- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06326151
Interdisciplinair psycho-educatief interventieprogramma voor zorgverleners van afhankelijke oudere volwassenen
Studie voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie: effect van een interdisciplinair psycho-educatief interventieprogramma op zorgverleners van afhankelijke oudere volwassenen
Achtergrond: De zorg voor een afhankelijke oudere volwassene met een cognitieve beperking kan negatieve gevolgen hebben voor de mantelzorger. Interdisciplinaire interventies zijn noodzakelijk om hun behoeften gezamenlijk en alomvattend aan te pakken. Hoewel er vanuit verschillende disciplines afzonderlijk pogingen zijn ondernomen om hun situatie te verbeteren, is een gezamenlijke aanpak nodig om het best mogelijke resultaat te garanderen.
Methoden: Een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee armen zal worden uitgevoerd bij de Ergotherapie Onderwijs- en Zorgeenheid (UDATO) en de Gemeentelijke Psychosociale Ondersteuningseenheid voor Ouderen (UMAPS), die beide behoren tot de Universiteit van Salamanca en zijn in overeenstemming met de gemeenteraad van Salamanca, Spanje. De proef zal ook worden uitgevoerd in het Universitair Zorgcentrum van Salamanca (CAUSA). Mensen van 60 jaar of ouder zullen worden gerekruteerd als mantelzorger van afhankelijke ouderen met cognitieve beperkingen in een chronische situatie. De deelnemers worden in twee groepen verdeeld: de interventiegroep (IG) zal een interdisciplinair psycho-educatief programma uitvoeren vanuit het perspectief van psychologie en ergotherapie, en de controlegroep (CG) zal een gecontroleerde follow-up uitvoeren. Deelnemers voltooien twaalf sessies gedurende een periode van drie maanden, gevolgd door drie maandelijkse versterkingssessies na de interventie. Aan het begin en einde van de interventie worden de deelnemers beoordeeld en worden sociaal-demografische gegevens verzameld, samen met de volgende schalen: de Spaanse versie van het Caregiver Burden Interview (CBI), de Spaanse versie van het Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressie Schaal (CES-D), de aanpassing van de Psychosocial Support Questionnaire (PSQ), de General Health Questionnaire (GHQ), de Quality of Life Assessment van de Wereldgezondheidsorganisatie - AGE (WHOQOL-AGE) en de Bayer-Activities of Daily Living Scale (B -ADL).
Discussie: Het doel van deze studie is het verbeteren van de conventionele klinische praktijk voor mantelzorgers van afhankelijke oudere volwassenen. Dit zal worden bereikt door een interdisciplinaire psycho-educatieve interventie die tot doel heeft overbelasting en depressieve symptomatologie te verminderen, de sociale steun te vergroten, de gezondheid en de waargenomen kwaliteit van leven te verbeteren, en het begrip van het syndroom/de ziekte te vergroten. De interventie zal zich ook richten op het omgaan met moeilijke situaties die verband houden met de dagelijkse zorgverlening, het beheersen van emoties en de daarmee samenhangende onjuiste overtuigingen, en het bevorderen van zelfzorg. Daarnaast heeft het onderzoek tot doel de functionaliteit van de verzorgde persoon te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
Contact:
- Eduardo PhD Fernandez, PhD
- Telefoonnummer: 923294500
- E-mail: edujfr@usal.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De primaire gezinsverzorger zijn van een persoon met een cognitieve beperking (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 punten in een situatie van matige of ernstige afhankelijkheid (Barthel) ≤ 55
- 60 jaar of ouder zijn; een jaar of langer de primaire mantelzorger bent geweest
- Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier om deel te nemen en de initiële beoordeling te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geletterdheid of aanzienlijke tekortkomingen in het taalbegrip en het zijn van formele verzorger -
- Het ontvangen van een financiële vergoeding voor de zorg voor de zieke.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Programma voor gezondheidseducatie
Waarom: Bij ontslag uit het ziekenhuis, aan het einde van de nulmeting, ontvangen zorgverleners instructies en aanbevelingen voor het handhaven van een actieve en gezonde levensstijl. Dit zal worden gedaan door zelfzorg en goede praktijken bij de zorg voor hun afhankelijke familielid aan te moedigen, als onderdeel van een programma voor gezondheidseducatie. De voordelen van een actieve levensstijl en algemene richtlijnen worden benadrukt. Wat (materialen): Instructies en aanbevelingen voor een gezondheidseducatieprogramma. Wat (procedures): Deelnemers ontvangen instructies en aanbevelingen over hoe ze een actieve en gezonde levensstijl kunnen behouden, waarbij ze zelfzorg en goede praktijken bij de zorg voor hun afhankelijke familielid bevorderen. Hoe: De zorgverlener ontvangt het materiaal individueel op het moment van verwijzing, voordat het uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Wanneer en hoe lang: De interventie bestaat uit één sessie en details over het tijdstip en de duur worden aan de deelnemers verstrekt. |
Bij ontslag uit het ziekenhuis, aan het einde van de nulmeting, ontvangen zorgverleners instructies en aanbevelingen voor het handhaven van een actieve en gezonde levensstijl.
Dit zal worden gedaan door zelfzorg en goede praktijken bij de zorg voor hun afhankelijke familielid aan te moedigen, als onderdeel van een programma voor gezondheidseducatie.
De voordelen van een actieve levensstijl en algemene richtlijnen worden benadrukt.
|
|
Experimenteel: Interdisciplinair psycho-educatief programma
Waarom: Het programma is gebaseerd op een interdisciplinaire psycho-educatieve interventie uit de vakgebieden ergotherapie en psychologie. Wat (materialen): projector, computer, scherm, presentatie van de inhoud, briefpapier, stoelen, tafels en zelfopname van thuistaken. Wat (procedures): Patiënten toegewezen aan de experimentele groep zullen een interdisciplinair psycho-educatief programma volgen, gestructureerd en begeleid aan de Universiteit van Salamanca, bestaande uit een gezondheidseducatieprogramma gecombineerd met een interdisciplinair psycho-educatief programma vanuit het perspectief van psychologie en ergotherapie. Wie gaat de interventies uitvoeren: modules: (I) het begrijpen van het syndroom of de ziekte en omgaan met moeilijke alledaagse zorgsituaties of -gedragingen, (II) emoties en misvattingen over zorgzaamheid, en (III) zelfzorg (Tabel 1). Wanneer en hoe lang: Elke deelnemer krijgt 4 sessies per maand gedurende 3 maanden, voor een totaal van 12 sessies. |
Deze interventie is gebaseerd op het principe van het aanvullen en integreren van beide disciplines om tegemoet te komen aan de psychologische behoeften van mantelzorgers en hen te trainen in kennis en strategieën gericht op het correct uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven om zo de maximale autonomie en functionaliteit te bevorderen. van afhankelijke mensen met cognitieve beperkingen, en dat dit ontslag, zelfzorg, verbetering van de affectieve toestand en de kwaliteit van leven van mantelzorgers bevordert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-mentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn; "3 maanden follow-up"; "tot 24 weken"
|
temporele en ruimtelijke oriëntatie, fixatie, aandacht en rekenen, geheugen, nominatie, herhaling, begrip, lezen, schrijven en tekenen.
|
Basislijn; "3 maanden follow-up"; "tot 24 weken"
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Basislijn; "3 maanden follow-up"; "tot 24 weken"
|
mate van afhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven
|
Basislijn; "3 maanden follow-up"; "tot 24 weken"
|
|
Interview over de lasten van mantelzorgers
Tijdsspanne: Basislijn; "3 maanden follow-up"; "tot 24 weken"
|
waargenomen overbelasting
|
Basislijn; "3 maanden follow-up"; "tot 24 weken"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn; "3 maanden follow-up"; "tot 24 weken"
|
depressieve symptomen
|
Basislijn; "3 maanden follow-up"; "tot 24 weken"
|
|
Aanpassing van de Psychosociale Ondersteuningsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; "3 maanden follow-up"; "tot 24 weken"
|
waargenomen psychosociale steun
|
Basislijn; "3 maanden follow-up"; "tot 24 weken"
|
|
Algemene gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; "3 maanden follow-up"; "tot 24 weken"
|
waargenomen gezondheid
|
Basislijn; "3 maanden follow-up"; "tot 24 weken"
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door de Wereldgezondheidsorganisatie - AGE (WHOQOL-AGE)
Tijdsspanne: Basislijn; "3 maanden follow-up"; "tot 24 weken"
|
Kwaliteit van het leven
|
Basislijn; "3 maanden follow-up"; "tot 24 weken"
|
|
De Bayer-activiteiten van de dagelijkse levensschaal (B-ADL)
Tijdsspanne: Basislijn; "3 maanden follow-up"; "tot 24 weken"
|
functionele beperkingen bij oudere patiënten met milde tot matige dementie of cognitieve stoornissen
|
Basislijn; "3 maanden follow-up"; "tot 24 weken"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UMAPS-UDATO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ergotherapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
Taichung Tzu Chi HospitalVoltooidEvaluatie van Bian Stone Therapy voor autismespectrumstoornisTaiwan
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingFunctionele dysfonie | Resonantiebuis stemtherapie | Smith Accent Method TherapyEgypte
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingNeuromodulatie | Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) | Hemiparese na de slag bovenste ledematen | Bimanual TherapyTaiwan
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op Programma voor gezondheidseducatie
-
Changzhou No.2 People's HospitalWervingOngerustheid | Glasachtige drijversChina
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingOngerustheid | StaarTaiwan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)VoltooidObesitas | Levensstijl, Gezond | GedragsveranderingenVerenigde Staten
-
Chia-Tzu LineVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetespatiënten, zelfzorg, op kunstmatige intelligentie gebaseerde, zelfeffectiviteitChina
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
National Taiwan Normal UniversityVoltooidDementie | Milde cognitieve stoornis (MCI) | Virtuele realiteit | Gezondheidsopleiding | eGezondheid | Gezondheidsgeletterdheid | Zelfwerkzaamheid | Houding ten opzichte van gezondheid | Oudere volwassenen (65 jaar en ouder)Taiwan
-
Prof Yves JacquemynFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch UniversityAanmelden op uitnodigingMoederlijke gezondheid | GeslachtEthiopië
-
University of North Carolina, GreensboroWervingFysieke activiteit | Omgaan met vaardigheden | Sociale verbondenheid | Geestelijk welzijnVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong