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Ablenkungstechniken in der Periokularanästhesie: Klopfen vs. Vibration

18. April 2024 aktualisiert von: Yen Minh Cung, University of Manitoba
Vergleich der Wirksamkeit von topischem Klopfen mit Vibration bei der Senkung der Schmerzwerte bei periokularen Anästhesie-Injektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden während des Studienzeitraums aus den Verfahrensplänen von drei örtlichen Okuloplastik-Chirurgen ausgewählt. Teilnahmeberechtigt sind diejenigen, die sich bilateralen Augenoperationen unterziehen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A erhält für die erste Augeninjektion eines Lokalanästhetikums ein Klopfen auf die Stirn und für das zweite Auge eine Vibration auf die Stirn. Gruppe B erhält das Gegenteil. Die Schmerzwerte werden aggregiert und ein Durchschnitt gebildet, um festzustellen, welche Methode besser ist. Das Vibrationsunterstützungsgerät (verschiedene Gesichtsmassagegeräte sind bei Amazon für etwa 16–20 CAD erhältlich) wird als Ergänzung zum aktuellen Standard des Klopfens oder gar keiner taktilen Ablenkung während der Injektion des Lokalanästhetikums in Betracht gezogen. Die visuelle 11-Punkte-Schmerzanalogskala wird verwendet, um das Schmerzempfinden nach dem Einfrieren jedes Auges zu bewerten. Um die Qualifizierung zu erleichtern, wird der Patient bei einem Unterschied gefragt, ob er das Gefühl hat, dass eine Technik ein wenig, ziemlich viel oder viel besser als die andere war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Misericordia Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die sich elektiven bilateralen Augenoperationen wie einer Blepharoplastik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Augenlidoperation
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Tippen Sie auf und dann auf „Vibrieren“.
Klopfen für das erste Auge/Seite während der Infiltration des Lokalanästhetikums, dann Vibration für das zweite Auge.
Gerät: Vibration
Vibrationsunterstützungsgerät, das an die Stirn gehalten wird
Andere Namen:
  • Gesichtsmassagegerät
Sonstiges: Klopfen
Auf die Stirn klopfen
Experimental: Gruppe B: Vibrieren und dann tippen
Zuerst vibrieren, dann klopfen
Gerät: Vibration
Vibrationsunterstützungsgerät, das an die Stirn gehalten wird
Andere Namen:
  • Gesichtsmassagegerät
Sonstiges: Klopfen
Auf die Stirn klopfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion bei Klopftechniken im Vergleich zu Vibrationsdistraktionstechniken bei der periokularen Lokalanästhesie
Zeitfenster: Unmittelbar danach erhalten beide Augen eine örtliche Betäubung
Wie wirksam jeder Eingriff bei der Schmerzlinderung bei der periokularen Lokalanästhesie war, bewertet auf einer visuellen analogen Schmerzskala mit 11 Punkten (von 0 bis 10, wobei 10/10 der Schmerz am schlimmsten ist und 0/10 Schmerz überhaupt kein Schmerz bedeutet). )
Unmittelbar danach erhalten beide Augen eine örtliche Betäubung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Schmerzreduktion
Zeitfenster: Unmittelbar danach erhalten beide Augen eine örtliche Betäubung
Wenn es einen Unterschied gab, subjektive qualitative Einstufung, wie groß der Unterschied war: ein wenig, ziemlich viel oder viel
Unmittelbar danach erhalten beide Augen eine örtliche Betäubung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Winnipeg Regional Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Yen Minh Cung, MD, University of Manitoba, Dept of Ophthalmology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS25941

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach 5 Jahren werden die Ausdrucke der Datenerhebungsblätter und der Stammliste geschreddert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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