- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06375356
Stärker: Muskelstärkung für die Wechseljahre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen sind mit zunehmendem Alter besonders gefährdet, an Muskelmasse zu verlieren, da die Menopause zu einem dramatischen Rückgang des zirkulierenden Östrogens führt, was den Muskelabbau beschleunigt. Der Erhalt der Muskulatur ist einer der wichtigsten Faktoren für die Aufrechterhaltung lebenslanger Unabhängigkeit, mit Vorteilen für die Knochen-, Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf- und kognitive Gesundheit. Das wichtigste Verhalten für den Muskelaufbau und -erhalt ist Krafttraining. Konservative Schätzungen gehen davon aus, dass vier von fünf Erwachsenen in den USA überhaupt kein Krafttraining absolvieren. Zu den häufig genannten Hindernissen für Frauen gehören geschlechtsspezifische Stigmatisierung, Entmutigung, negative Kommentare, mangelnde Kenntnisse über Krafttraining, schlechte Zugänglichkeit zum Fitnessstudio und Schwierigkeiten bei der Vereinbarkeit von Berufs- und Familienleben. Schließlich stellen viele Menopause-Praktiker fest, dass viele Frauen, da das Körpergewicht ein großes Problem darstellt, die Kalorienaufnahme verringern und das Herz-Kreislauf-Training (nicht das Widerstandstraining) steigern, was den Muskelverlust noch verstärkt. Ziel dieser vorgeschlagenen Interventionsstudie ist die Entwicklung und Pilotierung einer Intervention zum Aufbau der Muskelgesundheit mit und für Frauen in den Wechseljahren.
Im Großen und Ganzen werden die Forscher die Einhaltung, Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Änderungen einer Krafttrainingsintervention für Frauen in den Wechseljahren. Die Ermittler werden die dreimonatige „Stärker“-Intervention unter Verwendung eines von Fokusgruppen gemeinsam entwickelten Protokolls testen. Wir werden Frauen in den Wechseljahren rekrutieren und sie randomisiert einer von zwei Gruppen zuordnen: 1) Krafttraining in einer Sitzung (stärker); oder 2) „Stärkere Snacks“, die gleichen Übungen wie beim Einzelsitzungstraining, jedoch unterteilt in einzelne Snackgrößen, die über die Woche hinweg durchgeführt werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kraftsnacks die höchste Adhärenz haben und verhaltensmäßig am zugänglichsten und akzeptabelsten sind, aber Interviews nach der Studie werden uns auch dabei helfen, Motivationsunterschiede zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Instructor of Medicine
- Telefonnummer: 408-314-2629
- E-Mail: moppezzo@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-7240
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Jahr ohne Periode oder kategorisiert als Wechseljahre
- weiblich bei der Geburt
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, Krafttrainingsbewegungen auszuführen
- derzeit regelmäßig Krafttraining oder Sport treiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kürzeres Krafttraining: Stärkere Snacks
Krafttrainingsübungen zu Hause würden in kürzere Abschnitte über den Tag oder die Woche verteilt aufgeteilt (z. B. könnte ein „Snack“ aus 3 Sätzen Kniebeugen mit Körpergewicht oder Band bestehen).
|
Kraftübungen (3-4 Sätze pro Übung), elektronisch bereitgestellte Videos, Selbstaufzeichnungen der Teilnehmer und Selbstfortschritte basierend auf den gemeldeten Anstrengungen.
|
|
Experimental: Einzelsitzungs-Widerstandstraining: Stärkere Sitzungen
Die Krafttrainingsübungen zu Hause würden über die Woche verteilt in drei wöchentliche Sitzungen aufgeteilt.
|
Kraftübungen (3-4 Sätze pro Übung), elektronisch bereitgestellte Videos, Selbstaufzeichnungen der Teilnehmer und Selbstfortschritte basierend auf den gemeldeten Anstrengungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Kraftübungen, die der Teilnehmer während der Intervention protokolliert hat
Zeitfenster: Gesamt nach 3 Monaten
|
Die Gesamtzahl der Kraftübungen, die der Teilnehmer protokolliert, ist ein Maß für die Einhaltung der Intervention.
|
Gesamt nach 3 Monaten
|
|
Gefallen an der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Sympathie wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „extrem“ (5) am Ende der Intervention als Maß für die Akzeptanz der Intervention gemessen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Messung nach 3 Monaten abschließen / diejenigen, die randomisiert und eingewilligt haben
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dies misst die Bindungsrate; Hierbei handelt es sich um ein einzelnes Verhältnis, das durch den Nenner der Anzahl der zu Studienbeginn randomisierten und eingewilligten Teilnehmer bestimmt wird, und einen Zähler der Anzahl der Teilnehmer, die die Maßnahmen nach drei Monaten abschließen
|
3 Monate
|
|
Änderung der Gesamtzahl der Sekunden, die ein Teilnehmer in einem Wandsitz verbringen kann
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
Dies misst die Muskelkraftausdauer.
Für jeden Teilnehmer wird mithilfe eines Videos die Zeit gemessen, wann er beginnt und wann er aufhört, eine Sitzposition im 90-Grad-Winkel beizubehalten, wobei der Rücken von der Wand hinter ihm gestützt wird.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
|
Änderung der Anzahl der Kniebeugen mit vollem Körpergewicht in 60 Sekunden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
Dies misst die Muskelkraftausdauer.
Jeder Teilnehmer filmt, wie er Kniebeugen mit dem eigenen Körpergewicht macht, um einen Stuhl mit einer Glocke darauf zu erreichen.
Jedes Mal, wenn sie die Glocke berühren, zählt dies als Wiederholung.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 75119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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