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Bildgesteuerte thermische Ablation vs. Lobektomie bei solitärem papillärem Schilddrüsen-Mikrokarzinom

21. März 2024 aktualisiert von: Yu-kun Luo, Chinese PLA General Hospital

Langzeitvergleich der bildgesteuerten thermischen Ablation mit der Lobektomie bei solitärem papillärem Schilddrüsen-Mikrokarzinom: Eine multizentrische retrospektive Studie

Bewertung der klinischen Ergebnisse der bildgesteuerten Thermoablation im Vergleich zur Schilddrüsenlobektomie zur Behandlung des papillären Schilddrüsen-Mikrokarzinoms

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1021

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1)solitäres papilläres Schilddrüsenkarzinom, bestätigt durch Feinnadelaspiration oder Kernnadelbiopsie; (2) größter Durchmesser ≤10 mm; (3) keine Anzeichen einer extrathyroidalen Ausdehnung (keine Anzeichen einer instabilen Schilddrüsenkapsel oder einer Beteiligung des Perithyroidgewebes) im Ultraschall; (4)keine Hinweise auf eine Metastasierung der zervikalen Lymphknoten im US- oder Hals-CT; (5) keine Fernmetastasen im Thorax-CT; (6) Keine Vorgeschichte einer Halsbestrahlung.

Ausschlusskriterien:

  • (1)aggressiver Subtyp des papillären Schilddrüsen-Mikrokarzinoms, bestätigt durch Biopsie(1); (2) mehrere Tumoren; (3) unvollständige Daten oder verlorene Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lobektomie
Die Schilddrüsen-Lobektomie wird als Erstbehandlung bei papillärer Schilddrüsen-Mikrokarzinomie empfohlen
Verfahren: Schilddrüsenlobektomie
Schilddrüsenlobektomie
Experimental: Bildgeführte thermische Ablation
Radiofrequenzablation oder Mikrowellenablation
Verfahren: Bildgeführte thermische Ablation
Radiofrequenzablation oder Mikrowellenablation oder Laserablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: mehr als 5 Jahre
zervikale Lymphknotenmetastasen, rezidivierende Tumoren und persistierende Tumoren
mehr als 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: mehr als 5 Jahre
krankheitsfreies Überleben, berechnet vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem letzten Nachuntersuchungsdatum
mehr als 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
Komplikationen nach einer Operation oder Ablation
1 Woche
Eingriffszeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Behandlung
Die Dauer des Ablationsverfahrens wurde anhand einer US-Bewertung für die Gestaltung des Einführweges bis zum Abschluss der Behandlung definiert. Die Dauer des Lobektomie-Eingriffs wurde von der Inzision bis zum Verschluss definiert, ohne Anästhesiezeit.
1 Stunde nach der Behandlung
kosten
Zeitfenster: 1 Woche
Die Ablationskosten umfassten präoperative Untersuchungen, Behandlung, Lokalanästhesie und Ablationsnadelkosten. Die Lobektomiekosten umfassten präoperative Untersuchungen, Behandlung, Vollnarkose, Krankenhausbett, Pflege und postoperative Medikamente
1 Woche
geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1 Stunde
geschätzter Blutverlust nach Operation oder Ablation
1 Stunde
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Woche
Krankenhausaufenthalt wegen Operation oder Ablation
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2021-211-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen der Privatsphäre der Patienten ist nicht geplant, IPD zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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