- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06382584
Effekten av behandling med orala antikoagulantia hos patienter med frakturer i den övre änden av lårbenet (ANTI_XA AOD)
Effekten av behandling med direkta orala antikoagulantia (Anti Xa) på hanteringen och resultatet av patienter med frakturer i den övre delen av lårbenet: retrospektiv analys av Nimes University Hospital Database
År 2023 tenderar orala antikoagulantiabehandlingar (anti Xa: apixaban, rivaroxaban, etc.) att ersätta anti-vitamin K-behandlingar i många medicinska indikationer. Deras förskrivning ökar snabbt hos äldre.
I detta sammanhang tar Nimes universitetssjukhus emot ett stort antal äldre patienter som har drabbats av en fraktur i änden av lårbenet som kräver operation och som tar anti Xa-läkemedel. För att undvika massiva intra- och postoperativa blödningar är kirurgisk hantering skjuts upp på grund av behovet av att avbryta behandlingen, vilket möjliggör en återgång till nästan normal biologisk hemostas inom några dagar. Ingen konsensus har nåtts om den karenstid som krävs för att tillåta kirurgi, eftersom eliminationskinetiken för läkemedlet förändras i detta sammanhang (äldre patienter, uttorkning, hypovolemi, nedsatt njurfunktion). En plasmaanalys (tröskelvärde <30 till 60 ng/ml) har föreslagits utan någon egentlig motivering. Denna väntetid utsätter äldre för överdödlighet. Att vända på dessa behandlingar genom att lägga till koagulationsfaktorer skulle vara ett attraktivt alternativ, eftersom det skulle göra det möjligt att utföra operationer tidigare, men detta skulle utsätta patienter för en ökad trombotisk risk.
Innan vi överväger en prospektiv randomiserad studie (tidig vs fördröjd operation på AOD), vill vi retrospektivt analysera data om patienter inlagda på Nimes University Hospital på anti Xa och opererade för fraktur i den övre delen av lårbenet mellan 1 januari 2022 och 1 juni 2023
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient > 65 år
- Akutinläggning för isolerad fraktur i lårbenets övre ände
- Kräver osteosynteskirurgi
- Inlagd på geriatrisk perioperativ enhet, Chu Nimes (UPOG)
- På anti Xa-terapi före sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Patienter under domstolsbeslut eller som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem
- Öppenvårdskirurgi
- Flera frakturer och/eller annan associerad operation
- Ej antagen till UPOG
- Ingen operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anti XA
vuxna som behandlats med direkta orala faktor Xa-hämmare som genomgår en lårbensfrakturoperation
|
Höftfrakturoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
sjukhusdödlighet inom 28 dagar efter inläggningsdatum för lårbenshuvudfraktur
|
Dag 0 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Under operation
|
Tid som krävs för operation
|
Under operation
|
|
Transfusion
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Behöver en transfusion
|
Dag 0 till dag 28
|
|
Postoperativa komorbiditeter
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
postoperativa komorbiditeter under operationen och fram till dag 28
|
Dag 0 till dag 28
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
sjukhusvistelsens längd
|
Dag 0 till dag 28
|
|
Anti Xa-analys
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
anti Xa-analys under sjukhusvistelse
|
Dag 0 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philippe CUVILLON, CHU Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_23.09.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .