- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06375356
Plus fort : renforcement musculaire pour la ménopause
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes courent un risque particulier de voir leur masse musculaire diminuer à mesure qu’elles vieillissent, car la ménopause entraîne une réduction spectaculaire des œstrogènes en circulation, ce qui accélère le déclin musculaire. La préservation des muscles est l’un des facteurs les plus importants pour maintenir une indépendance tout au long de la vie, avec des bienfaits pour la santé osseuse, métabolique, cardiovasculaire et cognitive. Le comportement le plus critique pour développer et préserver les muscles est l’entraînement en résistance, et des estimations prudentes indiquent que 4 adultes américains sur 5 ne s’engagent dans aucun entraînement en résistance. Les obstacles couramment cités par les femmes comprennent les stigmates liés au genre, le découragement, les commentaires négatifs, la mauvaise connaissance de la façon de faire de l'entraînement en résistance, le manque d'accessibilité aux salles de sport et la difficulté à concilier travail et vie de famille. Enfin, de nombreux praticiens de la ménopause notent que le poids corporel étant une préoccupation majeure, de nombreuses femmes diminuent leur apport calorique et augmentent l'entraînement cardiovasculaire (et non contre résistance), aggravant encore la perte musculaire. Cette étude d'intervention proposée vise à développer et piloter une intervention de renforcement de la santé musculaire avec et pour les femmes ménopausées.
De manière générale, les enquêteurs identifieront l'observance, la faisabilité, l'acceptabilité et les changements préliminaires d'une intervention d'entraînement en résistance pour les femmes ménopausées. Les enquêteurs piloteront l'intervention « Stronger » de 3 mois, en utilisant un protocole co-conçu à partir de groupes de discussion. Nous recruterons des femmes ménopausées et les randomiserons dans l'un des 2 groupes : 1) entraînement en force en une seule séance (Stronger) ; ou 2) « Des collations plus fortes », les mêmes exercices que l'entraînement en une seule séance, mais divisés en collations uniques qui sont effectuées tout au long de la semaine. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les collations fortes auront la plus grande adhésion et seront les plus accessibles et acceptables sur le plan comportemental, mais les entretiens post-étude nous aideront également à identifier les différences de motivation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Instructor of Medicine
- Numéro de téléphone: 408-314-2629
- E-mail: moppezzo@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-7240
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- un an sans règles ou classé comme ménopause
- femelle à la naissance
- anglophone
Critère d'exclusion:
- incapable d'effectuer des mouvements de musculation
- effectuant actuellement des activités ou des exercices de musculation réguliers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Entraînement en résistance plus court : des collations plus fortes
Les exercices de musculation à domicile seraient divisés en segments plus courts tout au long de la journée ou de la semaine (par exemple, une « collation » pourrait être constituée de 3 séries de squats avec poids corporel ou avec bande).
|
Vidéos d'exercices de force (3 à 4 séries pour chaque exercice) diffusées par voie électronique, les participants s'auto-suivent et progressent eux-mêmes en fonction de l'effort rapporté.
|
Expérimental: Entraînement en résistance en une seule séance : séances plus fortes
Les exercices de musculation à domicile seraient répartis en 3 séances hebdomadaires tout au long de la semaine.
|
Vidéos d'exercices de force (3 à 4 séries pour chaque exercice) diffusées par voie électronique, les participants s'auto-suivent et progressent eux-mêmes en fonction de l'effort rapporté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre d'exercices de force que le participant a enregistrés au cours de l'intervention
Délai: Total au bout de 3 mois
|
Le nombre total d'exercices de force enregistrés par le participant est une mesure de l'adhésion à l'intervention.
|
Total au bout de 3 mois
|
Appréciation de l'intervention
Délai: 3 mois
|
L'appréciation est mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de pas du tout (1) à extrêmement (5) à la fin de l'intervention comme mesure d'acceptabilité de l'intervention.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant terminé la mesure après 3 mois / ceux randomisés et consentants
Délai: 3 mois
|
Cela mesure le taux de rétention ; il s'agira d'un ratio unique déterminé par le dénominateur du nombre de participants randomisés et consentis collectés au départ, et un numérateur du nombre de participants qui terminent les mesures après 3 mois.
|
3 mois
|
Changement du nombre total de secondes pendant lesquelles un participant peut rester assis au mur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
|
Celui-ci mesure l’endurance de la force musculaire.
Chaque participant sera chronométré à l'aide d'une vidéo - lorsqu'il s'initie et lorsqu'il arrête de maintenir une position assise à 90 degrés, le dos soutenu par le mur derrière lui.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
|
Changement du nombre de squats avec tout le poids du corps en 60 secondes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
|
Celui-ci mesure l’endurance de la force musculaire.
Chaque participant se filmera en train de faire des squats au poids du corps pour atteindre une chaise sur laquelle se trouve une cloche.
Chaque fois qu'ils toucheront la cloche, cela comptera comme une répétition.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 75119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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