Impact van de behandeling met orale anticoagulantia bij patiënten met fracturen van het bovenste uiteinde van het dijbeen (ANTI_XA AOD)
Impact van behandeling met directe orale anticoagulantia (Anti Xa) op de behandeling en uitkomst van patiënten met fracturen van het bovenste uiteinde van het dijbeen: retrospectieve analyse van de database van het Universitair Ziekenhuis van Nimes
In 2023 zullen orale antistollingsbehandelingen (anti Xa: apixaban, rivaroxaban, enz.) bij veel medische indicaties de anti-vitamine K-behandelingen gaan vervangen. Hun recept neemt snel toe bij ouderen.
In deze context ontvangt het Universitair Ziekenhuis van Nîmes een groot aantal oudere patiënten die een fractuur aan het uiteinde van het dijbeen hebben opgelopen die een operatie vereist en die anti-Xa-medicijnen gebruiken. Om massale intra- en postoperatieve bloedingen te voorkomen, is chirurgische behandeling noodzakelijk. uitgesteld vanwege de noodzaak om de behandeling op te schorten, waardoor binnen een paar dagen een terugkeer naar een vrijwel normale biologische hemostase mogelijk is. Er is geen consensus bereikt over de wachttijd die nodig is om een operatie goed te keuren, omdat de eliminatiekinetiek van het geneesmiddel in deze context verandert (oudere patiënten, uitdroging, hypovolemie, verminderde nierfunctie). Er is zonder enige echte rechtvaardiging een plasmatest (drempel van <30 tot 60 ng/ml) voorgesteld. Deze wachttijd stelt ouderen bloot aan overmatige sterfte. Het ongedaan maken van deze behandelingen door het toevoegen van stollingsfactoren zou een aantrekkelijk alternatief zijn, omdat hierdoor eerder een operatie zou kunnen worden uitgevoerd, maar dit zou patiënten blootstellen aan een verhoogd trombotisch risico.
Voordat we een prospectief gerandomiseerd onderzoek overwegen (vroege versus uitgestelde operatie bij AOD), willen we retrospectief gegevens analyseren van patiënten die tussen 1 januari 2022 en 1 januari 2022 met anti-Xa zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Nimes en zijn geopereerd vanwege een fractuur van het bovenste uiteinde van het femur. Juni 2023
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt > 65 jaar
- Spoedopname voor geïsoleerde fractuur van het bovenste uiteinde van het dijbeen
- Vereist een osteosyntheseoperatie
- Ziekenhuisopname op de geriatrische perioperatieve afdeling, chu Nimes (UPOG)
- Op anti-Xa-therapie voorafgaand aan ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder gerechtelijk bevel of niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Ambulante operatie
- Meerdere fracturen en/of andere bijbehorende operaties
- Niet toegelaten tot UPOG
- Geen operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Anti-XA
volwassenen behandeld met directe orale factor Xa-remmers die een operatie aan een femurkopfractuur ondergaan
|
Operatie van een heupfractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in ziekenhuizen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28
|
ziekenhuissterfte binnen 28 dagen na de datum van ziekenhuisopname vanwege een femurkopfractuur
|
Dag 0 tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijd die nodig is voor een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Transfusie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28
|
Noodzaak van een transfusie
|
Dag 0 tot dag 28
|
|
Postoperatieve comorbiditeiten
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28
|
postoperatieve comorbiditeiten tijdens de operatie en tot dag 28
|
Dag 0 tot dag 28
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28
|
lengte van het ziekenhuisverblijf
|
Dag 0 tot dag 28
|
|
Anti-Xa-test
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28
|
anti-Xa-test tijdens ziekenhuisopname
|
Dag 0 tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe CUVILLON, CHU Nîmes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_23.09.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .