Термическая абляция под визуальным контролем в сравнении с лобэктомией при одиночной папиллярной микрокарциноме щитовидной железы
21 марта 2024 г. обновлено: Yu-kun Luo, Chinese PLA General Hospital
Долгосрочное сравнение термической абляции под визуальным контролем и лобэктомии при одиночной папиллярной микрокарциноме щитовидной железы: многоцентровое ретроспективное исследование
Оценить клинические результаты термической абляции под визуальным контролем в сравнении с лобэктомией щитовидной железы при лечении папиллярной микрокарциномы щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1021
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) солитарная папиллярная карцинома щитовидной железы, подтвержденная тонкоигольной аспирацией или пункционной биопсией; (2) наибольший диаметр ≤10 мм; (3) отсутствие признаков экстратиреоидного расширения (нет признаков негладкой капсулы щитовидной железы или поражения перитиреоидной ткани) при УЗИ; (4) отсутствие признаков метастазов в шейных лимфатических узлах при УЗИ или КТ шеи; (5) отсутствие отдаленных метастазов на КТ грудной клетки; (6) отсутствие облучения шеи в анамнезе.
Критерий исключения:
- (1) агрессивный подтип папиллярной микрокарциномы щитовидной железы, подтвержденный биопсией (1); (2) множественные опухоли; (3) неполные данные или потеря последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лобэктомия
лобэктомия щитовидной железы рекомендуется в качестве лечения первой линии при папиллярной микрокарциноме щитовидной железы.
|
лобэктомия щитовидной железы
|
|
Экспериментальный: термическая абляция под визуальным контролем
радиочастотная абляция или микроволновая абляция
|
радиочастотная абляция или микроволновая абляция или лазерная абляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогрессирование заболевания
Временное ограничение: более 5 лет
|
метастазы в шейные лимфатические узлы, рецидивирующие опухоли и персистирующие опухоли
|
более 5 лет
|
|
выживаемость без болезней
Временное ограничение: более 5 лет
|
безрецидивная выживаемость, рассчитанная от начала лечения до прогрессирования заболевания или последней даты наблюдения.
|
более 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: 1 неделя
|
осложнения после операции или абляции
|
1 неделя
|
|
время процедуры
Временное ограничение: Через 1 час после обработки
|
Время процедуры абляции определялось на основе оценки УЗИ конструкции способа введения до прекращения лечения.
Время процедуры лобэктомии определялось от разреза до ушивания, без учета времени анестезии.
|
Через 1 час после обработки
|
|
расходы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Стоимость абляции включала предоперационные обследования, лечение, местную анестезию и стоимость абляционной иглы.
В стоимость лобэктомии вошли предоперационные осмотры, лечение, общая анестезия, больничная койка, уход и послеоперационное лечение.
|
1 неделя
|
|
предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: 1 час
|
предполагаемая кровопотеря после операции или абляции
|
1 час
|
|
госпитализация
Временное ограничение: 1 неделя
|
госпитализация для операции или абляции
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Аденокарцинома, папиллярная
- Новообразования щитовидной железы
- Заболевания щитовидной железы
- Рак щитовидной железы, папиллярный
Другие идентификационные номера исследования
- S2021-211-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана сделать IPD доступным нет из-за конфиденциальности пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .