- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06375356
Vahvempi: Lihasten vahvistaminen vaihdevuosia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset ovat erityisen alttiita alhaiselle lihasmassalle ikääntyessään, koska vaihdevuodet vähentävät merkittävästi kiertävän estrogeenin määrää, mikä nopeuttaa lihasten heikkenemistä. Lihasten säilyttäminen on yksi tärkeimmistä yksittäisistä tekijöistä elinikäisen itsenäisyyden ylläpitämisessä, ja sillä on etuja luuston, aineenvaihdunnan, sydän- ja verisuonisairauksien sekä kognitiivisten terveysvaikutusten kannalta. Kriittisin käyttäytyminen lihasten kasvattamisen ja säilyttämisen kannalta on vastusharjoittelu, ja varovaisten arvioiden mukaan 4 viidestä yhdysvaltalaisista aikuisista ei harjoita vastustusharjoittelua. Yleisesti mainittuja esteitä naisille ovat sukupuoleen perustuvat stigmat, masennus, negatiiviset kommentit, heikko tieto vastustusharjoittelusta, huono pääsy kuntosalille sekä vaikeudet sovittaa yhteen työ- ja perhe-elämä. Lopuksi monet vaihdevuodet harjoittavat toteavat, että painon ollessa suuri huolenaihe monet naiset vähentävät kalorien saantia ja lisäävät kardiovaskulaarista (ei vastustuskykyä) harjoittelua, mikä lisää lihasten menetystä. Tämän ehdotetun interventiotutkimuksen tavoitteena on kehittää ja pilotoida lihasten terveyttä rakentavaa interventiota vaihdevuosien aikana ja naisille.
Yleisesti ottaen tutkijat tunnistavat vaihdevuosi-ikäisille naisille suunnatun vastustuskyvyn harjoittelun noudattamisen, toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavat muutokset. Tutkijat pilotoivat 3 kuukauden "Vahvempi"-interventiota käyttämällä kohderyhmien yhteissuunniteltua protokollaa. Rekrytoimme naisia, joilla on vaihdevuodet, ja satunnaistamme heidät johonkin kahdesta ryhmästä: 1) yhden istunnon voimaharjoittelu (Stronger); tai 2) "Vahvemmat välipalat", samat harjoitukset kuin yhden istunnon harjoitus, mutta jaettuna yksittäisiin välipalakokoihin, joita suoritetaan koko viikon ajan. Tutkijat olettavat, että vahvoilla välipaloilla on korkein tarttuvuus ja ne ovat käytöksellisesti saavutettavimpia ja hyväksyttävimpiä, mutta tutkimuksen jälkeiset haastattelut auttavat myös tunnistamaan motivaatioerot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-7240
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksi vuosi ilman kuukautisia tai luokiteltu vaihdevuodeksi
- nainen syntyessään
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty suorittamaan voimaharjoitteluliikkeitä
- harjoittelet tällä hetkellä säännöllisiä voimaharjoituksia tai harjoituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyempi vastusharjoittelu: vahvemmat välipalat
Kotona tehtävät voimaharjoittelut jaetaan lyhyempiin osiin päivän tai viikon ajaksi (esim. "välipala" voi olla 3 sarjaa kehon painoisia tai nauhapohjaisia kyykkyjä).
|
Voimaharjoituksia (3-4 sarjaa kussakin harjoituksessa) sähköisesti toimitettuja videoita, osallistujien itsejälkijä ja omaa edistymistä raportoitujen ponnistelujen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Yhden istunnon vastustusharjoittelu: Vahvemmat harjoitukset
Kotona tehtävät voimaharjoittelut jaetaan kolmeen viikoittaiseen harjoitukseen viikon aikana.
|
Voimaharjoituksia (3-4 sarjaa kussakin harjoituksessa) sähköisesti toimitettuja videoita, osallistujien itsejälkijä ja omaa edistymistä raportoitujen ponnistelujen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuinka monta voimaharjoitusta osallistuja kirjasi interventioon
Aikaikkuna: Yhteensä 3 kuukauden lopussa
|
Osallistujan kirjaamien voimaharjoitusten kokonaismäärä on interventioon sitoutumisen mitta.
|
Yhteensä 3 kuukauden lopussa
|
|
Tykkää interventiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pidäntymistä mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla ei ollenkaan (1) erittäin (5) intervention lopussa mittaamaan intervention hyväksyttävyyttä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen kuukauden mittaisen toimenpiteen suorittaneiden osallistujien lukumäärä / satunnaistetut ja suostumukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä mittaa säilytysastetta; tämä on yksittäinen suhde, joka määräytyy lähtötilanteessa kerättyjen satunnaistettujen ja suostumusten saaneiden osallistujien lukumäärän nimittäjällä ja kolmen kuukauden jälkeisiä mittauksia suorittaneiden osallistujien lukumäärän osoittajalla.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos sekuntien kokonaismäärässä, jonka osallistuja voi jäädä seinälle
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Tämä mittaa lihasvoiman kestävyyttä.
Jokainen osallistuja ajoitetaan videon avulla - milloin hän aloittaa ja milloin hän lopettaa istuma-asennon 90 asteen kulmassa selkänsä tukemassa takana olevaa seinää.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Koko kehon painon kyykkyjen lukumäärän muutos 60 sekunnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Tämä mittaa lihasvoiman kestävyyttä.
Jokainen osallistuja videoilee itsensä tekemässä kehonpainokyykkyjä saavuttaakseen tuolin, jossa on kello.
Joka kerta, kun he koskettavat kelloa, lasketaan toistoksi.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .