 a snímků získaných pomocí GBCA.

Pro každou čtečku budou brány v úvahu pouze odpovídající páry lézí přítomné v obou sadách snímků MRI (pomocí GBCA a RVP-001).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Hoffman, Reveal Pharmaceuticals
  • Ředitel studie: Srini Mukundan, M.D./PhD., Reveal Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVL-102-23
  • 9R44CA261240-04A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na RVP-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit