- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06391658
Функциональная тренировка улучшает функциональные возможности и физическую форму людей с травмой спинного мозга
25 апреля 2024 г. обновлено: Centro Universitário Augusto Motta
Восемь недель функциональных тренировок улучшают функциональные возможности и физическую форму людей с травмой спинного мозга после социального дистанцирования из-за пандемии Covid-19
Цель этого исследования — понять влияние адаптированной функциональной тренировки на физическую форму, функциональность и качество жизни людей с травмой спинного мозга после социального дистанцирования из-за COVID-19. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Показывают ли участники программы функциональной тренировки, адаптированной для людей с травмой спинного мозга, лучшие результаты в функциональных возможностях в период обучения после тестовых оценок по сравнению с вашими результатами в период до функциональной тренировки?
- Способны ли адаптированные функциональные тренировки улучшить кардиореспираторную систему, мышечную силу и состав тела?
- Может ли функциональная тренировка повлиять на восприятие качества жизни?
Участники будут оцениваться с помощью анкет и полевых тестов, таких как:
- Функциональная способность (батарея двигательных тестов, связанных с функциональной независимостью и Шкалой оценки моторики),
- Физическая подготовка (тест на хватку рук; метание медицинского мяча; ловкость штата Иллинойс и 12-минутное перемещение) и качество жизни (WHOQOL-DIS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинной мозг — важный компонент центральной нервной системы, функция которого заключается в передаче двигательных нервных импульсов от головного мозга к другим частям тела, а также в передаче сенсорных импульсов от других систем организма к головному мозгу.
Исследования показывают, что среди взрослых, живущих с ТСМ, участие в программах физических упражнений, таких как функциональные тренировки, связано с многочисленными преимуществами для здоровья, включая улучшение кардиореспираторной работоспособности, выработки энергии и мышечной силы, снижение риска кардиометаболических заболеваний и остеопороза. , в дополнение к психосоциальным преимуществам и улучшению качества жизни.
Однако высокие показатели отсутствия физической активности среди людей с травмой спинного мозга по-прежнему являются реальностью и, следовательно, вызывают обеспокоенность со стороны медицины и здравоохранения.
В недавнем сценарии меры по предотвращению и сдерживанию COVID-19 еще больше способствовали увеличению времени и малоподвижного образа жизни среди людей с травмой спинного мозга.
Учитывая, что TF направлен на усиление конкретных действий в повседневной жизни, гипотеза когортного исследования заключается в том, что положительный эффект будет наблюдаться на функциональных возможностях, элементах физической подготовленности этих людей и на качестве жизни после 8 недель тренировок. функциональный.
Участники будут набираться по принципу удобства и будут проходить оценку состава тела, функциональных возможностей, физической подготовки и качества жизни до и после восьми недель функциональных тренировок три раза в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия
- Centro Universitário Augusto Motta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина;
- Возраст 18 лет и старше
- Имели травму спинного мозга в течение как минимум двух лет.
- Инвалиды-колясочники
Критерий исключения:
- Лица, у которых были клинические или физические состояния, которые не позволяли им проводить предлагаемые тесты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ФТ
Группа функционального тренинга
|
Функциональная тренировка проводилась в течение восьми недель.
Группа участвовала в контролируемых тренировках один раз в неделю и два раза в неделю дома.
Тренировка строилась по круговому методу, состоящему из трех-четырех блоков по два-три упражнения в каждом, со временем выполнения две минуты и отдыхом между упражнениями тридцать секунд и одна минута между каждым блоком.
В упражнениях особое внимание уделялось интегрированным, функциональным и многосуставным движениям для развития мобильности, гибкости, силы, мощности и мышечной выносливости при перегрузках, а также упражнениям на ловкость, скорость и баланс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная способность с батареей двигательных тестов, связанных с функциональной независимостью
Временное ограничение: Восьмая неделя
|
Батарея испытаний двигателей состояла из функциональных тестов и тестов на вылет.
После сложения результатов тестов люди были классифицированы как: «полная зависимость» (от 0 до 6 баллов), «умеренная автономия» (от 7 до 13 баллов), «высокая автономия» (от 14 до 20 баллов) и «полная автономия». (от 21 до 27 баллов).
|
Восьмая неделя
|
|
Функциональная способность со шкалой оценки моторики
Временное ограничение: Восьмая неделя
|
Шкала оценки моторики (Йоргенсен и др., 2011) состоит из шести тестов для оценки статического и активного контроля баланса, при этом исходное положение — сидя на скамейке, бедра и колени под углом 90°, без поддержки спины и ступни на полу.
В каждом тесте испытуемый может получить оценку 0 (не выполняет задание и дисквалифицирует человека) или 1 (выполняет задание), с тремя возможными попытками в каждом случае.
|
Восьмая неделя
|
|
Изометрическая сила хвата
Временное ограничение: Восьмая неделя
|
Для оценки физической подготовленности по показателям скелетно-мышечной работоспособности в трех попытках для обеих сторон использовался тест на захват ручного динамометра Лафайета (кгс; ручной динамометр Лафайета; США), где подтверждалось наибольшее достигнутое число, при этом измерения измерялись в KGF.
|
Восьмая неделя
|
|
Мощность верхних конечностей
Временное ограничение: Восьмая неделя
|
Для оценки мышечной силы участника был проведен тест на бросок медицинского мяча весом 3 кг.
У участника было три попытки бросить медицинский мяч как можно дальше обеими руками на уровне груди.
Измерялось расстояние в метрах (м) между точкой, где мяч коснулся земли, и участником, и засчитывался самый низкий результат из трех попыток.
|
Восьмая неделя
|
|
Ловкость
Временное ограничение: Восьмая неделя
|
Был проведен Иллинойский тест на ловкость, который используется для измерения разнонаправленной ловкости как для людей с ограниченными возможностями в инвалидных колясках, так и для людей, не являющихся инвалидами, в клинических или спортивных ситуациях.
Для проведения теста использовались конусы для обозначения заранее установленного маршрута, который необходимо пройти в кратчайшие сроки.
Участник мог сделать три попытки, и засчитывалась та, у которой было наименьшее время, измеряемое в секундах (с).
|
Восьмая неделя
|
|
Аэробная способность
Временное ограничение: Восьмая неделя
|
Кардиореспираторная способность измерялась с помощью 12-минутного теста ходьбы по заранее заданной дистанции длиной 25 метров, шириной 15 метров и отметками по 2 метра по углам, что дало общий периметр 75,32 метра.
Участникам было предложено преодолеть как можно большую дистанцию, измеряемую в милях (милях), в течение 12 минут.
|
Восьмая неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность мышц руки
Временное ограничение: Восьмая неделя
|
Окружность мышц руки рассчитывалась с использованием уравнений, предложенных Герни и Джеллиффом (1973): CMB (см) = [Окружность руки (см) - (π x кожная складка трицепса (мм))]
|
Восьмая неделя
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Восьмая неделя
|
Качество жизни исследовалось с помощью модуля «Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения для людей с ограниченными возможностями» ((WHOQOL-DIS) в версии, переведенной и утвержденной на португальский язык (Bredemeier et al., 2014).
Варианты каждого пункта описаны по пятиуровневой шкале Лайкерта, где участники оценивают удовлетворенность от 1 до 5 (5 «полностью согласен» и 1 «полностью не согласен»).
Результаты были представлены по шкале от 0 до 100 (WHOQOL, 1998) в положительном направлении.
Другими словами, чем выше балл, тем выше восприятие интервьюируемым качества жизни в каждой области (WHOQOL, 1998).
|
Восьмая неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая масса тела
Временное ограничение: Восьмая неделя
|
Измерение общей массы тела проводилось у участника в инвалидной коляске с использованием весов соответствующих размеров с точностью 0,1 кг (ID-M300/5, Филизола, Бразилия) и единицей измерения в килограмме (кг).
Чтобы определить окончательную TBM, вес инвалидной коляски был вычтен.
|
Восьмая неделя
|
|
Высота
Временное ограничение: Восьмая неделя
|
Рост измерялся у участника в положении лежа на носилках (рулетка с точностью 0,1 см; CESCORF, Бразилия) и измерялся в сантиметрах (см).
Высота в положении лежа на спине измерялась как расстояние между плоскостью макушки и пяточной костью.
|
Восьмая неделя
|
|
Периметры кузова
Временное ограничение: Восьмая неделя
|
Измерялись периметры тела расслабленной и сокращенной руки, а также живота.
Использовали рулетку с точностью до 0,1 см (Cescorf, Бразилия).
|
Восьмая неделя
|
|
Кожная складка трицепса
Временное ограничение: Восьмая неделя
|
Кожную складку трицепса измеряли с помощью калиброванного плиометра 0,1 мм (Cescorf, Бразилия).
|
Восьмая неделя
|
|
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: Восьмая неделя
|
На основе достигнутого расстояния оценивалось максимальное потребление кислорода (VO2max) по формуле, предложенной Франклином и др. (1990): VO2max (мл/кг/мин) = (расстояние в милях – 0,37)/0,0337.
|
Восьмая неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Larissa Barranco, Centro Universitário Augusto Motta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 54458021.8.0000.5235
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .