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Ablazione termica guidata da immagini vs. lobectomia per il microcarcinoma papillare solitario della tiroide

21 marzo 2024 aggiornato da: Yu-kun Luo, Chinese PLA General Hospital

Confronto a lungo termine tra ablazione termica guidata da immagini e lobectomia per il microcarcinoma papillare solitario della tiroide: uno studio retrospettivo multicentrico

Valutare i risultati clinici dell’ablazione termica guidata da immagini rispetto alla lobectomia tiroidea per il trattamento del microcarcinoma papillare della tiroide

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1021

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) carcinoma papillare solitario della tiroide confermato mediante agoaspirato o biopsia con ago centrale; (2) diametro maggiore ≤10 mm; (3) nessuna evidenza di estensione extratiroidea (nessun segno di capsula tiroidea non liscia o coinvolgimento del tessuto peritiroideo) all'ecografia; (4) nessuna evidenza di metastasi linfonodali cervicali all'ecografia o alla TC del collo; (5) nessuna metastasi a distanza alla TC del torace; (6) nessuna storia di irradiazione del collo.

Criteri di esclusione:

  • (1)sottotipo aggressivo di microcarcinoma papillare della tiroide confermato mediante biopsia(1); (2)tumori multipli; (3) dati incompleti o follow-up perso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lobectomia
la lobectomia della tiroide, è raccomandata come trattamento di prima linea per il micraocarcinima papillare della tiroide
Procedura: lobectomia della tiroide
lobectomia della tiroide
Sperimentale: ablazione termica guidata da immagini
ablazione con radiofrequenza o ablazione con microonde
Procedura: ablazione termica guidata da immagini
ablazione con radiofrequenza o ablazione con microonde o ablazione laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione della malattia
Lasso di tempo: più di 5 anni
metastasi linfonodali cervicali, tumori ricorrenti e tumori persistenti
più di 5 anni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: più di 5 anni
sopravvivenza libera da malattia calcolata dall’inizio del trattamento alla progressione della malattia o all’ultima data di follow-up
più di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: 1 settimana
complicazioni dopo l’intervento chirurgico o l’ablazione
1 settimana
tempo della procedura
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento
Il tempo della procedura di ablazione è stato definito dalla valutazione ecografica per la progettazione del modo di inserimento fino alla conclusione del trattamento. Il tempo della procedura di lobectomia è stato definito dall'incisione alla chiusura, escluso il tempo dell'anestesia.
1 ora dopo il trattamento
costo
Lasso di tempo: 1 settimana
Il costo dell'ablazione comprendeva gli esami preoperatori, il trattamento, l'anestesia locale e i costi dell'ago per l'ablazione. Il costo della lobectomia comprendeva esami preoperatori, trattamento, anestesia generale, letto ospedaliero, assistenza infermieristica e farmaci postoperatori
1 settimana
perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1 ora
stimata perdita di sangue dopo intervento chirurgico o ablazione
1 ora
ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 1 settimana
ricovero per intervento chirurgico o ablazione
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2021-211-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili gli IPD a causa della privacy dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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