Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med Cabazitaxel-kemoterapi vid återfall av lokalt avancerade och/eller metastaserande karcinom i penis (JAVA-P)

17 november 2022 uppdaterad av: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

En fas II-studie av Cabazitaxel-kemoterapi vid återfall av lokalt avancerad och/eller metastaserande karcinom i penis

En utvärdering av aktiviteten av cabazitaxel-kemoterapi vid recidiverande cancer i penis. Säkerhet och tolerabilitet kommer att övervakas och överlevnad kommer att bedömas. Det antas att cabazitaxel är användbart för att öka progressionsfri överlevnad vid recidiverande peniscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Första linjens behandling av peniscancer kombinerar ofta Docetaxel, Cisplatin och 5Fluouracil (5FU) och det finns för närvarande inget brittiskt standardmässigt andrahandsmedel. Karbazitaxel har visat sig döda både taxanresistenta och känsliga celler. JAVA-P är en fas två, enarmsstudie av användningen av karbazitaxel för recidiverande, lokalt avancerat eller metastaserande karcinom i penis. Sjutton patienter kommer att rekryteras under två år, där biverkningar och progressionsfri överlevnad bedöms. Resultaten kan indikera behovet av större studier för att utvärdera karbazitaxel som ett förstahandsmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • London, Storbritannien
        • Universitty College Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat skivepitelcancer i penis
  • Prestandastatus ECOG 0-2
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
  • Lämpad att få cabazitaxel som andra linjens kemoterapi
  • Fick tidigare TPF eller cisplatin-5FU som första linjens systemisk kemoterapi för peniscancer

  • Tillräcklig organfunktion som framgår av följande perifera blodvärden och serumbiokemi vid inskrivningen:

    • Neutrofiler ≥1,5 x 109/L
    • Hemoglobin ≥10 g/dL
    • Trombocyter ≥100 x 109/L
    • Totalt bilirubin <1,5 övre normalgräns (ULN)
    • Alaninaminotransferas/serumglutamatpyruvattransaminas (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN. (Om kreatinin är 1,0-1,5 x ULN kommer kreatininclearance att beräknas enligt CKD-EPI-formeln och patienter med kreatininclearance <60 ml/min ska uteslutas.)

Exklusions kriterier:

  • Ren veruccous karcinom i penis
  • Skivepitelcancer i urinröret
  • T1 N1 M0 sjukdom
  • T2 N1 M0 sjukdom
  • Olämplig för denna regim (som bedömts av det multidisciplinära teamet)
  • Kontraindikation för kemoterapi
  • ECOG-prestandastatus > 2
  • Aktiv perifer neuropati av grad ≥2
  • Aktiva sekundära cancerformer
  • Andra samtidiga allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
  • Elektrokardiogram (EKG) bevis på okontrollerade hjärtarytmier, angina pectoris och/eller hypertoni, historia av kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna.
  • Okontrollerad diabetes mellitus.
  • Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion (≥grad 3) mot docetaxel
  • Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion (≥grad 3) mot läkemedel som innehåller polysorbat 80
  • Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika- eller antisvampmedicinering
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieregistrering.
  • Samtidig eller planerad behandling med starka hämmare av cytokrom P450 3A4/5. En 1 veckas tvättperiod är nödvändig för patienter som redan går på dessa behandlingar.
  • Samtidig eller planerad behandling med starka inducerare av cytokrom P450 3A4/5. En 1 veckas tvättperiod är nödvändig för patienter som redan går på dessa behandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cabazitaxel

Sex cykler av kemoterapi som omfattar:

Cabazitaxel 25 mg/m2 ska upprepas med 21 dagars intervall
Läkemedel: Cabazitaxel

Sex cykler av kemoterapi som omfattar:

Cabazitaxel 25 mg/m2 ska upprepas med 21 dagars intervall.

Andra namn:
  • Jetvana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: 18 veckor
Fullständigt svar registrerat från början av behandlingen till slutförandet av 6 behandlingscykler bestämt av radiologisk responsbedömning
18 veckor
Delvis respons
Tidsram: 18 veckor
Partiellt svar registrerat från början av behandlingen till slutförandet av 6 behandlingscykler bestämt genom radiologisk responsbedömning
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tills patienten utvecklas, vilket är cirka 6 veckor efter randomisering
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från registrering till den första av något av följande: utveckling av radiologisk sjukdomsprogression (RECIST 1.1) eller död av någon orsak
Tills patienten utvecklas, vilket är cirka 6 veckor efter randomisering
Total överlevnad
Tidsram: Tills patienten dör, vilket är cirka 3 månader efter randomisering
Total överlevnad definieras som tiden från registrering till datum för dödsfall på grund av vilken orsak som helst
Tills patienten dör, vilket är cirka 3 månader efter randomisering
Akut toxicitet (Definieras av antalet CTCAE v4.03 biverkningar, biverkningar och av grader och den värsta graden).
Tidsram: Efter varje cykel (var tredje vecka) i maximalt 6 cykler, alltså 18 veckor under behandling och vid 3 månaders besökstidpunkt
Akut toxicitet (Definieras av antalet CTCAE v4.03 biverkningar, biverkningar och av grader som upplevts av patienten som samlats in vid studiebesök och registrerats på ett fallrapportformulär för biverkningar. .
Efter varje cykel (var tredje vecka) i maximalt 6 cykler, alltså 18 veckor under behandling och vid 3 månaders besökstidpunkt
Sen toxicitet (Definieras av antalet CTCAE v4.03 Biverkningar, Biverkningar och av grader och den värsta graden).
Tidsram: Från 3 månader efter behandling Cykel 1 Dag 1 till upp till 6 månader registrerad vid tidpunkten 3 månader och 6 månader.
Sen toxicitet (Definieras av antalet CTCAE v4.03 biverkningar, biverkningar och av grader som upplevts av patienten som samlats in vid studiebesök och registrerats på ett fallrapportformulär för biverkningar. .
Från 3 månader efter behandling Cykel 1 Dag 1 till upp till 6 månader registrerad vid tidpunkten 3 månader och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

16 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (FAKTISK)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ON/2012/4233
  • 2014-002336-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CabazL05881 (OTHER_GRANT: Sanofi)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Penil neoplasm

Kliniska prövningar på Cabazitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera