- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06382584
Virkningen av behandling med orale antikoagulantia av pasienter med brudd i øvre ende av lårbenet (ANTI_XA)
Effekt av behandling med direkte orale antikoagulantia (Anti Xa) på behandling og utfall av pasienter med brudd i øvre del av lårbenet: Retrospektiv analyse av Nimes University Hospital Database
I 2023 har orale antikoagulasjonsbehandlinger (anti Xa: apixaban, rivaroxaban, etc.) en tendens til å erstatte anti-vitamin K-behandlinger i mange medisinske indikasjoner. Forskrivningen deres øker raskt hos eldre.
I denne sammenheng mottar Nimes universitetssykehus et stort antall eldre pasienter som har fått et brudd i enden av lårbenet som krever kirurgi og som tar anti Xa-medisiner. For å unngå massive intra- og postoperative blødninger, er kirurgisk behandling. utsatt på grunn av behovet for å avbryte behandlingen, slik at en tilbakevending til nesten normal biologisk hemostase innen noen få dager. Det er ikke oppnådd konsensus om tilbaketrekningstiden som kreves for å godkjenne kirurgi, da eliminasjonskinetikken til legemidlet er endret i denne sammenhengen (eldre pasienter, dehydrering, hypovolemi, nedsatt nyrefunksjon). En plasmaanalyse (terskel <30 til 60 ng/ml) har blitt foreslått uten noen reell begrunnelse. Denne ventetiden utsetter eldre for overdødelighet. Å reversere disse behandlingene ved å legge til koagulasjonsfaktorer vil være et attraktivt alternativ, da det vil gjøre det mulig å utføre kirurgi tidligere, men dette vil utsette pasientene for en økt trombotisk risiko.
Før vi vurderer en prospektiv randomisert studie (tidlig vs forsinket operasjon på AOD), ønsker vi å retrospektivt analysere data om pasienter innlagt på Nimes University Hospital på anti Xa og operert for brudd i øvre ende av lårbenet mellom 1. januar 2022 og 1. juni 2023
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU de Nimes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient > 65 år
- Akuttinnleggelse for isolert brudd i øvre ende av lårbenet
- Krever osteosynteseoperasjon
- Innlagt på sykehus i geriatrisk perioperativ enhet, chu Nimes (UPOG)
- På anti Xa-behandling før sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under rettskjennelse eller ikke tilsluttet en trygdeordning
- Poliklinisk kirurgi
- Flere brudd og/eller annen assosiert operasjon
- Ikke tatt opp til UPOG
- Ingen operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Anti XA
voksne behandlet med direkte orale faktor Xa-hemmere som gjennomgår lårbenshodebrudd
|
Hoftebruddkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
sykehusdødelighet innen 28 dager etter sykehusinnleggelsesdato for lårbenshodebrudd
|
Dag 0 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Tid som kreves for operasjon
|
Under operasjonen
|
Transfusjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Behov for en transfusjon
|
Dag 0 til dag 28
|
Postoperative komorbiditeter
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
postoperative komorbiditeter under operasjonen og frem til dag 28
|
Dag 0 til dag 28
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
lengden på sykehusoppholdet
|
Dag 0 til dag 28
|
Anti Xa-analyse
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
anti Xa-analyse under sykehusinnleggelse
|
Dag 0 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Cuvillon, Chu Nimes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_23.09.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femoral frakturer
-
Cork University HospitalUkjent
-
Stryker Trauma GmbHRekruttering
-
Quanta MedicalCousin BiotechRekruttering
-
C. R. BardFullførtFemoral arterie okklusjon | Femoral arteriell stenoseBelgia, Østerrike, Frankrike, Tyskland, Sveits
-
Kuala Lumpur General HospitalUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
Fondation Hôpital Saint-JosephFullførtFemoral fraktur | Femoral nerveblokkFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkjentFemoral bifurkasjonskirurgiFrankrike
-
University of California, San DiegoDePuy SynthesRekrutteringFemoral frakturForente stater
Kliniske studier på Lårbruddsoperasjon
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
Chicago Anesthesia Pain SpecialistsFullførtArtroplastikk i kneetForente stater
-
University of Illinois at ChicagoRekruttering
-
University of TriesteFullført