- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06355817
Distraktionstekniker i periokulär anestesi: knackning vs vibration
18 april 2024 uppdaterad av: Yen Minh Cung, University of Manitoba
För att jämföra effekten av topisk knackning vs vibration för att sänka smärtpoäng för periokulära anestesiinjektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att väljas ut från 3 lokala oculoplastics kirurgers procedurplaner under studieperioden.
Berättigade deltagare är de som kommer att genomgå bilaterala ögoningrepp.
De kommer att randomiseras till en av två grupper: Grupp A kommer att få knackningar på pannan för sin första ögoninjektion av lokalbedövning, och sedan vibrationer i pannan för det andra ögat.
Grupp B får det omvända.
Smärtpoäng kommer att aggregeras och ett genomsnitt tas för att avgöra vilken metod som är överlägsen.
Vibrationshjälpenheten (en mängd olika ansiktsmassageapparater finns tillgängliga på Amazon för ungefär $16-20CDN) övervägs utöver den nuvarande standarden för knackning eller ingen taktil distraktion alls under injektionen av lokalbedövningsmedel.
11-punkts smärtskala Visual Analog Scale kommer att användas för att gradera smärtupplevelse efter att varje öga har frusit.
För att hjälpa till att kvalificera sig, om det finns en skillnad, kommer patienten att tillfrågas om de tyckte att en teknik var bättre än den andra med lite, ganska mycket eller mycket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Misericordia Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter som genomgår elektiva bilaterala ögoningrepp såsom blefaroplastik
Exklusions kriterier:
- tidigare ögonlocksoperation
- oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Tryck sedan på Vibrera
Knackning för det första ögat/sidan under infiltration av lokalbedövningsmedel, sedan vibration för det andra ögat.
|
Vibrationsassistent, hålls mot pannan
Andra namn:
Knacka på pannan
|
|
Experimentell: Grupp B: Vibrera och tryck sedan på
Vibration först, sedan knackning
|
Vibrationsassistent, hålls mot pannan
Andra namn:
Knacka på pannan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtminskning vid knackning vs vibrationsdistraktionstekniker vid peri-okulär lokalbedövning
Tidsram: Omedelbart efter båda ögonen får lokalbedövning
|
Hur effektiva varje intervention var för att minska smärtan vid peri-okulär lokalbedövning, graderad på en 11-punkts visuell analog smärtskala (från 0-10 där 10/10 smärta är värst och 0/10 smärta är ingen smärta alls )
|
Omedelbart efter båda ögonen får lokalbedövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i smärtlindring
Tidsram: Omedelbart efter båda ögonen får lokalbedövning
|
Om det fanns en skillnad, subjektiv kvalitativ gradering av hur stor skillnad: lite, ganska mycket eller mycket
|
Omedelbart efter båda ögonen får lokalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yen Minh Cung, MD, University of Manitoba, Dept of Ophthalmology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Chen BK, Eichenfield LF. Pediatric anesthesia in dermatologic surgery: when hand-holding is not enough. Dermatol Surg. 2001 Dec;27(12):1010-8. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.01854.x.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
- Strazar AR, Leynes PG, Lalonde DH. Minimizing the pain of local anesthesia injection. Plast Reconstr Surg. 2013 Sep;132(3):675-684. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829ad1e2.
- Gostimir M, Hussain A. A Systematic Review and Meta-analysis of Methods for Reducing Local Anesthetic Injection Pain Among Patients Undergoing Periocular Surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;35(2):113-125. doi: 10.1097/IOP.0000000000001209.
- Babamiri K, Nassab R. The evidence for reducing the pain of administration of local anesthesia and cosmetic injectables. J Cosmet Dermatol. 2010 Sep;9(3):242-5. doi: 10.1111/j.1473-2165.2010.00503.x.
- Govas P, Kazi R, Slaugenhaupt RM, Carroll BT. Effect of a Vibratory Anesthetic Device on Pain Anticipation and Subsequent Pain Perception Among Patients Undergoing Cutaneous Cancer Removal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Dec 1;21(6):480-486. doi: 10.1001/jamafacial.2019.0733.
- Ing EB, Philteos J, Sholohov G, Kim DT, Nijhawan N, Mark PW, Gilbert J. Local anesthesia and anxiolytic techniques for oculoplastic surgery. Clin Ophthalmol. 2019 Jan 10;13:153-160. doi: 10.2147/OPTH.S188790. eCollection 2019.
- McKinlay JR, Hofmeister E, Ross EV, MacAllister W. EMLA cream-induced eye injury. Arch Dermatol. 1999 Jul;135(7):855-6. doi: 10.1001/archderm.135.7.855. No abstract available.
- Reed ML. Surgical pearl: mechanoanesthesia to reduce the pain of local injections. J Am Acad Dermatol. 2001 Apr;44(4):671-2. doi: 10.1067/mjd.2001.110641. No abstract available.
- Fayers T, Morris DS, Dolman PJ. Vibration-assisted anesthesia in eyelid surgery. Ophthalmology. 2010 Jul;117(7):1453-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.11.025. Epub 2010 Mar 19.
- Sharma P, Czyz CN, Wulc AE. Investigating the efficacy of vibration anesthesia to reduce pain from cosmetic botulinum toxin injections. Aesthet Surg J. 2011 Nov;31(8):966-71. doi: 10.1177/1090820X11422809. Epub 2011 Oct 14.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HS25941
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Efter 5 år kommer papperskopiorna av datainsamlingsbladen och huvudlistan att strimlas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .