- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06326151
Programma di intervento psicoeducativo interdisciplinare per i caregiver di anziani non autosufficienti
Studio per uno studio randomizzato e controllato: effetto di un programma di intervento psicoeducativo interdisciplinare sui caregiver di anziani non autosufficienti
Background: Prendersi cura di un adulto anziano non autosufficiente con deficit cognitivo può avere conseguenze negative per il caregiver familiare. Sono necessari interventi interdisciplinari per affrontare le loro esigenze in modo congiunto e globale. Sebbene siano stati fatti tentativi per migliorare la loro situazione da diverse discipline in modo isolato, è necessario un approccio collaborativo per garantire il miglior risultato possibile.
Metodi: Uno studio clinico parallelo, randomizzato e controllato con due bracci sarà condotto presso l'Unità di Insegnamento e Cura della Terapia Occupazionale (UDATO) e l'Unità Municipale di Supporto Psicosociale per gli Anziani (UMAPS), entrambe appartenenti all'Università di Salamanca e sono in accordo con il Comune di Salamanca, Spagna. La sperimentazione sarà condotta anche presso il Centro di Assistenza Universitaria di Salamanca (CAUSA). Le persone di età pari o superiore a 60 anni verranno reclutate come assistenti familiari di anziani non autosufficienti con deterioramento cognitivo in una situazione cronica. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: il gruppo di intervento (IG) realizzerà un programma psicoeducativo interdisciplinare dal punto di vista della psicologia e della terapia occupazionale, e il gruppo di controllo (CG) effettuerà un follow-up controllato. I partecipanti completeranno 12 sessioni in un periodo di 3 mesi, seguite da tre sessioni mensili di rinforzo dopo l'intervento. All'inizio e alla fine dell'intervento, i partecipanti verranno valutati e verranno raccolti dati socio-demografici insieme alle seguenti scale: la versione spagnola del Caregiver Burden Interview (CBI), la versione spagnola del Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), l'adattamento del questionario di supporto psicosociale (PSQ), il questionario generale sulla salute (GHQ), la valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - AGE (WHOQOL-AGE) e la scala Bayer-Activities of Daily Living Scale (B -ADL).
Discussione: L'obiettivo di questo studio è quello di migliorare la pratica clinica convenzionale per i caregiver familiari di anziani non autosufficienti. Ciò sarà raggiunto attraverso un intervento psicoeducativo interdisciplinare che mira a ridurre il sovraccarico e la sintomatologia depressiva, aumentare il supporto sociale, migliorare la salute e la qualità della vita percepita e migliorare la comprensione della sindrome/malattia. L'intervento si concentrerà anche sulla gestione delle situazioni difficili associate all'assistenza quotidiana, sulla gestione delle emozioni e delle convinzioni errate associate e sulla promozione della cura di sé. Inoltre, lo studio mira a migliorare la funzionalità della persona assistita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
Contatto:
- Eduardo PhD Fernandez, PhD
- Numero di telefono: 923294500
- Email: edujfr@usal.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere il principale caregiver familiare di una persona con deficit cognitivo (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 punti in una situazione di dipendenza moderata o grave (Barthel) ≤ 55
- Avere 60 anni o più; sono stati i principali caregiver familiari per un anno o più
- Firmare volontariamente il modulo di consenso per partecipare e completare la valutazione iniziale.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di alfabetizzazione o deficit significativi nella comprensione del linguaggio e nell'essere un assistente formale -
- Ricevere una remunerazione finanziaria per la cura della persona malata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Programma di educazione sanitaria
Perché: al momento della dimissione dall'ospedale, al termine della valutazione di base, gli operatori sanitari riceveranno istruzioni e raccomandazioni per mantenere uno stile di vita attivo e sano. Ciò avverrà incoraggiando la cura di sé e le buone pratiche nella cura del familiare a carico, come parte di un programma di educazione sanitaria. Vengono sottolineati i vantaggi di uno stile di vita attivo e le linee guida generali. Cosa (materiali): istruzioni e raccomandazioni per un programma di educazione sanitaria. Cosa (procedure): I partecipanti riceveranno istruzioni e raccomandazioni su come mantenere uno stile di vita attivo e sano, promuovendo la cura di sé e buone pratiche nella cura del proprio familiare non autosufficiente. Come: Il caregiver riceverà il materiale individualmente al momento dell'invio, prima di essere dimesso dall'ospedale. Quando e per quanto tempo: L'intervento consiste in un'unica seduta e ai partecipanti verranno forniti dettagli su orario e durata. |
Al momento della dimissione dall'ospedale, al termine della valutazione di base, i caregiver riceveranno istruzioni e raccomandazioni per mantenere uno stile di vita attivo e sano.
Ciò avverrà incoraggiando la cura di sé e le buone pratiche nella cura del familiare a carico, come parte di un programma di educazione sanitaria.
Vengono sottolineati i vantaggi di uno stile di vita attivo e le linee guida generali.
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Sperimentale: Programma Psicoeducativo Interdisciplinare
Perché: il programma si basa su un intervento psicoeducativo interdisciplinare dai campi della terapia occupazionale e della psicologia. Cosa (materiali): proiettore, computer, schermo, presentazione di contenuti, cancelleria, sedie, tavoli e autoregistrazione dei compiti domestici. Cosa (procedure): I pazienti assegnati al gruppo sperimentale seguiranno un programma psicoeducativo interdisciplinare strutturato e supervisionato presso l'Università di Salamanca, costituito da un programma di educazione sanitaria combinato con un programma psicoeducativo interdisciplinare dal punto di vista della psicologia e della terapia occupazionale. Chi effettuerà gli interventi: moduli: (I) comprensione della sindrome o malattia e gestione di situazioni o comportamenti assistenziali quotidiani difficili, (II) emozioni e idee sbagliate sull'assistenza e (III) cura di sé (Tabella 1). Quando e per quanto tempo: Ogni partecipante riceverà 4 sessioni al mese per 3 mesi, per un totale di 12 sessioni. |
Questo intervento si basa sul principio della complementarità e integrazione di entrambe le discipline al fine di soddisfare i bisogni psicologici degli assistenti familiari e formarli a conoscenze e strategie mirate al corretto svolgimento delle attività della vita quotidiana al fine di favorire la massima autonomia e funzionalità delle persone non autosufficienti con deterioramento cognitivo, e che ciò favorisce la dimissione, la cura di sé, il miglioramento dello stato affettivo e della qualità di vita dei familiari assistenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Linea di base; "follow-up a 3 mesi"; "fino a 24 settimane"
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orientamento temporale e spaziale, fissazione, attenzione e aritmetica, memoria, nominazione, ripetizione, comprensione, lettura, scrittura e disegno.
|
Linea di base; "follow-up a 3 mesi"; "fino a 24 settimane"
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Linea di base; "follow-up a 3 mesi"; "fino a 24 settimane"
|
grado di dipendenza nelle attività della vita quotidiana
|
Linea di base; "follow-up a 3 mesi"; "fino a 24 settimane"
|
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Intervista sul peso del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base; "follow-up a 3 mesi"; "fino a 24 settimane"
|
sovraccarico percepito
|
Linea di base; "follow-up a 3 mesi"; "fino a 24 settimane"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Centro per gli studi epidemiologici Scala della depressione
Lasso di tempo: Linea di base; "follow-up a 3 mesi"; "fino a 24 settimane"
|
sintomi depressivi
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Linea di base; "follow-up a 3 mesi"; "fino a 24 settimane"
|
|
Adattamento del questionario sul sostegno psicosociale
Lasso di tempo: Linea di base; "follow-up a 3 mesi"; "fino a 24 settimane"
|
sostegno psicosociale percepito
|
Linea di base; "follow-up a 3 mesi"; "fino a 24 settimane"
|
|
Questionario generale sulla salute
Lasso di tempo: Linea di base; "follow-up a 3 mesi"; "fino a 24 settimane"
|
salute percepita
|
Linea di base; "follow-up a 3 mesi"; "fino a 24 settimane"
|
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Valutazione della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità – AGE (WHOQOL-AGE)
Lasso di tempo: Linea di base; "follow-up a 3 mesi"; "fino a 24 settimane"
|
Qualità della vita
|
Linea di base; "follow-up a 3 mesi"; "fino a 24 settimane"
|
|
La scala Bayer delle attività della vita quotidiana (B-ADL)
Lasso di tempo: Linea di base; "follow-up a 3 mesi"; "fino a 24 settimane"
|
disabilità funzionali in pazienti anziani con demenza da lieve a moderata o deterioramento cognitivo
|
Linea di base; "follow-up a 3 mesi"; "fino a 24 settimane"
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMAPS-UDATO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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