- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06382584
Impatto del trattamento con anticoagulanti orali di pazienti con fratture dell'estremità superiore del femore (ANTI_XA)
Impatto del trattamento con anticoagulanti orali diretti (Anti Xa) sulla gestione e sull'esito dei pazienti con fratture dell'estremità superiore del femore: analisi retrospettiva del database dell'ospedale universitario di Nimes
Nel 2023, i trattamenti anticoagulanti orali (anti Xa: apixaban, rivaroxaban, ecc.) tendono a sostituire i trattamenti anti vitamina K in molte indicazioni mediche. La loro prescrizione è in rapido aumento negli anziani.
In questo contesto, l'Ospedale Universitario di Nîmes accoglie un gran numero di pazienti anziani che hanno subito una frattura dell'estremità del femore che necessita di un intervento chirurgico e che assumono farmaci anti Xa. Per evitare massicce emorragie intra e postoperatorie, la gestione chirurgica è rinviata a causa della necessità di sospendere il trattamento, consentendo il ritorno ad una emostasi biologica quasi normale entro pochi giorni. Non è stato raggiunto alcun consenso sul tempo di sospensione necessario per autorizzare l'intervento chirurgico, poiché in questo contesto la cinetica di eliminazione del farmaco risulta alterata (pazienti anziani, disidratazione, ipovolemia, funzionalità renale compromessa). È stato proposto un dosaggio plasmatico (soglia da <30 a 60 ng/mL) senza alcuna reale giustificazione. Questo periodo di attesa espone gli anziani a un eccesso di mortalità. Invertire questi trattamenti aggiungendo fattori della coagulazione sarebbe un’alternativa interessante, poiché consentirebbe di eseguire l’intervento chirurgico prima, ma ciò esporrebbe i pazienti a un aumento del rischio trombotico.
Prima di considerare uno studio prospettico randomizzato (chirurgia precoce vs tardiva su AOD), desideriamo analizzare retrospettivamente i dati sui pazienti ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Nimes con anti Xa e operati per frattura dell'estremità superiore del femore tra il 1° gennaio 2022 e il 1° gennaio 2022. Giugno 2023
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nimes, Francia, 30029
- CHU de Nimes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto > 65 anni
- Ricovero d'urgenza per frattura isolata dell'estremità superiore del femore
- Richiede un intervento di osteosintesi
- Ricoverato in unità perioperatoria geriatrica, Chu Nîmes (UPOG)
- In terapia anti Xa prima del ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a provvedimento del tribunale o non affiliati a un regime di previdenza sociale
- Chirurgia ambulatoriale
- Fratture multiple e/o altri interventi chirurgici associati
- Non ammesso all'UPOG
- Nessun intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
AntiXA
adulti trattati con inibitori orali diretti del fattore Xa sottoposti a intervento chirurgico per frattura della testa del femore
|
Intervento chirurgico per la frattura dell'anca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
|
mortalità ospedaliera entro 28 giorni dalla data di ricovero ospedaliero per frattura della testa del femore
|
Dal giorno 0 al giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Tempo necessario per l'intervento chirurgico
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Trasfusione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
|
Necessità di una trasfusione
|
Dal giorno 0 al giorno 28
|
Comorbilità postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
|
comorbidità postoperatorie durante l'intervento chirurgico e fino al giorno 28
|
Dal giorno 0 al giorno 28
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
|
durata della degenza ospedaliera
|
Dal giorno 0 al giorno 28
|
Test anti Xa
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
|
test anti Xa durante il ricovero
|
Dal giorno 0 al giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Cuvillon, CHU Nîmes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_23.09.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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