- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06375356
Starkare: Muskelstärkande för klimakteriet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvinnor löper särskild risk för låg muskelmassa när de åldras, eftersom klimakteriet orsakar en dramatisk minskning av cirkulerande östrogen, vilket påskyndar muskelnedgången. Att bevara muskler är en av de enskilt viktigaste faktorerna för att bibehålla livslångt oberoende, med fördelar för benvävnad, metabola, kardiovaskulära och kognitiva hälsofördelar. Det mest kritiska beteendet för att växa och bevara muskler är styrketräning, och konservativa uppskattningar tyder på att 4 av 5 amerikanska vuxna inte deltar i någon motståndsträning. Vanligt förekommande barriärer för kvinnor inkluderar könsbaserade stigmatiseringar, missmod, negativa kommentarer, dålig kunskap om hur man tränar motstånd, dålig tillgång till gym och svårigheter att balansera arbete och familjeliv. Slutligen konstaterar många utövare i klimakteriet att med kroppsvikt som ett stort problem, minskar många kvinnor kaloriintaget och ökar kardiovaskulär (inte motstånd) träning, vilket ytterligare förvärrar muskelförlusten. Denna föreslagna interventionsstudie syftar till att utveckla och pilotera en muskelhälsobyggande intervention med och för kvinnor i klimakteriet.
I stort sett kommer utredarna att identifiera följsamheten, genomförbarheten, acceptansen och preliminära förändringar av en motståndsträningsintervention för kvinnor i klimakteriet. Utredarna kommer att pilotera den 3-månaders "Stronger"-interventionen, med hjälp av ett protokoll som utformats i samarbete med fokusgrupper. Vi kommer att rekrytera kvinnor med klimakteriet och slumpmässigt fördela dem i en av två grupper: 1) styrketräning en gång (Starkare); eller 2) "Starkare mellanmål", samma övningar som träningen för ensession men uppdelad i enstaka mellanmålsstorlekar som utförs under hela veckan. Utredarna antar att styrkesnacksen kommer att ha den högsta följsamheten och vara de mest beteendemässigt tillgängliga och acceptabla, men intervjuer efter studien kommer också att hjälpa oss att identifiera motivationsskillnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-7240
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ett år utan mens eller kategoriseras som klimakteriet
- kvinna vid födseln
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- oförmögen att utföra styrketräningsrörelser
- för närvarande utför regelbundna styrketräningsaktiviteter eller träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kortare motståndsträning: Starkare mellanmål
Hembaserade styrketräningsövningar skulle delas upp i kortare segment under dagen eller veckan (t.ex. ett "mellanmål" kan vara 3 uppsättningar kroppsvikts- eller bandbaserade knäböj).
|
Styrkeövningar (3-4 set per övning) videor levererade elektroniskt, deltagarnas självspår och självframsteg baserat på rapporterad ansträngning.
|
|
Experimentell: Motståndsträning för ensession: Starkare sessioner
Hembaserade styrketräningsövningar skulle delas upp i 3 veckopass under veckan.
|
Styrkeövningar (3-4 set per övning) videor levererade elektroniskt, deltagarnas självspår och självframsteg baserat på rapporterad ansträngning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal styrkeövningar deltagaren loggade över interventionen
Tidsram: Totalt vid slutet av 3 månader
|
Det totala antalet styrkeövningar som deltagaren loggar är ett mått på följsamhet till interventionen.
|
Totalt vid slutet av 3 månader
|
|
Gilla ingripandet
Tidsram: 3 månader
|
Gilling mäts med hjälp av en 5-gradig Likert-skala från inte alls (1) till extremt (5) i slutet av interventionen som ett mått på acceptansen av interventionen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som slutför efter 3 månaders åtgärd / de som är randomiserade och samtyckte
Tidsram: 3 månader
|
Detta mäter retentionsgrad; detta kommer att vara ett enskilt förhållande som bestäms av nämnaren för antalet deltagare slumpmässigt och samtyckt som samlats in vid baslinjen, och en täljare för antalet deltagare som genomför mätningar efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i totalt antal sekunder en deltagare kan sitta kvar i en väggsitt
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Detta mäter muskelstyrkans uthållighet.
Varje deltagare kommer att tajmas med hjälp av en video - när de initierar och när de slutar att sitta i 90 grader med ryggen stödd av väggen bakom dem.
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
Ändring av antalet knäböj med full kroppsvikt på 60 sekunder
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Detta mäter muskelstyrkans uthållighet.
Varje deltagare kommer att filma sig själva när de gör knäböj i kroppsvikt för att nå en stol med en klocka på.
Varje gång de rör vid klockan kommer att räknas som en rep.
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 75119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .