Beeldgeleide thermische ablatie versus lobectomie voor solitair papillair schildkliermicrocarcinoom
21 maart 2024 bijgewerkt door: Yu-kun Luo, Chinese PLA General Hospital
Langetermijnvergelijking van beeldgeleide thermische ablatie versus lobectomie voor solitair papillair schildkliermicrocarcinoom: een multicenter retrospectief onderzoek
Om de klinische resultaten te evalueren van beeldgeleide thermische ablatie versus schildklierlobectomie voor de behandeling van papillair schildkliermicrocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1021
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1)solitair papillair schildkliercarcinoom bevestigd door fijne naaldaspiratie of kernnaaldbiopsie; (2) grootste diameter ≤10 mm; (3) geen bewijs van extrathyroïdale uitbreiding (geen tekenen van een ongladde schildkliercapsule of betrokkenheid van het perithyreoïdale weefsel) op echografie; (4) geen bewijs van metastasen van de cervicale lymfeklieren op CT-scan of nek-CT; (5) geen metastasen op afstand op CT op de borst; (6) geen geschiedenis van nekbestraling.
Uitsluitingscriteria:
- (1)agressief subtype van papillair schildkliermicrocarcinoom bevestigd door biopsie(1); (2) meerdere tumoren; (3) onvolledige gegevens of verloren follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lobectomie
schildklierlobectomie wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor papillaire schildkliermicraocarcinima
|
lobectomie van de schildklier
|
|
Experimenteel: beeldgeleide thermische ablatie
radiofrequentieablatie of microgolfablatie
|
radiofrequentieablatie, microgolfablatie of laserablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekteprogressie
Tijdsspanne: meer dan 5 jaar
|
cervicale lymfekliermetastasen, recidiverende tumoren en persistente tumoren
|
meer dan 5 jaar
|
|
ziektevrije overleving
Tijdsspanne: meer dan 5 jaar
|
ziektevrije overleving berekend vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of de laatste follow-updatum
|
meer dan 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: 1 week
|
complicaties na een operatie of ablatie
|
1 week
|
|
procedure tijd
Tijdsspanne: 1 uur na de behandeling
|
De tijd van de ablatieprocedure werd gedefinieerd op basis van Amerikaanse evaluatie voor het ontwerp van de manier waarop de inbreng werd beëindigd tot de behandeling werd beëindigd.
De duur van de lobectomieprocedure werd gedefinieerd vanaf de incisie tot de sluiting, exclusief de anesthesietijd.
|
1 uur na de behandeling
|
|
kosten
Tijdsspanne: 1 week
|
De ablatiekosten omvatten preoperatieve onderzoeken, behandeling, lokale anesthesie en ablatienaaldkosten.
De kosten voor lobectomie omvatten preoperatieve onderzoeken, behandeling, algemene anesthesie, ziekenhuisbed, verpleging en postoperatieve medicatie
|
1 week
|
|
geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 1 uur
|
geschat bloedverlies na een operatie of ablatie
|
1 uur
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 week
|
ziekenhuisopname voor een operatie of ablatie
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Adenocarcinoom, Papillair
- Schildklier neoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Schildklierkanker, Papillair
Andere studie-ID-nummers
- S2021-211-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen vanwege de privacy van de patiënt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .