- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06326151
Interdisziplinäres psychoedukatives Interventionsprogramm für Betreuer pflegebedürftiger älterer Erwachsener
Studie für eine randomisierte kontrollierte Studie: Wirkung eines interdisziplinären psychopädagogischen Interventionsprogramms auf Betreuer pflegebedürftiger älterer Erwachsener
Hintergrund: Die Pflege eines älteren pflegebedürftigen Erwachsenen mit kognitiver Beeinträchtigung kann negative Folgen für die pflegende Angehörige haben. Um ihre Bedürfnisse gemeinsam und umfassend anzugehen, sind interdisziplinäre Interventionen notwendig. Während Versuche unternommen wurden, ihre Situation isoliert aus verschiedenen Disziplinen zu verbessern, ist ein gemeinschaftlicher Ansatz erforderlich, um das bestmögliche Ergebnis zu erzielen.
Methoden: Eine parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei Armen wird an der Ergotherapie-Lehr- und Pflegeeinheit (UDATO) und der Städtischen Psychosozialen Unterstützungseinheit für ältere Menschen (UMAPS) durchgeführt, die beide zur Universität Salamanca gehören sind mit dem Stadtrat von Salamanca, Spanien, einverstanden. Die Studie wird auch im University Care Center von Salamanca (CAUSA) durchgeführt. Personen ab 60 Jahren werden als Familienbetreuer pflegebedürftiger älterer Erwachsener mit kognitiven Beeinträchtigungen in einer chronischen Situation eingestellt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Die Interventionsgruppe (IG) führt ein interdisziplinäres psychoedukatives Programm aus psychologischer und ergotherapeutischer Sicht durch und die Kontrollgruppe (CG) führt eine kontrollierte Nachuntersuchung durch. Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten, gefolgt von drei monatlichen Verstärkungssitzungen nach der Intervention. Zu Beginn und am Ende der Intervention werden die Teilnehmer bewertet und soziodemografische Daten werden zusammen mit den folgenden Skalen gesammelt: die spanische Version des Caregiver Burden Interview (CBI), die spanische Version des Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D), die Psychosocial Support Questionnaire Adaptation (PSQ), der General Health Questionnaire (GHQ), die World Health Organization Quality of Life Assessment – AGE (WHOQOL-AGE) und die Bayer-Activities of Daily Living Scale (B -ADL).
Diskussion: Ziel dieser Studie ist es, die konventionelle klinische Praxis für Familienbetreuer pflegebedürftiger älterer Erwachsener zu verbessern. Dies wird durch eine interdisziplinäre psychoedukative Intervention erreicht, die darauf abzielt, Überlastung und depressive Symptome zu reduzieren, die soziale Unterstützung zu erhöhen, die Gesundheit und die wahrgenommene Lebensqualität zu verbessern und das Verständnis des Syndroms/der Krankheit zu verbessern. Die Intervention konzentriert sich auch auf die Bewältigung schwieriger Situationen im Zusammenhang mit der täglichen Pflege, den Umgang mit Emotionen und damit verbundenen falschen Überzeugungen sowie die Förderung der Selbstfürsorge. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Funktionalität der betreuten Person zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
Kontakt:
- Eduardo PhD Fernandez, PhD
- Telefonnummer: 923294500
- E-Mail: edujfr@usal.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen die primäre Familienbetreuerin einer Person mit kognitiver Beeinträchtigung sein (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 Punkte in einer Situation mittelschwerer oder schwerer Abhängigkeit (Barthel) ≤ 55
- 60 Jahre oder älter sein; seit einem Jahr oder länger die Hauptbetreuer der Familie sind
- Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung, um an der Erstbeurteilung teilzunehmen und diese abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Lese- und Schreibfähigkeit oder erhebliche Defizite beim Sprachverständnis und bei der Ausübung einer formellen Betreuung –
- Erhalt einer finanziellen Vergütung für die Pflege der erkrankten Person.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Programm zur Gesundheitserziehung
Warum: Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Pflegekräfte am Ende der Basisbeurteilung Anweisungen und Empfehlungen zur Aufrechterhaltung eines aktiven und gesunden Lebensstils. Dies geschieht durch die Förderung der Selbstfürsorge und bewährter Praktiken bei der Pflege ihrer abhängigen Familienangehörigen im Rahmen eines Gesundheitserziehungsprogramms. Die Vorteile eines aktiven Lebensstils und allgemeine Richtlinien werden hervorgehoben. Was (Materialien): Anleitungen und Empfehlungen für ein Gesundheitserziehungsprogramm. Was (Verfahren): Die Teilnehmer erhalten Anweisungen und Empfehlungen zur Aufrechterhaltung eines aktiven und gesunden Lebensstils, zur Förderung der Selbstfürsorge und bewährter Praktiken bei der Pflege ihrer abhängigen Familienangehörigen. Wie: Die Pflegekraft erhält das Material individuell zum Zeitpunkt der Überweisung, bevor sie aus dem Krankenhaus entlassen wird. Wann und wie lange: Die Intervention besteht aus einer einzigen Sitzung. Einzelheiten zu Zeitpunkt und Dauer werden den Teilnehmern mitgeteilt. |
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und am Ende der Basisuntersuchung erhalten die Pflegekräfte Anweisungen und Empfehlungen zur Aufrechterhaltung eines aktiven und gesunden Lebensstils.
