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Auswirkungen der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien bei Patienten mit Frakturen des oberen Endes des Femurs (ANTI_XA AOD)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Einfluss der Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien (Anti Xa) auf die Behandlung und das Ergebnis von Patienten mit Frakturen des oberen Endes des Femurs: Retrospektive Analyse der Datenbank des Universitätsklinikums Nimes

Im Jahr 2023 werden orale Antikoagulanzien (Anti-Xa: Apixaban, Rivaroxaban usw.) bei vielen medizinischen Indikationen tendenziell Anti-Vitamin-K-Behandlungen ersetzen. Ihre Verordnungen nehmen bei älteren Menschen rapide zu.

In diesem Zusammenhang empfängt das Universitätskrankenhaus Nimes eine große Anzahl älterer Patienten, die eine Fraktur am Ende des Oberschenkelknochens erlitten haben, die eine Operation erfordert, und die Anti-Xa-Medikamente einnehmen. Um massive intra- und postoperative Blutungen zu vermeiden, ist eine chirurgische Behandlung erforderlich aufgrund der Notwendigkeit, die Behandlung auszusetzen, verschoben, so dass innerhalb weniger Tage eine Rückkehr zu einer nahezu normalen biologischen Blutstillung möglich ist. Über die für die Zulassung eines chirurgischen Eingriffs erforderliche Wartezeit besteht kein Konsens, da sich in diesem Zusammenhang die Eliminationskinetik des Arzneimittels verändert (ältere Patienten, Dehydration, Hypovolämie, eingeschränkte Nierenfunktion). Ohne wirkliche Begründung wurde ein Plasmatest (Grenzwert <30 bis 60 ng/ml) vorgeschlagen. Diese Wartezeit setzt ältere Menschen einer übermäßigen Sterblichkeit aus. Eine Umkehrung dieser Behandlungen durch die Zugabe von Gerinnungsfaktoren wäre eine attraktive Alternative, da dadurch die Operation früher durchgeführt werden könnte, die Patienten dadurch jedoch einem erhöhten Thromboserisiko ausgesetzt wären.

Bevor wir eine prospektive randomisierte Studie (frühe vs. verzögerte Operation bei AOD) in Betracht ziehen, möchten wir retrospektiv Daten von Patienten analysieren, die zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 1. Januar 2022 mit Anti-Xa in das Universitätskrankenhaus Nimes eingeliefert und wegen einer Fraktur des oberen Endes des Femurs operiert wurden Juni 2023

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten, die mit direkten oralen Faktor-Xa-Inhibitoren behandelt wurden und eine Osteosyntheseoperation wegen einer isolierten Fraktur des oberen Endes des Femurs benötigten, wurden zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 1. Juni 2023 in der Datenbank des Universitätsklinikums Nimes erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient > 65 Jahre
  • Notaufnahme wegen isolierter Fraktur des oberen Endes des Femurs
  • Erfordert eine Osteosyntheseoperation
  • Krankenhausaufenthalt in der geriatrischen perioperativen Abteilung, Chu Nimes (UPOG)
  • Unter Anti-Xa-Therapie vor dem Krankenhausaufenthalt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine gerichtliche Anordnung vorliegt oder die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Ambulante Operation
  • Mehrere Frakturen und/oder andere damit verbundene chirurgische Eingriffe
  • Nicht zur UPOG zugelassen
  • Keine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anti-XA
Erwachsene, die mit direkten oralen Faktor-Xa-Inhibitoren behandelt werden und sich einer Femurkopffrakturoperation unterziehen
Operation einer Hüftfraktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Krankenhaussterblichkeit innerhalb von 28 Tagen nach dem Datum der Krankenhauseinweisung wegen Femurkopffraktur
Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Zeitaufwand für die Operation
Während der Operation
Transfusion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Notwendigkeit einer Transfusion
Tag 0 bis Tag 28
Postoperative Komorbiditäten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
postoperative Komorbiditäten während der Operation und bis zum 28. Tag
Tag 0 bis Tag 28
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Tag 0 bis Tag 28
Anti-Xa-Assay
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Anti-Xa-Test während des Krankenhausaufenthaltes
Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Cuvillon, CHU Nimes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_23.09.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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