- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06382584
Auswirkungen der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien bei Patienten mit Frakturen des oberen Endes des Femurs (ANTI_XA AOD)
Einfluss der Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien (Anti Xa) auf die Behandlung und das Ergebnis von Patienten mit Frakturen des oberen Endes des Femurs: Retrospektive Analyse der Datenbank des Universitätsklinikums Nimes
Im Jahr 2023 werden orale Antikoagulanzien (Anti-Xa: Apixaban, Rivaroxaban usw.) bei vielen medizinischen Indikationen tendenziell Anti-Vitamin-K-Behandlungen ersetzen. Ihre Verordnungen nehmen bei älteren Menschen rapide zu.
In diesem Zusammenhang empfängt das Universitätskrankenhaus Nimes eine große Anzahl älterer Patienten, die eine Fraktur am Ende des Oberschenkelknochens erlitten haben, die eine Operation erfordert, und die Anti-Xa-Medikamente einnehmen. Um massive intra- und postoperative Blutungen zu vermeiden, ist eine chirurgische Behandlung erforderlich aufgrund der Notwendigkeit, die Behandlung auszusetzen, verschoben, so dass innerhalb weniger Tage eine Rückkehr zu einer nahezu normalen biologischen Blutstillung möglich ist. Über die für die Zulassung eines chirurgischen Eingriffs erforderliche Wartezeit besteht kein Konsens, da sich in diesem Zusammenhang die Eliminationskinetik des Arzneimittels verändert (ältere Patienten, Dehydration, Hypovolämie, eingeschränkte Nierenfunktion). Ohne wirkliche Begründung wurde ein Plasmatest (Grenzwert <30 bis 60 ng/ml) vorgeschlagen. Diese Wartezeit setzt ältere Menschen einer übermäßigen Sterblichkeit aus. Eine Umkehrung dieser Behandlungen durch die Zugabe von Gerinnungsfaktoren wäre eine attraktive Alternative, da dadurch die Operation früher durchgeführt werden könnte, die Patienten dadurch jedoch einem erhöhten Thromboserisiko ausgesetzt wären.
Bevor wir eine prospektive randomisierte Studie (frühe vs. verzögerte Operation bei AOD) in Betracht ziehen, möchten wir retrospektiv Daten von Patienten analysieren, die zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 1. Januar 2022 mit Anti-Xa in das Universitätskrankenhaus Nimes eingeliefert und wegen einer Fraktur des oberen Endes des Femurs operiert wurden Juni 2023
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient > 65 Jahre
- Notaufnahme wegen isolierter Fraktur des oberen Endes des Femurs
- Erfordert eine Osteosyntheseoperation
- Krankenhausaufenthalt in der geriatrischen perioperativen Abteilung, Chu Nimes (UPOG)
- Unter Anti-Xa-Therapie vor dem Krankenhausaufenthalt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, für die eine gerichtliche Anordnung vorliegt oder die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
- Ambulante Operation
- Mehrere Frakturen und/oder andere damit verbundene chirurgische Eingriffe
- Nicht zur UPOG zugelassen
- Keine Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Anti-XA
Erwachsene, die mit direkten oralen Faktor-Xa-Inhibitoren behandelt werden und sich einer Femurkopffrakturoperation unterziehen
|
Operation einer Hüftfraktur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
|
Krankenhaussterblichkeit innerhalb von 28 Tagen nach dem Datum der Krankenhauseinweisung wegen Femurkopffraktur
|
Tag 0 bis Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
|
Zeitaufwand für die Operation
|
Während der Operation
|
|
Transfusion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
|
Notwendigkeit einer Transfusion
|
Tag 0 bis Tag 28
|
|
Postoperative Komorbiditäten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
|
postoperative Komorbiditäten während der Operation und bis zum 28. Tag
|
Tag 0 bis Tag 28
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Tag 0 bis Tag 28
|
|
Anti-Xa-Assay
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
|
Anti-Xa-Test während des Krankenhausaufenthaltes
|
Tag 0 bis Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Cuvillon, CHU Nimes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_23.09.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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