Dies geschieht durch die Förderung der Selbstfürsorge und bewährter Praktiken bei der Pflege ihrer abhängigen Familienangehörigen im Rahmen eines Gesundheitserziehungsprogramms.
Die Vorteile eines aktiven Lebensstils und allgemeine Richtlinien werden hervorgehoben.
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Experimental: Interdisziplinäres psychoedukatives Programm
Warum: Das Programm basiert auf einer interdisziplinären psychoedukativen Intervention aus den Bereichen Ergotherapie und Psychologie. Was (Materialien): Beamer, Computer, Leinwand, Präsentation von Inhalten, Schreibwaren, Stühle, Tische und Selbstaufnahme von Heimaufgaben. Was (Verfahren): Die der Versuchsgruppe zugeordneten Patienten absolvieren ein interdisziplinäres psychoedukatives Programm, das an der Universität Salamanca strukturiert und betreut wird und aus einem Gesundheitserziehungsprogramm in Kombination mit einem interdisziplinären psychoedukativen Programm aus der Perspektive der Psychologie und Ergotherapie besteht. Wer wird die Interventionen durchführen: Module: (I) Verständnis des Syndroms oder der Krankheit und Bewältigung schwieriger alltäglicher Pflegesituationen oder Verhaltensweisen, (II) Emotionen und Missverständnisse über Pflege und (III) Selbstfürsorge (Tabelle 1). Wann und wie lange: Jeder Teilnehmer erhält 3 Monate lang 4 Sitzungen pro Monat, also insgesamt 12 Sitzungen. |
Diese Intervention basiert auf dem Prinzip der Ergänzung und Integration beider Disziplinen, um den psychologischen Bedürfnissen pflegender Angehöriger gerecht zu werden und sie in Kenntnissen und Strategien zu schulen, die auf die korrekte Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens abzielen, um ein Höchstmaß an Autonomie und Funktionalität zu fördern von abhängigen Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen, und dass dies die Entlassung, Selbstfürsorge, Verbesserung des affektiven Zustands und der Lebensqualität von pflegenden Angehörigen begünstigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie; „3 Monate Follow-up“; „bis zu 24 Wochen“
|
zeitliche und räumliche Orientierung, Fixierung, Aufmerksamkeit und Rechnen, Gedächtnis, Nominierung, Wiederholung, Verständnis, Lesen, Schreiben und Zeichnen.
|
Grundlinie; „3 Monate Follow-up“; „bis zu 24 Wochen“
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Barthel-Index
Zeitfenster: Grundlinie; „3 Monate Follow-up“; „bis zu 24 Wochen“
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Grad der Abhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
|
Grundlinie; „3 Monate Follow-up“; „bis zu 24 Wochen“
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Vorstellungsgespräch für eine Beschäftigung als Pflegekraft
Zeitfenster: Grundlinie; „3 Monate Follow-up“; „bis zu 24 Wochen“
|
wahrgenommene Überlastung
|
Grundlinie; „3 Monate Follow-up“; „bis zu 24 Wochen“
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Grundlinie; „3 Monate Follow-up“; „bis zu 24 Wochen“
|
depressive Symptome
|
Grundlinie; „3 Monate Follow-up“; „bis zu 24 Wochen“
|
|
Anpassung des Fragebogens zur psychosozialen Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie; „3 Monate Follow-up“; „bis zu 24 Wochen“
|
wahrgenommene psychosoziale Unterstützung
|
Grundlinie; „3 Monate Follow-up“; „bis zu 24 Wochen“
|
|
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; „3 Monate Follow-up“; „bis zu 24 Wochen“
|
wahrgenommene Gesundheit
|
Grundlinie; „3 Monate Follow-up“; „bis zu 24 Wochen“
|
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Bewertung der Lebensqualität durch die Weltgesundheitsorganisation – AGE (WHOQOL-AGE)
Zeitfenster: Grundlinie; „3 Monate Follow-up“; „bis zu 24 Wochen“
|
Lebensqualität
|
Grundlinie; „3 Monate Follow-up“; „bis zu 24 Wochen“
|
|
Die Bayer-Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Zeitfenster: Grundlinie; „3 Monate Follow-up“; „bis zu 24 Wochen“
|
funktionelle Behinderungen bei älteren Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung
|
Grundlinie; „3 Monate Follow-up“; „bis zu 24 Wochen“
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UMAPS-UDATO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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