- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06391658
Funktionell träning förbättrar funktionsförmågan och fysisk kondition hos personer med ryggmärgsskada
25 april 2024 uppdaterad av: Centro Universitário Augusto Motta
Åtta veckors funktionell träning förbättrar funktionsförmågan och fysisk kondition hos personer med ryggmärgsskada efter social distansering på grund av covid-19-pandemin
Syftet med denna studie är att förstå effekten av anpassad funktionell träning på fysisk kondition, funktionalitet och livskvalitet hos individer med SCI efter social distansering på grund av COVID-19. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Uppvisar deltagarna i det funktionella träningsprogrammet anpassat för personer med ryggmärgsskada bättre resultat i funktionsförmåga i träningsperioden efter testutvärderingar, jämfört med dina resultat i den funktionella träningen pre-perioden?
- Kan anpassad funktionell träning förbättra kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrka och kroppssammansättning?
- Kan uppfattningen om livskvalitet påverkas av funktionell träning?
Deltagarna kommer att utvärderas genom frågeformulär och fälttester, såsom:
- Funktionell kapacitet (batteri av motortest relaterade till funktionellt oberoende och Motor Assessment Scale),
- Fysisk kondition (handgreppstest; medicinbollskast; Illinois agility och 12 minuters förskjutning) och livskvalitet (WHOQOL-DIS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgen är en viktig komponent i det centrala nervsystemet, vars funktion är att överföra motoriska nervimpulser från hjärnan till andra delar av kroppen, och att överföra sensoriska impulser från andra system i kroppen till hjärnan.
Bland vuxna som lever med SCI visar studier att deltagande i fysiska träningsprogram, såsom funktionell träning, är förknippat med många hälsorelaterade fördelar, inklusive förbättringar i kardiorespiratorisk kondition, energiproduktion och muskelstyrka, minskade risken för kardiometabola sjukdomar och osteoporos , förutom psykosociala fördelar och livskvalitetsfördelar.
Men höga frekvenser av fysisk inaktivitet bland personer med SCI är fortfarande en realitet och därför en orsak till medicinsk oro och hälsoproblem.
I det senaste scenariot bidrog åtgärder för att förebygga och begränsa covid-19 ytterligare till ökningen av stillasittande tid och beteende bland individer med ryggmärgsskada.
Med tanke på att TF syftar till att förstärka specifika åtgärder i dagliga aktiviteter, är kohortstudiens hypotes att en positiv effekt kommer att observeras på funktionsförmåga, på inslag av fysisk kondition hos dessa individer och på livskvalitet efter 8 veckors träning funktionell.
Deltagarna kommer att rekryteras av bekvämlighet och kommer att genomgå bedömningar av kroppssammansättning, funktionell kapacitet, fysisk kondition och livskvalitet före och efter åtta veckors funktionell träning, tre gånger i veckan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien
- Centro Universitário Augusto Motta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor;
- 18 år eller äldre
- Har haft ryggmärgsskada i minst två år
- Rullstolsanvändare
Exklusions kriterier:
- Individer som hade kliniska eller fysiska tillstånd som hindrade dem från att utföra de föreslagna testerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FT-gruppen
Funktionell träningsgrupp
|
Funktionell träning utfördes under åttonde veckor.
Gruppen deltog på den handledda träningen en gång i veckan och två gånger i veckan hemma.
Träningen var upplagd i en kretsmetod, bestående av tre till fyra block med två till tre övningar vardera, med en utförandetid på två minuter och återhämtning på trettio sekunder mellan övningarna och en minut mellan varje block.
Övningarna betonade integrerade, funktionella och flerledsrörelser för rörlighet, flexibilitet, styrka, kraft och muskulär uthållighet med överbelastning, samt smidighets-, snabbhets- och balansövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell kapacitet med batteri av motortest relaterade till funktionellt oberoende
Tidsram: Åttonde veckorna
|
Motortestbatteriet bestod av funktions- och räckviddstester.
Efter att ha lagt ihop testresultaten klassificerades individerna som: "fullständigt beroende" (0 till 6 poäng), "måttlig autonomi" (7 till 13 poäng), "hög autonomi" (14 till 20 poäng) och "total autonomi" (21 till 27 poäng).
|
Åttonde veckorna
|
|
Funktionell kapacitet med Motor Assessment Scale
Tidsram: Åttonde veckorna
|
Motor Assessment Scale (Jorgensen et al., 2011) består av sex tester för att bedöma statisk och proaktiv balanskontroll, med startpositionen sittande på en bänk, med höfter och knän i 90º, utan ryggstöd och fötter på golvet.
I varje test kan testpersonen få poängen 0 (utför inte uppgiften och diskvalificerar individen) eller 1 (utför uppgiften), med tre möjliga försök vardera.
|
Åttonde veckorna
|
|
Isometrisk handtagsstyrka
Tidsram: Åttonde veckorna
|
För att bedöma fysisk kondition genom muskuloskeletal kapacitet användes Lafayette handdynamometer handgreppstest (kgf; Lafayette handdynamometer; USA) i tre försök för båda sidor, där det högsta antalet som uppnåddes validerades, med mätningarna uppmätta i KGF.
|
Åttonde veckorna
|
|
Kraft i övre extremiteterna
Tidsram: Åttonde veckorna
|
Ett kasttest på 3 kg medicinboll genomfördes för att bedöma deltagarens muskelkraft.
Deltagaren hade tre försök att kasta medicinbollen så långt som möjligt, med båda händerna i brösthöjd.
Avståndet, i meter (m), mellan punkten där bollen berörde marken och deltagaren mättes och det lägsta resultatet av de tre försöken validerades.
|
Åttonde veckorna
|
|
Rörlighet
Tidsram: Åttonde veckorna
|
Illinois Agility Test genomfördes, som används för att mäta multiriktad smidighet, både för funktionshindrade personer i rullstol och för icke-handikappade i kliniska eller atletiska situationer.
För att genomföra testet användes koner för att markera en förutbestämd rutt som skulle täckas på kortast möjliga tid.
Deltagaren kunde göra tre försök och det med kortast tid, mätt i sekunder (s), validerades.
|
Åttonde veckorna
|
|
Aerob kapacitet
Tidsram: Åttonde veckorna
|
Kardiorespiratorisk kapacitet mättes med 12-minuters gångtestet på en fördefinierad bana som var 25 meter lång, 15 meter bred och markerad 2 meter vid hörnen, vilket gav en total omkrets på 75,32 meter.
Deltagarna ombads att tillryggalägga så mycket avstånd som möjligt, mätt i miles (mi), under de 12 minuterna.
|
Åttonde veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Armmuskelns omkrets
Tidsram: Åttonde veckorna
|
Armmuskelomkretsen beräknades med hjälp av ekvationerna som föreslagits av Gurney och Jelliffe (1973): CMB (cm) = [Armomkrets (cm) - (π x triceps hudveck (mm))]
|
Åttonde veckorna
|
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: Åttonde veckorna
|
Livskvalitet undersöktes genom att tillämpa World Health Organization Quality of Life Questionnaire for People with Disabilities-modulen ((WHOQOL-DIS), i versionen översatt och validerad för portugisiska (Bredemeier et al., 2014).
Alternativen för varje punkt beskrivs på en Likert-skala på fem nivåer, där deltagarna betygsätter nöjdheten från 1 till 5 (5 "håller helt med" och 1 "håller inte med").
Resultaten presenterades på en skala från 0 till 100 (WHOQOL, 1998), skalade i positiv riktning.
Med andra ord, ju högre poäng, desto större uppfattning har intervjupersonen om QoL inom varje domän (WHOQOL, 1998).
|
Åttonde veckorna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kroppsmassa
Tidsram: Åttonde veckorna
|
Mätningen av total kroppsmassa utfördes med deltagaren i sin rullstol, med hjälp av en skala med lämpliga dimensioner, med en noggrannhet på 0,1 kg (ID-M300/5, Filizola, Brasilien) och måttenhet i kilogram (kg).
För att bestämma den slutliga TBM:n diskonterades rullstolens vikt.
|
Åttonde veckorna
|
|
Höjd
Tidsram: Åttonde veckorna
|
Längden mättes med deltagaren i ryggläge på en bår (måttband med en precision på 0,1 cm; CESCORF, Brasilien) och mättes i centimeter (cm).
Höjd i dorsal decubitus mättes som avståndet mellan vertexplanet och calcaneus.
|
Åttonde veckorna
|
|
Kroppsomkretsar
Tidsram: Åttonde veckorna
|
Kroppsomkretsen av den avslappnade och sammandragna armen och buken mättes.
Ett måttband med en precision på 0,1 cm användes (Cescorf, Brasilien).
|
Åttonde veckorna
|
|
Triceps hudveck
Tidsram: Åttonde veckorna
|
Triceps hudvecket mättes med en 0,1 mm kalibrerad plikometer (Cescorf, Brasilien)
|
Åttonde veckorna
|
|
Maximal syreförbrukning
Tidsram: Åttonde veckorna
|
Baserat på det uppnådda avståndet uppskattades maximal syreförbrukning (VO2max) med hjälp av formeln som föreslagits av Franklin et al. (1990): VO2max (ml/kg/min) = (Distansmil - 0,37) /0,0337.
|
Åttonde veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Larissa Barranco, Centro Universitário Augusto Motta
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Första postat (Faktisk)
30 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 54458021.8.0000.5235
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .