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Impatto del trattamento con anticoagulanti orali di pazienti con fratture dell'estremità superiore del femore (ANTI_XA)

23 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Impatto del trattamento con anticoagulanti orali diretti (Anti Xa) sulla gestione e sull'esito dei pazienti con fratture dell'estremità superiore del femore: analisi retrospettiva del database dell'ospedale universitario di Nimes

Nel 2023, i trattamenti anticoagulanti orali (anti Xa: apixaban, rivaroxaban, ecc.) tendono a sostituire i trattamenti anti vitamina K in molte indicazioni mediche. La loro prescrizione è in rapido aumento negli anziani.

In questo contesto, l'Ospedale Universitario di Nîmes accoglie un gran numero di pazienti anziani che hanno subito una frattura dell'estremità del femore che necessita di un intervento chirurgico e che assumono farmaci anti Xa. Per evitare massicce emorragie intra e postoperatorie, la gestione chirurgica è rinviata a causa della necessità di sospendere il trattamento, consentendo il ritorno ad una emostasi biologica quasi normale entro pochi giorni. Non è stato raggiunto alcun consenso sul tempo di sospensione necessario per autorizzare l'intervento chirurgico, poiché in questo contesto la cinetica di eliminazione del farmaco risulta alterata (pazienti anziani, disidratazione, ipovolemia, funzionalità renale compromessa). È stato proposto un dosaggio plasmatico (soglia da <30 a 60 ng/mL) senza alcuna reale giustificazione. Questo periodo di attesa espone gli anziani a un eccesso di mortalità. Invertire questi trattamenti aggiungendo fattori della coagulazione sarebbe un’alternativa interessante, poiché consentirebbe di eseguire l’intervento chirurgico prima, ma ciò esporrebbe i pazienti a un aumento del rischio trombotico.

Prima di considerare uno studio prospettico randomizzato (chirurgia precoce vs tardiva su AOD), desideriamo analizzare retrospettivamente i dati sui pazienti ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Nimes con anti Xa e operati per frattura dell'estremità superiore del femore tra il 1° gennaio 2022 e il 1° gennaio 2022. Giugno 2023

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

610

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU de Nimes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani trattati con inibitori orali diretti del fattore Xa che necessitano di un intervento di osteosintesi per frattura isolata dell'estremità superiore del femore registrata nel database dell'ospedale universitario di Nimes tra il 1 gennaio 2022 e il 1 giugno 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto > 65 anni
  • Ricovero d'urgenza per frattura isolata dell'estremità superiore del femore
  • Richiede un intervento di osteosintesi
  • Ricoverato in unità perioperatoria geriatrica, Chu Nîmes (UPOG)
  • In terapia anti Xa prima del ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a provvedimento del tribunale o non affiliati a un regime di previdenza sociale
  • Chirurgia ambulatoriale
  • Fratture multiple e/o altri interventi chirurgici associati
  • Non ammesso all'UPOG
  • Nessun intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AntiXA
adulti trattati con inibitori orali diretti del fattore Xa sottoposti a intervento chirurgico per frattura della testa del femore
Intervento chirurgico per la frattura dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
mortalità ospedaliera entro 28 giorni dalla data di ricovero ospedaliero per frattura della testa del femore
Dal giorno 0 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo necessario per l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Trasfusione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Necessità di una trasfusione
Dal giorno 0 al giorno 28
Comorbilità postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
comorbidità postoperatorie durante l'intervento chirurgico e fino al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 28
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
durata della degenza ospedaliera
Dal giorno 0 al giorno 28
Test anti Xa
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
test anti Xa durante il ricovero
Dal giorno 0 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Cuvillon, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_23.09.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento chirurgico per frattura femorale

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