RVP-001 剂量递增的安全性和有效性研究
2024年6月12日 更新者：Reveal Pharmaceuticals Inc.
一项多中心、开放标签、剂量递增研究，旨在评估 RVP-001 的安全性和有效性，并确定检测成人患者中枢神经系统病变的适当剂量
2 期试验将评估 RVP 001 在三个递增剂量水平下的安全性、耐受性、有效性、成像药效学和药代动力学，当作为单次静脉推注给予已知患有钆增强中枢神经系统 (CNS) 病变且最近患有钆基造影剂 (GBCA) 增强的大脑 MRI。
研究概览
地位
招聘中
条件
干预/治疗
详细说明
在筛选之前，研究中心工作人员将根据即将到来的 GBCA 标准护理预约日期对受试者进行预筛选。
GBCA 扫描确认存在目标病变后，将在注射 RVP 001 之前进行基线非增强 MRI。 RVP-001 注射期间将进行动态成像。 给药后第一小时内的多个时间点将进行稳态成像，以表征 RVP 001 的药效学，并评估其增强血脑屏障破坏和/或中枢神经系统血管分布异常区域可视化的能力。
计划进行三个剂量组。
RVP-001 给药后 1 周至 6 周内将进行未增强 MRI 扫描随访研究。
在整个研究过程中，将通过评估以下参数来评估安全性：不良事件（AE）、体检、注射部位监测、心电图（ECG）、生命体征、临床实验室评估、病史以及既往和伴随用药。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Srini Mukundan, M.D./PhD.
- 电话号码：617-306-3242
- 邮箱：clinicaltrials@revealpharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Vera Hoffman
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale New Haven Hospital
-
接触：
- Kristin DeFrancesco
- 电话号码：203-785-3852
- 邮箱：kristin.defrancesco@yale.edu
-
首席研究员：
- Amit Mahajan, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Abi Akinniyi
- 电话号码：781-513-0207
- 邮箱：aakinniyi@mgb.org
-
首席研究员：
- John Chen, MD, PhD
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham & Women's Hospital
-
接触：
- Cora Nicoll
- 电话号码：617-525-3161
- 邮箱：cnicoll1@bwh.harvard.edu
-
首席研究员：
- Matthew DeSalvo, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
接触：
- Helen Zuleta
- 电话号码：919-613-0226
- 邮箱：helen.zuleta@duke.edu
-
首席研究员：
- Shruti Raja, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成人，男女
- 患有已知增强中枢神经系统病变的患者，即：(a) 每隔六周进行一次持续的 MRI 随访，或 (ii) 接受较长时间间隔的影像监测，但愿意在最多六周后返回进行非增强 MRI RVP-001 给药后至六周
- 在过去 2 至 7 天内接受过 GBCA 增强 MRI 的患者，显示血脑屏障 (BBB) 破坏的局灶性区域（例如，原发性和继发性肿瘤、局灶性炎症性疾病），包括至少一个最小 5 毫米的增强病灶（长轴）
- 可接受的肾功能：
排除标准：
- 接受线性 GBCA（钆苯酯二葡胺）或高松弛性 GBCA（钆匹烯醇）的受试者，用于标准治疗 GBCA。
- 研究者和/或申办者认为可能损害方案目标的严重非恶性疾病。
- 患有有临床意义的心脏病的患者
- MRI 不兼容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2毫克/锰/公斤
6 名受试者每人将接受剂量为 2 mg Mn/kg 的 RVP-001
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MRI造影剂
其他名称：
|
|
实验性的：7毫克/锰/公斤
6 名受试者每人将接受剂量为 7 mg Mn/kg 的 RVP-001
|
MRI造影剂
其他名称：
|
|
实验性的：12毫克/锰/公斤
6 名受试者每人将接受剂量为 12 mg Mn/kg 的 RVP-001
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MRI造影剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从服药时至服药后7天
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将总结每个剂量水平的治疗中出现的不良事件。
|
从服药时至服药后7天
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RVP-001 增强 MRI 与未增强 MRI 的病变可视化标准
大体时间：1天
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病变可视化标准基于 3 个标准：边界描绘、病变对比度和内部形态。
这些标准将由独立读者使用 RVP-001 执行 MRI 期间获取的图像来评估代表性病变。
|
1天
|
|
RVP-001 与钆基造影剂 (GBCA) 相比的病变可视化标准
大体时间：1天
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病变可视化标准基于 3 个标准：边界描绘、病变对比度和内部形态。 这些标准将由独立读者使用 RVP-001 采集的图像和 GBCA 采集的图像对代表性病变进行评估。 对于每个读者，仅考虑两个 MRI 图像集中存在的匹配病变对（使用 GBCA 和 RVP-001）。 |
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vera Hoffman、Reveal Pharmaceuticals
- 研究主任：Srini Mukundan, M.D./PhD.、Reveal Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RVL-102-23
- 9R44CA261240-04A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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RVP-001的临床试验
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Reveal Pharmaceuticals Inc.National Cancer Institute (NCI); Quotient Sciences完全的
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