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Studio sulla sicurezza e sull'efficacia della dose crescente di RVP-001

23 dicembre 2025 aggiornato da: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, con dose crescente per valutare la sicurezza e l'efficacia di RVP-001 e per identificare una dose appropriata per rilevare lesioni del sistema nervoso centrale nei pazienti adulti

Lo studio di Fase 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacodinamica dell'imaging e la farmacocinetica di RVP 001 a tre livelli di dose crescenti quando somministrato come singolo bolo endovenoso a soggetti con note lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) captanti il ​​gadolinio che hanno recentemente avuto una risonanza magnetica del cervello potenziata da un agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno sottoposti a screening preliminare dal personale del centro di studio prima dello screening in base alla data di appuntamento imminente per lo standard di cura GBCA.

Dopo la scansione GBCA per confermare la presenza di lesioni target, verrà eseguita una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto di base prima dell'iniezione di RVP 001. L'imaging dinamico verrà eseguito durante l'iniezione RVP-001. Seguirà l'imaging allo stato stazionario in più punti temporali durante la prima ora successiva alla somministrazione della dose per caratterizzare la farmacodinamica di RVP 001 e per valutare la sua capacità di migliorare la visualizzazione di aree con barriera ematoencefalica interrotta e/o vascolarizzazione anormale del sistema nervoso centrale.

Sono previste tre coorti di dosaggio.

Uno studio di follow-up con scansione MRI senza mezzo di contrasto verrà eseguito tra una settimana e sei settimane dopo la somministrazione di RVP-001.

La sicurezza sarà valutata durante lo studio valutando i seguenti parametri: eventi avversi (EA), esami fisici, monitoraggio del sito di iniezione, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio, anamnesi e farmaci precedenti e concomitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Pazienti con lesioni note con potenziamento del sistema nervoso centrale, che: (a) sono sottoposti a una risonanza magnetica di follow-up in corso fino a intervalli di sei settimane, o (ii) sono sottoposti a sorveglianza per immagini a intervalli più lunghi, ma che sono disposti a tornare per una risonanza magnetica senza contrasto fino a un massimo di sei settimane. a sei settimane dopo la somministrazione di RVP-001
  3. Pazienti che hanno subito una risonanza magnetica con GBCA negli ultimi 2-7 giorni che ha dimostrato aree focali di barriera ematoencefalica (BBB) ​​interrotta (ad esempio, tumori primari e secondari, disturbi infiammatori focali) inclusa almeno una lesione con potenziamento di almeno 5 mm (asse lungo)
  4. Funzionalità renale accettabile:

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto GBCA lineare, gadobenato dimeglumina, o GBCA ad alta rilassatezza, gadopiclenolo, per GBCA standard di cura.
  2. Malattia grave non maligna che potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo secondo il parere dello sperimentatore e/o dello Sponsor.
  3. Pazienti con malattia cardiaca clinicamente significativa
  4. Incompatibilità con la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 mg/Mn/kg
6 soggetti riceveranno ciascuno RVP-001 alla dose di 2 mg Mn/kg
Droga: RVP-001
Agente di contrasto per RM
Altri nomi:
  • Mn-PyC3A
  • mangaverate
Sperimentale: 7 mg/Mn/kg
6 soggetti riceveranno ciascuno RVP-001 alla dose di 7 mg Mn/kg
Droga: RVP-001
Agente di contrasto per RM
Altri nomi:
  • Mn-PyC3A
  • mangaverate
Sperimentale: 12 mg/Mn/kg
6 soggetti riceveranno ciascuno RVP-001 alla dose di 12 mg Mn/kg
Droga: RVP-001
Agente di contrasto per RM
Altri nomi:
  • Mn-PyC3A
  • mangaverate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino a 7 giorni dopo la dose
Verranno riepilogati gli eventi avversi emergenti dal trattamento per ciascun livello di dose.
Dal momento della somministrazione fino a 7 giorni dopo la dose
Criteri di visualizzazione delle lesioni per la risonanza magnetica potenziata RVP-001 rispetto alla risonanza magnetica non potenziata
Lasso di tempo: 1 giorno
I criteri di visualizzazione delle lesioni si basano su 3 criteri: delineazione dei bordi, contrasto delle lesioni e morfologia interna. Questi criteri saranno valutati da lettori indipendenti per lesioni rappresentative utilizzando le immagini acquisite durante la risonanza magnetica eseguita con RVP-001.
1 giorno
Criteri di visualizzazione delle lesioni per RVP-001 rispetto al mezzo di contrasto a base di gadolinio (GBCA)
Lasso di tempo: 1 giorno

I criteri di visualizzazione delle lesioni si basano su 3 criteri: delineazione dei bordi, contrasto delle lesioni e morfologia interna. Questi criteri saranno valutati da lettori indipendenti per lesioni rappresentative utilizzando le immagini acquisite con RVP-001 e quelle acquisite con GBCA.

Per ciascun lettore, verranno prese in considerazione solo le coppie di lesioni corrispondenti presenti in entrambi i set di immagini MRI (utilizzando GBCA e RVP-001).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vera Hoffman, Reveal Pharmaceuticals
  • Direttore dello studio: Srini Mukundan, M.D./PhD., Reveal Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVL-102-23
  • 9R44CA261240-04A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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