- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06326151
Tvärvetenskapligt psykoedukativt interventionsprogram för vårdgivare av beroende äldre vuxna
Studie för en randomiserad kontrollerad studie: Effekten av ett tvärvetenskapligt psykoedukativt interventionsprogram på vårdgivare av beroende äldre vuxna
Bakgrund: Att ta hand om en äldre beroende vuxen med kognitiv funktionsnedsättning kan få negativa konsekvenser för familjevårdaren. Tvärvetenskapliga insatser är nödvändiga för att möta deras behov gemensamt och heltäckande. Även om försök har gjorts för att förbättra deras situation från olika discipliner isolerat, krävs ett samarbetssätt för att säkerställa bästa möjliga resultat.
Metoder: En parallell, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med två armar kommer att genomföras vid Arbetsterapienheten för undervisning och vård (UDATO) och Kommunala psykosociala stödenheten för äldre (UMAPS), som båda tillhör University of Salamanca och är överens med kommunfullmäktige i Salamanca, Spanien. Försöket kommer också att genomföras vid University Care Centre of Salamanca (CAUSA). Personer som är 60 år eller äldre kommer att rekryteras som familjevårdare till äldre personer som är beroende av personer med kognitiv funktionsnedsättning i en kronisk situation. Deltagarna kommer att delas in i två grupper: interventionsgruppen (IG) kommer att genomföra ett tvärvetenskapligt psykoedukativt program utifrån psykologi och arbetsterapi, och kontrollgruppen (CG) kommer att genomföra en kontrollerad uppföljning. Deltagarna kommer att genomföra 12 sessioner under en period av 3 månader, följt av tre månatliga förstärkningssessioner efter interventionen. I början och slutet av interventionen kommer deltagarna att bedömas och sociodemografiska data kommer att samlas in tillsammans med följande skalor: den spanska versionen av Caregiver Burden Interview (CBI), den spanska versionen av Center for Epidemiologic Studies-Depression Skala (CES-D), anpassningen av Psychosocial Support Questionnaire (PSQ), General Health Questionnaire (GHQ), World Health Organization Quality of Life Assessment - AGE (WHOQOL-AGE) och Bayer-Activities of Daily Living Scale (B) -ADL).
Diskussion: Syftet med denna studie är att förbättra konventionell klinisk praxis för familjevårdare till beroende äldre vuxna. Detta ska uppnås genom en tvärvetenskaplig psykoedukativ intervention som syftar till att minska överbelastning och depressiv symptomatologi, öka socialt stöd, förbättra hälsa och upplevd livskvalitet samt öka förståelsen för syndromet/sjukdomen. Interventionen kommer också att fokusera på att hantera svåra situationer i samband med den dagliga omsorgen, hantera känslor och tillhörande felaktiga övertygelser och främja egenvård. Dessutom syftar studien till att förbättra funktionaliteten hos den vårdade personen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
Kontakt:
- Eduardo PhD Fernandez, PhD
- Telefonnummer: 923294500
- E-post: edujfr@usal.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara den primära familjevårdaren till en person med kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 poäng i en situation med måttligt eller allvarligt beroende (Barthel) ≤ 55
- vara 60 år eller äldre; har varit den primära familjevårdaren i ett år eller mer
- Underteckna frivilligt samtyckesformuläret för att delta och slutföra den första bedömningen.
Exklusions kriterier:
- Brist på läskunnighet eller betydande brister i språkförståelse och att vara en formell vårdare -
- Få ekonomisk ersättning för att vårda den sjuke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hälsoutbildningsprogram
Varför: Vid utskrivning från sjukhuset, i slutet av baslinjebedömningen, kommer vårdgivare att få instruktioner och rekommendationer för att upprätthålla en aktiv och hälsosam livsstil. Detta kommer att göras genom att uppmuntra egenvård och god praxis för att ta hand om sin beroende familjemedlem, som en del av ett hälsoutbildningsprogram. Fördelarna med en aktiv livsstil och allmänna riktlinjer betonas. Vad (material): Instruktioner och rekommendationer för ett hälsoutbildningsprogram. Vad (procedurer): Deltagarna kommer att få instruktioner och rekommendationer om hur man upprätthåller en aktiv och hälsosam livsstil, främjar egenvård och god praxis för att ta hand om sin beroende familjemedlem. Hur: Vårdgivaren kommer att få materialet individuellt vid remisstillfället, innan han skrivs ut från sjukhuset. När och hur länge: Interventionen består av en enda session och detaljer om tid och varaktighet kommer att ges till deltagarna. |
Vid utskrivning från sjukhuset, i slutet av baslinjebedömningen, kommer vårdgivare att få instruktioner och rekommendationer för att upprätthålla en aktiv och hälsosam livsstil.
Detta kommer att göras genom att uppmuntra egenvård och god praxis för att ta hand om sin beroende familjemedlem, som en del av ett hälsoutbildningsprogram.
Fördelarna med en aktiv livsstil och allmänna riktlinjer betonas.
|
|
Experimentell: Tvärvetenskapligt psykopedagogiskt program
Varför: Programmet bygger på en tvärvetenskaplig psykoedukativ intervention från arbetsterapi och psykologi. Vad (material): projektor, dator, duk, presentation av innehåll, pappersvaror, stolar, bord och självinspelning av hemuppgifter. Vad (procedurer): Patienter som tilldelas experimentgruppen kommer att följa ett tvärvetenskapligt psykoedukativt program strukturerat och övervakat vid University of Salamanca, bestående av ett hälsoutbildningsprogram kombinerat med ett tvärvetenskapligt psykoedukativt program utifrån psykologi och arbetsterapi. Vem ska utföra interventionerna: moduler: (I) förstå syndromet eller sjukdomen och hantera svåra vardagliga vårdsituationer eller beteenden, (II) känslor och missuppfattningar om vård, och (III) egenvård (tabell 1). När och hur länge: Varje deltagare får 4 sessioner per månad under 3 månader, totalt 12 sessioner. |
Denna intervention är baserad på principen att komplettera och integrera båda disciplinerna för att tillgodose familjevårdarnas psykologiska behov och för att träna dem i kunskap och strategier som syftar till att korrekt utföra aktiviteter i det dagliga livet för att främja maximal autonomi och funktionalitet av beroende personer med kognitiv funktionsnedsättning, och att detta gynnar utskrivning, egenvård, förbättring av det affektiva tillståndet och livskvaliteten för familjevårdare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje; "3 månaders uppföljning"; "upp till 24 veckor"
|
tidsmässig och rumslig orientering, fixering, uppmärksamhet och aritmetik, minne, nominering, upprepning, förståelse, läsning, skrivning och teckning.
|
Baslinje; "3 månaders uppföljning"; "upp till 24 veckor"
|
|
Barthel Index
Tidsram: Baslinje; "3 månaders uppföljning"; "upp till 24 veckor"
|
grad av beroende av aktiviteter i det dagliga livet
|
Baslinje; "3 månaders uppföljning"; "upp till 24 veckor"
|
|
Caregiver Burden Intervju
Tidsram: Baslinje; "3 månaders uppföljning"; "upp till 24 veckor"
|
upplevd överbelastning
|
Baslinje; "3 månaders uppföljning"; "upp till 24 veckor"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centrum för epidemiologiska studier Depression Scale
Tidsram: Baslinje; "3 månaders uppföljning"; "upp till 24 veckor"
|
depressiva symtom
|
Baslinje; "3 månaders uppföljning"; "upp till 24 veckor"
|
|
Anpassning av Psykosocialt stödenkät
Tidsram: Baslinje; "3 månaders uppföljning"; "upp till 24 veckor"
|
upplevt psykosocialt stöd
|
Baslinje; "3 månaders uppföljning"; "upp till 24 veckor"
|
|
Allmänt hälsofrågeformulär
Tidsram: Baslinje; "3 månaders uppföljning"; "upp till 24 veckor"
|
upplevd hälsa
|
Baslinje; "3 månaders uppföljning"; "upp till 24 veckor"
|
|
Världshälsoorganisationens bedömning av livskvalitet - ÅLDER (WHOQOL-AGE)
Tidsram: Baslinje; "3 månaders uppföljning"; "upp till 24 veckor"
|
Livskvalité
|
Baslinje; "3 månaders uppföljning"; "upp till 24 veckor"
|
|
The Bayer-Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Tidsram: Baslinje; "3 månaders uppföljning"; "upp till 24 veckor"
|
funktionshinder hos äldre patienter med mild till måttlig demens eller kognitiv funktionsnedsättning
|
Baslinje; "3 månaders uppföljning"; "upp till 24 veckor"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UMAPS-UDATO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .