Utvärdering av manipulation av penisprotespump (ECM3P)
Erektil dysfunktion är en mycket utbredd patologi. När orala eller injicerbara farmakologiska behandlingar visar sig vara ineffektiva, är den föredragna behandlingen penisprotes som ger möjlighet till sexuell aktivitet med penetration.
Tyvärr är nuvarande proteser svåra (eller till och med omöjliga) att manipulera för vissa patienter. Många patienter underutnyttjar sin enhet på grund av svårigheter att använda pumpen relaterade till mekaniska problem (svårt grepp, bristande styrka, etc.) eller sensoriska problem (förändrad proprioception, etc.), vilket resulterar i en oförmåga att uppnå stelhet som tillåter optimal tillfredsställelse för patienten och/eller partners.
Dessa svårigheter motsvarar en betydande del av missnöje bland patienter med penisproteser.
Egentligen har ingen studie utvärderat patienternas förmåga att manipulera pumpen i sin penisprotes, liksom sambandet mellan dessa manipulationsförmågor, styvheten i erektioner med en penisprotes och patientens och partnerns sexuella tillfredsställelse.
I denna deskriptiva studie är det primära resultatet att beskriva manipulationsförmågan hos patienter med penisproteser under uppföljande konsultationer efter protesimplantation.
De sekundära resultaten är att uppskatta sambandet mellan olika markörer relaterade till penisprotesmanipulation (övergripande handgreppsstyrka, nypgreppsstyrka, proprioception och diskriminering) med
- Styvhet av erektioner med penisprotes
- Patientens sexuella tillfredsställelse
- Partners sexuella tillfredsställelse
- Tillfredsställelse relaterad till pumpmanipulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolas MOREL-JOURNEL
- Telefonnummer: + 33 4 72 6788 37
- E-post: nicolas.morel-journel@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clément PARAT
- Telefonnummer: + 33 4 72 6788 37
- E-post: clement.parat@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Department of Urology, Lyon Sud Hospital,
-
Kontakt:
- Clément PARAT
- Telefonnummer: + 33 4 72 6788 37
- E-post: clement.parat@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Nicolas MOREL
- Telefonnummer: + 33 4 72 6788 37
- E-post: nicolas.morel-journel@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna kommer att inkluderas utifrån följande kriterier:
- Vuxna
- Erektil dysfunktion och hade genomgått penisprotesimplantation i mer än 3 månader
- Kunna förstå forskningens art och syfte
- Efter att ha lämnat informerat samtycke
Partnern kommer att inkluderas baserat på följande kriterier:
- Vuxna
- Att ha en partner som uppfyller inklusionskriterierna
- Kunna förstå forskningens art och syfte
- Efter att ha lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en dysfunktionell penisprotes (avvikelse i reservoar, pump eller cylinder)
- Vuxna som omfattas av lagliga skyddsåtgärder.
- Individer som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett liknande system.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter som har genomgått penisprotesimplantation för > 3 månader sedan och deras partner
Utvärdering av manipulationsförmågan hos patienter med penisproteser Utvärdering av styvheten av erektioner med penisprotes, patientens och partners sexuella tillfredsställelse, tillfredsställelsen relaterad till pumpmanipulation
|
Utvärdering av manipulationsförmågan hos patienter med penisproteser Utvärdering av styvheten av erektioner med penisprotes, patientens och partners sexuella tillfredsställelse, tillfredsställelsen relaterad till pumpmanipulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriver manipulationsförmågan hos patienter med penisprotes: övergripande handgreppsstyrka
Tidsram: Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
Mätning av den totala handgreppsstyrkan med JAMAR-dynamometern.
Kraften uttrycks i kg.
|
Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
|
Beskriver manipulationsförmågan hos patienter med penisprotes: nypgreppsstyrka
Tidsram: Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
Mätning av nyphållfasthet med hjälp av "nyptest". Kraften uttrycks i kg.
|
Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
|
Beskrivning av manipulationsförmågan hos patienter med penisprotes: proprioception
Tidsram: Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
Mätning av proprioception med ett objektigenkänningstest : "Mobergs pick-up test". Patienten måste känna igen (med slutna ögon) föremål som han tidigare sett och hållit i handen. En poäng som sträcker sig från 0 till 12 kommer således att erhållas. |
Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
|
Beskriver manipulationsförmågan hos patienter med penisprotes: diskriminering
Tidsram: Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
Mätning av diskriminering med ett tvåpunkters beröringstest.
Utvärdering av det minsta upplevda avståndet mellan två punkter, uttryckt i mm.
|
Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
|
Beskriver manipulationsförmågan hos patienter med penisprotes: funktion av övre extremiteterna för dagliga aktiviteter
Tidsram: Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
Utvärdering av övre extremiteternas funktion för dagliga aktiviteter: Quick DASH (handikapp i arm, axel och hand). En poäng som sträcker sig från 11 till 55 kommer således att erhållas. |
Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av manipulationsparametrar (huvudresultat) med styvhet av erektioner
Tidsram: Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
uppskatta sambandet mellan olika markörer relaterade till penisprotesmanipulation (övergripande handgreppsstyrka, nypgreppsstyrka, proprioception och diskriminering) med styvhet av erektioner med penisprotes. Patienten kommer att uppmanas att blåsa upp sin protes under normala användningsförhållanden. Läkaren kommer sedan att applicera enheten på den upprättstående penis och notera punkten för deformation av penis (buckling). Resultatet uttrycks i gram. Manipulation av penisprotespumpen som resulterar i en erektionsstyvhet som överstiger 550 g anses vara tillräcklig |
Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
|
Korrelation av manipulationsparametrar (huvudresultat) med patientens sexuella tillfredsställelse modifierade EDITS
Tidsram: Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
Att uppskatta sambandet mellan olika markörer relaterade till penisprotesmanipulation (övergripande handgreppsstyrka, nypgreppsstyrka, proprioception och diskriminering) med patientens sexuella tillfredsställelse (modifierad EDITS). Svaren på EDITS-enkäten ges på en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4 för varje punkt. En poäng på 0 motsvarar maximal missnöje och en poäng på 4 motsvarar maximal tillfredsställelse. En poäng som sträcker sig från 0 till 36 kommer således att erhållas. För varje objekt anses tillfredsställelse vara tillräcklig om Likert-poängen är ≥ 3. |
Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
|
Korrelation av manipulationsparametrar (huvudresultat) med patientens sexuella tillfredsställelse QoLSPP
Tidsram: Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
Att uppskatta sambandet mellan olika markörer relaterade till penisprotesmanipulation (övergripande handgreppsstyrka, nypgreppsstyrka, proprioception och diskriminering) med patientens sexuella tillfredsställelse (QoLSPP). Svaren på QoLSPP-enkäten ges på en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 5 för varje punkt. En poäng på 0 motsvarar maximal missnöje och en poäng på 5 motsvarar maximal tillfredsställelse. En poäng som sträcker sig från 0 till 80 kommer således att erhållas. För varje objekt anses tillfredsställelse vara tillräcklig om Likert-poängen är ≥ 3. |
Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
|
Korrelation av manipulationsparametrar (huvudresultat) med partners sexuella tillfredsställelse
Tidsram: Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
Att uppskatta sambandet mellan olika markörer relaterade till penisprotesmanipulation (övergripande handgreppsstyrka, nypgreppsstyrka, proprioception och diskriminering) med partners sexuella tillfredsställelse (partner modifierad EDITS) Svaren på partnerens EDITS-enkät ges på en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4 för varje punkt. En poäng på 0 motsvarar maximal missnöje och en poäng på 4 motsvarar maximal tillfredsställelse. En poäng som sträcker sig från 0 till 20 kommer således att erhållas. För varje objekt anses tillfredsställelse vara tillräcklig om Likert-poängen är ≥ 3. |
Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
|
Korrelation av manipulationsparametrar (huvudresultat) med tillfredsställelse relaterad till pumpmanipulation (självgjort frågeformulär)
Tidsram: Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
Att uppskatta sambandet mellan olika markörer relaterade till penisprotesmanipulation (övergripande handgreppsstyrka, nypgreppsstyrka, proprioception och diskriminering) med tillfredsställelse relaterad till pumpmanipulation (självgjort frågeformulär) Svaren på detta frågeformulär kommer också att tillhandahållas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4 för varje punkt. En poäng på 0 motsvarar fullständig oförmåga att utföra handlingen, och en poäng på 4 motsvarar att utföra handlingen utan svårighet. En poäng som sträcker sig från 0 till 24 kommer således att erhållas. För varje objekt anses tillfredsställelse relaterad till pumpmanipulation vara tillräcklig om Likert-poängen är ≥ 3. |
Vid inkludering (under en standardvårdsuppföljningskonsultation från 3 månader efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL24_0031
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Penisprotes
-
Sir Run Run Shaw HospitalAvslutad
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupAvslutadPenil skivepitelcancer Steg IVSpanien
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...SanofiAvslutad
Kliniska prövningar på Utvärdering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändLivskvalité | Perifer ansiktsförlamningFrankrike
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterandeÄldre människor | Sjukvård | Hälsonedsättning | UtvärderingarKanada
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
MedtronicNeuroAvslutadÖveraktiv blåsa | Urgency-frekvens syndrom | UrininkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Kanada, Storbritannien
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAvslutadHyperemesis Gravidarum | Morgonillamående | TemperamentKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutad
-
Linus Health, Inc.Har inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Demens | Motoriska störningarFörenta staterna
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringBröstsmärtaFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAvslutadTraumatisk hjärnskada | Förvärvad hjärnskada | Accidental FallsFörenta staterna