- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06326151
Tverrfaglig psykoedukativt intervensjonsprogram for omsorgspersoner for avhengige eldre voksne
Studie for en randomisert kontrollert studie: Effekten av et tverrfaglig psykopedagogisk intervensjonsprogram på omsorgspersoner for avhengige eldre voksne
Bakgrunn: Omsorg for en eldre avhengig voksen med kognitiv svikt kan ha negative konsekvenser for familieomsorgspersonen. Tverrfaglige intervensjoner er nødvendige for å møte deres behov samlet og helhetlig. Mens det er gjort forsøk på å forbedre deres situasjon fra ulike disipliner isolert, er det nødvendig med en samarbeidstilnærming for å sikre best mulig resultat.
Metoder: En parallell, randomisert, kontrollert klinisk studie med to armer vil bli gjennomført ved Ergoterapi Teaching and Care Unit (UDATO) og Municipal Psychosocial Support Unit for Elderly (UMAPS), som begge tilhører University of Salamanca og er enige med bystyret i Salamanca, Spania. Forsøket vil også bli gjennomført ved University Care Center of Salamanca (CAUSA). Personer i alderen 60 år eller eldre vil bli rekruttert som pårørende til avhengige eldre voksne med kognitiv svikt i en kronisk situasjon. Deltakerne vil deles inn i to grupper: Intervensjonsgruppen (IG) skal gjennomføre et tverrfaglig psykoedukativt opplegg fra psykologi og ergoterapiperspektiv, og kontrollgruppen (CG) skal gjennomføre en kontrollert oppfølging. Deltakerne vil gjennomføre 12 økter over en periode på 3 måneder, etterfulgt av tre månedlige forsterkningsøkter etter intervensjonen. Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen vil deltakerne bli vurdert og sosiodemografiske data vil bli samlet inn sammen med følgende skalaer: den spanske versjonen av Caregiver Burden Interview (CBI), den spanske versjonen av Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), Psychosocial Support Questionnaire adaptation (PSQ), General Health Questionnaire (GHQ), World Health Organization Quality of Life Assessment - AGE (WHOQOL-AGE) og Bayer-Activities of Daily Living Scale (B) -ADL).
Diskusjon: Målet med denne studien er å forbedre konvensjonell klinisk praksis for familieomsorgspersoner til avhengige eldre voksne. Dette skal oppnås gjennom en tverrfaglig psykoedukativ intervensjon som tar sikte på å redusere overbelastning og depressiv symptomatologi, øke sosial støtte, forbedre helse og opplevd livskvalitet og øke forståelsen av syndromet/sykdommen. Intervensjonen vil også fokusere på håndtering av vanskelige situasjoner knyttet til daglig omsorg, håndtering av følelser og tilhørende feilaktige oppfatninger, og fremme egenomsorg. I tillegg har studien som mål å forbedre funksjonaliteten til den omsorgsfulle personen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spania, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
Ta kontakt med:
- Eduardo PhD Fernandez, PhD
- Telefonnummer: 923294500
- E-post: edujfr@usal.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være den primære familieomsorgspersonen til en person med kognitiv svikt (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 poeng i en situasjon med moderat eller alvorlig avhengighet (Barthel) ≤ 55
- Være 60 år eller eldre; har vært den primære familiens omsorgsperson i ett år eller mer
- Signer frivillig på samtykkeskjemaet for å delta og fullføre den første vurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på leseferdighet eller betydelige mangler i språkforståelse og det å være en formell omsorgsperson -
- Motta økonomisk godtgjørelse for omsorg for den syke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helseutdanningsprogram
Hvorfor: Ved utskrivning fra sykehuset, på slutten av baseline-vurderingen, vil omsorgspersoner motta instruksjoner og anbefalinger for å opprettholde en aktiv og sunn livsstil. Dette vil bli gjort ved å oppmuntre til egenomsorg og god praksis i omsorgen for deres avhengige familiemedlem, som en del av et helseutdanningsprogram. Fordelene ved en aktiv livsstil og generelle retningslinjer vektlegges. Hva (materiell): Instruksjoner og anbefalinger for et helseutdanningsprogram. Hva (prosedyrer): Deltakerne vil motta instruksjoner og anbefalinger om hvordan de kan opprettholde en aktiv og sunn livsstil, fremme egenomsorg og god praksis for omsorg for sitt avhengige familiemedlem. Hvordan: Omsorgspersonen vil motta materialet individuelt ved henvisningstidspunktet, før utskrivning fra sykehuset. Når og hvor lenge: Intervensjonen består av en enkelt økt og detaljer om tid og varighet vil bli gitt til deltakerne. |
Ved utskrivning fra sykehuset, på slutten av baseline-vurderingen, vil omsorgspersoner motta instruksjoner og anbefalinger for å opprettholde en aktiv og sunn livsstil.
Dette vil bli gjort ved å oppmuntre til egenomsorg og god praksis i omsorgen for deres avhengige familiemedlem, som en del av et helseutdanningsprogram.
Fordelene ved en aktiv livsstil og generelle retningslinjer vektlegges.
|
|
Eksperimentell: Tverrfaglig psykopedagogisk program
Hvorfor: Programmet er basert på en tverrfaglig psykoedukativ intervensjon fra fagene ergoterapi og psykologi. Hva (materialer): projektor, datamaskin, lerret, presentasjon av innhold, skrivesaker, stoler, bord og egenopptak av hjemmeoppgaver. Hva (prosedyrer): Pasienter som er tildelt forsøksgruppen vil følge et tverrfaglig psykoedukativt program strukturert og veiledet ved University of Salamanca, bestående av et helseutdanningsprogram kombinert med et tverrfaglig psykoedukativt program fra psykologi og ergoterapiperspektiv. Hvem skal utføre intervensjonene: moduler: (I) forstå syndromet eller sykdommen og håndtere vanskelige omsorgssituasjoner eller atferd i hverdagen, (II) følelser og misoppfatninger om omsorg, og (III) egenomsorg (tabell 1). Når og hvor lenge: Hver deltaker vil motta 4 økter per måned i 3 måneder, totalt 12 økter. |
Denne intervensjonen er basert på prinsippet om å komplementere og integrere begge disipliner for å møte de psykologiske behovene til familiepleiere og trene dem i kunnskap og strategier rettet mot riktig utførelse av dagliglivets aktiviteter for å fremme maksimal autonomi og funksjonalitet av avhengige personer med kognitiv svikt, og at dette favoriserer utskrivning, egenomsorg, forbedring av den affektive tilstanden og livskvaliteten til familieomsorgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje; "3 måneders oppfølging"; "opptil 24 uker"
|
tidsmessig og romlig orientering, fiksering, oppmerksomhet og regning, hukommelse, nominasjon, repetisjon, forståelse, lesing, skriving og tegning.
|
Grunnlinje; "3 måneders oppfølging"; "opptil 24 uker"
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Grunnlinje; "3 måneders oppfølging"; "opptil 24 uker"
|
grad av avhengighet i dagliglivets aktiviteter
|
Grunnlinje; "3 måneders oppfølging"; "opptil 24 uker"
|
|
Omsorgsbyrdeintervju
Tidsramme: Grunnlinje; "3 måneders oppfølging"; "opptil 24 uker"
|
opplevd overbelastning
|
Grunnlinje; "3 måneders oppfølging"; "opptil 24 uker"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje; "3 måneders oppfølging"; "opptil 24 uker"
|
depressive symptomer
|
Grunnlinje; "3 måneders oppfølging"; "opptil 24 uker"
|
|
Tilpasning av Psykososial støtte spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje; "3 måneders oppfølging"; "opptil 24 uker"
|
opplevd psykososial støtte
|
Grunnlinje; "3 måneders oppfølging"; "opptil 24 uker"
|
|
Generelt helsespørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje; "3 måneders oppfølging"; "opptil 24 uker"
|
opplevd helse
|
Grunnlinje; "3 måneders oppfølging"; "opptil 24 uker"
|
|
Verdens helseorganisasjons vurdering av livskvalitet – ALDER (WHOQOL-AGE)
Tidsramme: Grunnlinje; "3 måneders oppfølging"; "opptil 24 uker"
|
Livskvalitet
|
Grunnlinje; "3 måneders oppfølging"; "opptil 24 uker"
|
|
The Bayer-Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Tidsramme: Grunnlinje; "3 måneders oppfølging"; "opptil 24 uker"
|
funksjonshemninger hos eldre pasienter med mild til moderat demens eller kognitiv svikt
|
Grunnlinje; "3 måneders oppfølging"; "opptil 24 uker"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UMAPS-UDATO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ergoterapi
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ege UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVital Pulp Therapy | Primær tann pulpotomiTyrkia (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothEgypt
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Alexandria UniversityFullførtUmiddelbar implantasjon | Vestibulær Socket Therapy | Type II-sokkelEgypt
Kliniske studier på Helseutdanningsprogram
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilFullført
-
Federal University of PelotasAktiv, ikke rekrutterende
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringType 1 diabetes | Bare barnTyrkia (Türkiye)
-
Chia-Tzu LineFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Diabetespasienter, egenomsorg, kunstig intelligensbasert, egeneffektivitetKina
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtHelsekunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentFor å undersøke forholdet mellom overholdelse av HHEP etter ISTIA og tilbakefall av hjerneslag eller kardiovaskulære hendelser.Kina
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført