Bildstyrd termisk ablation vs. lobektomi för solitär papillär sköldkörtelmikrokarcinom
21 mars 2024 uppdaterad av: Yu-kun Luo, Chinese PLA General Hospital
Långtidsjämförelse av bildstyrd termisk ablation vs. lobektomi för solitär papillär sköldkörtelmikrokarcinom: en multicenter retrospektiv studie
För att utvärdera de kliniska resultaten av bildstyrd termisk ablation kontra sköldkörtellobektomi för behandling av papillärt sköldkörtelmikrokarcinom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1021
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) solitärt papillärt sköldkörtelkarcinom bekräftat genom finnålsaspiration eller kärnnålsbiopsi; (2) största diameter ≤10 mm; (3) inga tecken på extratyreoidal förlängning (inga tecken på ojämn sköldkörtelkapsel eller involvering av pertyreoidal vävnad) på ultraljud; (4) inga tecken på cervikal lymfkörtelmetastas på UL eller hals CT; (5) ingen fjärrmetastas på bröst-CT; (6) ingen historia av halsbestrålning.
Exklusions kriterier:
- (1)aggressiv subtyp av papillärt sköldkörtelmikrokarcinom bekräftat genom biopsi(1); (2) flera tumörer; (3) ofullständig data eller förlorad uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lobektomi
sköldkörtellobektomi, rekommenderas som förstahandsbehandling för papillär sköldkörtelmikraokarcinim
|
sköldkörtellobektomi
|
|
Experimentell: bildstyrd termisk ablation
radiofrekvensablation eller mikrovågsablation
|
radiofrekvensablation eller mikrovågsablation eller laserablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsprogression
Tidsram: mer än 5 år
|
cervikala lymfkörtelmetastaser, återkommande tumörer och ihållande tumörer
|
mer än 5 år
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: mer än 5 år
|
sjukdomsfri överlevnad beräknad från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller sista uppföljningsdatum
|
mer än 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsram: 1 vecka
|
komplikationer efter operation eller ablation
|
1 vecka
|
|
procedurtid
Tidsram: 1 timme efter behandlingen
|
Ablationsprocedurens tid definierades från amerikansk utvärdering för utformningen av insättningsvägen till avslutad behandling.
Lobektomiprocedurtiden definierades från snitt till stängning, inklusive anestesitiden.
|
1 timme efter behandlingen
|
|
kosta
Tidsram: 1 vecka
|
I ablationskostnaden ingick preoperativa undersökningar, behandling, lokalbedövning och ablationsnålskostnader.
Lobektomikostnaden inkluderade preoperativa undersökningar, behandling, generell anestesi, sjukhussäng, omvårdnad och postoperativ medicin
|
1 vecka
|
|
beräknad blodförlust
Tidsram: 1 timme
|
beräknad blodförlust efter operation eller ablation
|
1 timme
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: 1 vecka
|
sjukhusvistelse för operation eller ablation
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Adenocarcinom, papillärt
- Sköldkörtelneoplasmer
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelcancer, papillär
Andra studie-ID-nummer
- S2021-211-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig på grund av patientens integritet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .